- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07548229
Efecto del Método Madre Canguro en la Utilización de Energía en Recién Nacidos Pretérmino
Efecto del Método Madre Canguro en la Utilización de Energía en Neonatos Prematuros
Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto del método madre canguro en la utilización de energía en neonatos prematuros mediante la medición de los niveles urinarios de xantina, ácido úrico y malondialdehído.
También pretende evaluar el efecto del método madre canguro en los parámetros fisiológicos de estrés en neonatos prematuros, así como el estado emocional materno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado aleatorizado tiene como objetivo evaluar el efecto del método madre canguro sobre la utilización de energía y el estrés oxidativo en recién nacidos prematuros ingresados en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) del Hospital Infantil de la Universidad de Ain Shams, El Cairo, Egipto.
Se incluirá a recién nacidos prematuros con edad gestacional entre 32 y 36 semanas que cumplan los criterios de elegibilidad y se asignarán al azar a dos grupos: un grupo de intervención que recibe el método madre canguro y un grupo de control que recibe cuidados rutinarios en incubadora.
Todos los recién nacidos incluidos recibirán cuidados rutinarios en incubadora hasta el día 3 de vida. El día 3, el grupo de intervención recibirá una hora de método madre canguro proporcionado por la madre después de la alimentación, mientras que el grupo de control recibirá una hora de cuidados de enfermería estándar sin método madre canguro.
Se monitorearán los parámetros fisiológicos, incluidos la frecuencia cardíaca, la frecuencia respiratoria, la saturación de oxígeno y la temperatura, al inicio y cada 15 minutos durante el período de intervención.
Se recolectarán muestras de orina de los recién nacidos 3 horas antes y 3 horas después de la intervención para medir biomarcadores de utilización de energía (xantina y ácido úrico) y estrés oxidativo (malondialdehído) usando kits ELISA.
El estado emocional materno se evaluará mediante la versión árabe de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21) antes y después del período de intervención.
El estudio se realiza después de la aprobación del Comité de Ética de Investigación de la Universidad de Ain Shams, y se obtendrá el consentimiento informado de los padres o tutores legales antes de la participación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Salam City
-
Cairo, Salam City, Egipto, 14456
- Ain Shams University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Neonatos prematuros (32-36 semanas)<\/li>
- Clínicamente estables<\/li>
- En aire ambiente o con soporte ventilatorio mínimo<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Neonatos que requieren cirugía<\/li>
- Hemorragia intraventricular<\/li>
- Recibiendo sedantes (morfina, fentanilo, midazolam)<\/li>
- Insuficiencia renal<\/li>
- Anomalías congénitas<\/li>
- Cardiopatía cianótica<\/li>
- Dificultad respiratoria grave<\/li>
- Inestabilidad hemodinámica<\/li>
- Hipotermia<\/li>
- Negativa de los padres<\/li><\/ul>
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de estudio
bebés en el día 3 recibirán cuidado madre canguro
|
o Todos los neonatos prematuros recibirán cuidados neonatales de rutina en incubadora hasta el tercer día de vida. Luego serán sometidos a la intervención según el grupo; el grupo de intervención recibirá cuidados canguro maternos y el grupo de control no recibirá cuidados canguro maternos. o Los neonatos del grupo de intervención recibirán 1 hora de cuidados canguro maternos por parte de sus propias madres una vez al tercer día de vida después de alimentarse. o Los neonatos del grupo de control recibirán 1 hora de cuidados regulares de enfermería sin cuidados canguro maternos una vez al tercer día de vida después de alimentarse. |
|
Comparador de placebos: grupo de control
recibirá cuidados rutinarios de incubadora
|
o Todos los neonatos prematuros recibirán cuidados de incubadora neonatal de rutina hasta el día 3 de vida. Luego serán sometidos a la intervención según el grupo; el grupo de intervención recibirá cuidados canguro y el grupo de control no recibirá cuidados canguro. o Los neonatos del grupo de intervención recibirán 1 hora de cuidados canguro por sus propias madres una vez en el día 3 de vida después de la alimentación. o Los neonatos del grupo de control recibirán 1 hora de cuidados de enfermería habituales sin cuidados canguro una vez en el día 3 de vida después de la alimentación. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores urinarios de la utilización de energía
Periodo de tiempo: 3 horas antes y 3 horas después de la intervención en el día 3 de vida
|
Niveles de xantina y ácido úrico en orina medidos con kits ELISA.
|
3 horas antes y 3 horas después de la intervención en el día 3 de vida
|
|
marcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 3 horas antes y 3 horas después de la intervención en el día 3 de vida
|
Nivel de malondialdehído urinario medido mediante kits de ELISA.
|
3 horas antes y 3 horas después de la intervención en el día 3 de vida
|
|
frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 15 minutos durante 1 hora de intervención en el tercer día de vida
|
Frecuencia cardíaca medida mediante dispositivos de monitorización neonatal estándar.
|
Al inicio y cada 15 minutos durante 1 hora de intervención en el tercer día de vida
|
|
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 15 minutos durante 1 hora de intervención en el día 3 de vida
|
Frecuencia respiratoria medida utilizando dispositivos estándar de monitorización neonatal.
|
Al inicio y cada 15 minutos durante 1 hora de intervención en el día 3 de vida
|
|
temperatura
Periodo de tiempo: Basal, y durante la intervención de 1 hora en el día 3 de vida cada 15 minutos
|
Temperatura corporal medida mediante dispositivos estándar de monitorización neonatal.
|
Basal, y durante la intervención de 1 hora en el día 3 de vida cada 15 minutos
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estado emocional materno
Periodo de tiempo: : 3 horas antes y 3 horas después de la intervención en el tercer día de vida
|
Evaluado usando la versión en árabe de la Escala de Depresión, Ansiedad y Estrés (DASS-21), que consta de 21 ítems divididos en tres subescalas (depresión, ansiedad y estrés).
Cada ítem se puntúa de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican un peor estado emocional.
|
: 3 horas antes y 3 horas después de la intervención en el tercer día de vida
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morelius E, Ortenstrand A, Theodorsson E, Frostell A. Early maternal contact has an impact on preterm infants' brain systems that manage stress. Nursing children and young people. 2016; 28: 62-63.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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