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Efecto del Método Madre Canguro en la Utilización de Energía en Recién Nacidos Pretérmino

22 de abril de 2026 actualizado por: Salwa Amin Abd Elhamid, Ain Shams University

Efecto del Método Madre Canguro en la Utilización de Energía en Neonatos Prematuros

Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del método madre canguro en la utilización de energía en neonatos prematuros mediante la medición de los niveles urinarios de xantina, ácido úrico y malondialdehído.

También pretende evaluar el efecto del método madre canguro en los parámetros fisiológicos de estrés en neonatos prematuros, así como el estado emocional materno.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar el efecto del método madre canguro sobre la utilización de energía y el estrés oxidativo en recién nacidos prematuros ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) del Hospital Infantil de la Universidad de Ain Shams, El Cairo, Egipto.

Se incluirá a recién nacidos prematuros con edad gestacional entre 32 y 36 semanas que cumplan los criterios de elegibilidad y se asignarán al azar a dos grupos: un grupo de intervención que recibe el método madre canguro y un grupo de control que recibe cuidados rutinarios en incubadora.

Todos los recién nacidos incluidos recibirán cuidados rutinarios en incubadora hasta el día 3 de vida. El día 3, el grupo de intervención recibirá una hora de método madre canguro proporcionado por la madre después de la alimentación, mientras que el grupo de control recibirá una hora de cuidados de enfermería estándar sin método madre canguro.

Se monitorearán los parámetros fisiológicos, incluidos la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y la temperatura, al inicio y cada 15 minutos durante el período de intervención.

Se recolectarán muestras de orina de los recién nacidos 3 horas antes y 3 horas después de la intervención para medir biomarcadores de utilización de energía (xantina y ácido úrico) y estrés oxidativo (malondialdehído) usando kits ELISA.

El estado emocional materno se evaluará mediante la versión árabe de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) antes y después del período de intervención.

El estudio se realiza después de la aprobación del Comité de Ética de Investigación de la Universidad de Ain Shams, y se obtendrá el consentimiento informado de los padres o tutores legales antes de la participación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Salam City
      • Cairo, Salam City, Egipto, 14456
        • Ain Shams University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:<\/p>

  • Neonatos prematuros (32-36 semanas)<\/li>
  • Clínicamente estables<\/li>
  • En aire ambiente o con soporte ventilatorio mínimo<\/li><\/ul>

    Criterios de exclusión:<\/p>

    • Neonatos que requieren cirugía<\/li>
    • Hemorragia intraventricular<\/li>
    • Recibiendo sedantes (morfina, fentanilo, midazolam)<\/li>
    • Insuficiencia renal<\/li>
    • Anomalías congénitas<\/li>
    • Cardiopatía cianótica<\/li>
    • Dificultad respiratoria grave<\/li>
    • Inestabilidad hemodinámica<\/li>
    • Hipotermia<\/li>
    • Negativa de los padres<\/li><\/ul>

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de estudio
bebés en el día 3 recibirán cuidado madre canguro

o Todos los neonatos prematuros recibirán cuidados neonatales de rutina en incubadora hasta el tercer día de vida. Luego serán sometidos a la intervención según el grupo; el grupo de intervención recibirá cuidados canguro maternos y el grupo de control no recibirá cuidados canguro maternos.

o Los neonatos del grupo de intervención recibirán 1 hora de cuidados canguro maternos por parte de sus propias madres una vez al tercer día de vida después de alimentarse.

o Los neonatos del grupo de control recibirán 1 hora de cuidados regulares de enfermería sin cuidados canguro maternos una vez al tercer día de vida después de alimentarse.

Comparador de placebos: grupo de control
recibirá cuidados rutinarios de incubadora

o Todos los neonatos prematuros recibirán cuidados de incubadora neonatal de rutina hasta el día 3 de vida. Luego serán sometidos a la intervención según el grupo; el grupo de intervención recibirá cuidados canguro y el grupo de control no recibirá cuidados canguro.

o Los neonatos del grupo de intervención recibirán 1 hora de cuidados canguro por sus propias madres una vez en el día 3 de vida después de la alimentación.

o Los neonatos del grupo de control recibirán 1 hora de cuidados de enfermería habituales sin cuidados canguro una vez en el día 3 de vida después de la alimentación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores urinarios de la utilización de energía
Periodo de tiempo: 3 horas antes y 3 horas después de la intervención en el día 3 de vida
Niveles de xantina y ácido úrico en orina medidos con kits ELISA.
3 horas antes y 3 horas después de la intervención en el día 3 de vida
marcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 3 horas antes y 3 horas después de la intervención en el día 3 de vida
Nivel de malondialdehído urinario medido mediante kits de ELISA.
3 horas antes y 3 horas después de la intervención en el día 3 de vida
frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 15 minutos durante 1 hora de intervención en el tercer día de vida
Frecuencia cardíaca medida mediante dispositivos de monitorización neonatal estándar.
Al inicio y cada 15 minutos durante 1 hora de intervención en el tercer día de vida
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 15 minutos durante 1 hora de intervención en el día 3 de vida
Frecuencia respiratoria medida utilizando dispositivos estándar de monitorización neonatal.
Al inicio y cada 15 minutos durante 1 hora de intervención en el día 3 de vida
temperatura
Periodo de tiempo: Basal, y durante la intervención de 1 hora en el día 3 de vida cada 15 minutos
Temperatura corporal medida mediante dispositivos estándar de monitorización neonatal.
Basal, y durante la intervención de 1 hora en el día 3 de vida cada 15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estado emocional materno
Periodo de tiempo: : 3 horas antes y 3 horas después de la intervención en el tercer día de vida
Evaluado usando la versión en árabe de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21), que consta de 21 ítems divididos en tres subescalas (depresión, ansiedad y estrés). Cada ítem se puntúa de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican un peor estado emocional.
: 3 horas antes y 3 horas después de la intervención en el tercer día de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Morelius E, Ortenstrand A, Theodorsson E, Frostell A. Early maternal contact has an impact on preterm infants' brain systems that manage stress. Nursing children and young people. 2016; 28: 62-63.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • medicine Ain Shams

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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