Влияние метода «кенгуру» на утилизацию энергии у недоношенных новорождённых
Влияние метода кенгуру на расход энергии у недоношенных новорожденных
Это исследование направлено на оценку влияния метода «кенгуру» на утилизацию энергии у недоношенных новорожденных путем измерения уровней ксантина, мочевой кислоты и малонового диальдегида в моче.
Также оценивается влияние метода «кенгуру» на физиологические параметры стресса у недоношенных новорожденных, а также на эмоциональное состояние матери.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на оценку влияния метода кенгуру (kangaroo mother care) на утилизацию энергии и окислительный стресс у недоношенных новорожденных, находящихся в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) Детской больницы Университета Айн-Шамс, Каир, Египет.
Недоношенные новорожденные с гестационным возрастом от 32 до 36 недель, соответствующие критериям отбора, будут включены и случайным образом распределены на две группы: группа вмешательства, получающая метод кенгуру, и контрольная группа, получающая стандартный уход в инкубаторе.
Все включенные новорожденные будут получать стандартный уход в инкубаторе до 3-го дня жизни. На 3-й день группа вмешательства получит один час метода кенгуру, проводимого матерью после кормления, в то время как контрольная группа получит один час стандартного сестринского ухода без метода кенгуру.
Физиологические параметры, включая частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, насыщение кислородом и температуру, будут отслеживаться исходно и каждые 15 минут в период вмешательства.
Образцы мочи будут собраны у новорожденных за 3 часа до и через 3 часа после вмешательства для измерения биомаркеров утилизации энергии (ксантин и мочевая кислота) и окислительного стресса (малоновый диальдегид) с помощью наборов ELISA.
Эмоциональное состояние матери будет оцениваться с использованием арабской версии шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS-21) до и после периода вмешательства.
Исследование проводится после получения одобрения Комитета по этике научных исследований Университета Айн-Шамс, и до участия будет получено информированное согласие родителей или законных опекунов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Salam City
-
Cairo, Salam City, Египет, 14456
- Ain Shams University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Недоношенные новорожденные (32-36 недель)
- Стабильные витальные показатели
- На воздухе или низкой респираторной поддержке
Критерии исключения:
- Новорожденные, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве
- Внутрижелудочковое кровоизлияние
- Получающие седативные препараты (морфин, фентанил, мидазолам)
- Почечная недостаточность
- Врожденные аномалии
- Цианотический порок сердца
- Тяжелый респираторный дистресс
- Гемодинамическая нестабильность
- Гипотермия
- Отказ родителей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: исследуемая группа
младенцы на 3-й день будут получать уход по методу кенгуру от матери
|
o Все недоношенные новорожденные будут получать стандартный неонатальный уход в кувезе до 3-го дня жизни. Затем они будут разделены на группы в соответствии с вмешательством: интервенционная группа будет получать метод «кенгуру», а контрольная группа — без данного метода. o Новорожденные в интервенционной группе будут получать 1 час метода «кенгуру» от своих матерей однократно на 3-й день жизни после кормления. o Новорожденные в контрольной группе будут получать 1 час стандартного сестринского ухода без метода «кенгуру» однократно на 3-й день жизни после кормления. |
|
Плацебо Компаратор: control group
will have routine incubator care
|
• Все недоношенные новорожденные будут получать стандартный инкубаторный уход до 3-го дня жизни. • Новорожденные в группе вмешательства будут получать уход по методу «кенгуру» в течение 1 часа от своих матерей один раз на 3-й день жизни после кормления. • Новорожденные в контрольной группе будут получать 1 час обычного сестринского ухода без ухода по методу «кенгуру» один раз на 3-й день жизни после кормления. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мочевые биомаркеры потребления энергии
Временное ограничение: за 3 часа до и через 3 часа после вмешательства на 3-й день жизни
|
Уровни ксантина и мочевой кислоты в моче, измеренные с помощью наборов ELISA.
|
за 3 часа до и через 3 часа после вмешательства на 3-й день жизни
|
|
Маркёр окислительного стресса
Временное ограничение: за 3 часа до и через 3 часа после вмешательства на 3-й день жизни
|
Уровень малондиальдегида в моче, измеренный с помощью наборов ELISA.
|
за 3 часа до и через 3 часа после вмешательства на 3-й день жизни
|
|
частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходно и каждые 15 минут во время 1-часового вмешательства на 3-й день жизни
|
Частота сердечных сокращений измеряется с помощью стандартных неонатальных мониторов.
|
Исходно и каждые 15 минут во время 1-часового вмешательства на 3-й день жизни
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Исходно и каждые 15 минут во время 1-часового вмешательства на 3-й день жизни
|
Частота дыхания, измеренная с помощью стандартных устройств мониторинга новорожденных.
|
Исходно и каждые 15 минут во время 1-часового вмешательства на 3-й день жизни
|
|
температура
Временное ограничение: Исходно и каждые 15 минут в течение 1 часа вмешательства на 3-й день жизни
|
Температура тела, измеренная с помощью стандартных мониторинговых устройств для новорожденных.
|
Исходно и каждые 15 минут в течение 1 часа вмешательства на 3-й день жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
maternal emotional status
Временное ограничение: : 3 hours before and 3 hours after intervention on day 3 of life
|
It will be assessed by validated Arabic questionnaire
|
: 3 hours before and 3 hours after intervention on day 3 of life
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- medicine Ain Shams
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .