Kenguru anyai gondozás hatása a koraszülött újszülöttek energiaháztartására
A kenguru anyai gondozás hatása a koraszülött újszülöttek energiafelhasználására
Ennek a tanulmánynak a célja a kenguru anyai gondozás hatásának felmérése a koraszülött újszülöttek energiafelhasználására a xantin, húgysav és malondialdehid vizeletszintjének mérésével.
Célja továbbá a kenguru anyai gondozás hatásának értékelése a koraszülött újszülöttek fiziológiai stressz paramétereire, valamint az anya emocionális állapotára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált kontrollált klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a kenguru módszer hatását a koraszülött újszülöttek energiafelhasználására és oxidatív stresszére, akiket az Ain Shams Egyetemi Gyermekkórház (Kairó, Egyiptom) újszülött intenzív osztályán (NICU) ápolnak.
Terhességi kor szerint 32 és 36 hét közötti koraszülötteket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, besorolnak és véletlenszerűen két csoportba osztanak: egy beavatkozási csoport, amely kenguru módszerben részesül, és egy kontroll csoport, amely rutinszerű inkubátoros ellátást kap.
Valamennyi bevont újszülött rutin inkubátoros ellátást kap az élet 3. napjáig. A 3. napon a beavatkozási csoport egy órányi kenguru módszert kap az anyától etetés után, míg a kontroll csoport egy órányi standard ápolást kap kenguru módszer nélkül.
Az élettani paramétereket, beleértve a szívfrekvenciát, légzésszámot, oxigéntelítettséget és hőmérsékletet, a kiinduláskor és 15 percenként értékelik a beavatkozás során.
Vizeletmintákat vesznek az újszülöttektől 3 órával a beavatkozás előtt és 3 órával utána, hogy mérjék az energiafelhasználás (xantin és húgysav) és az oxidatív stressz (malondialdehid) biomarkereit ELISA kitek segítségével.
Az anyai érzelmi állapotot az arab változatú Depresszió Szorongás Stressz Skála (DASS-21) segítségével értékelik a beavatkozási időszak előtt és után.
A vizsgálat az Ain Shams Egyetem Kutatásetikai Bizottságának jóváhagyását követően zajlik, és a részvétel előtt tájékoztatott beleegyezést kell beszerezni a szülőktől vagy törvényes gyámoktól.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Salam City
-
Cairo, Salam City, Egyiptom, 14456
- Ain Shams University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Koraszülött újszülöttek (32-36 hét)
- Hemodinamikailag stabil
- Szobai levegőn vagy alacsony szintű lélegeztetési támogatáson
Kizárási kritériumok:
- Műtétet igénylő újszülöttek
- Intraventrikuláris vérzés
- Nyugtatószereket kapók (morfin, fentanil, midazolám)
- Veseelégtelenség
- Veleszületett rendellenességek
- Cianotikus szívbetegség
- Súlyos légzési distressz
- Hemodinamikai instabilitás
- Hypothermia
- Szülői elutasítás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: vizsgálati csoport
a 3 napos csecsemők kenguru anyai gondozásban részesülnek
|
o Minden koraszülött újszülött rutin inkubátoros újszülöttellátásban részesül az élet 3. napjáig. Ezután a csoportnak megfelelően kapják meg a beavatkozást; az intervenciós csoport kenguruápolásban részesül, a kontrollcsoport pedig kenguruápolás nélküli ellátásban. o Az intervenciós csoportba tartozó újszülöttek 1 órányi kenguruápolást kapnak az anyjuktól egyszer az élet 3. napján, etetés után. o A kontrollcsoportba tartozó újszülöttek 1 órányi szokásos ápolásban részesülnek kenguruápolás nélkül, egyszer az élet 3. napján, etetés után. |
|
Placebo Comparator: kontrollcsoport
rutinszerű inkubátoros ellátásban részesül
|
Minden koraszülött újszülött rutin inkubátoros újszülöttellátásban részesül az élet 3. napjáig. Ezután a csoport szerint vetik alá őket a beavatkozásnak; az intervenciós csoport kenguruanyagondozást kap, a kontrollcsoport pedig nem részesül kenguruanyagondozásban. Az intervenciós csoport újszülöttjei az élet 3. napján egyszer, etetés után 1 órányi kenguruanyagondozást kapnak saját anyjuktól. A kontrollcsoport újszülöttjei az élet 3. napján egyszer, etetés után 1 órányi rendszeres ápolásban részesülnek kenguruanyagondozás nélkül. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet energiafelhasználásának biomarkerei
Időkeret: 3 órával a beavatkozás előtt és 3 órával utána az élet 3. napján
|
A vizelet xantin- és húgysavszintjeit ELISA kitekkel mértük.
|
3 órával a beavatkozás előtt és 3 órával utána az élet 3. napján
|
|
Oxidatív stressz marker
Időkeret: 3 órával a beavatkozás előtt és után az élet 3. napján
|
A vizelet malondialdehid szintje ELISA kitekkel mérve.
|
3 órával a beavatkozás előtt és után az élet 3. napján
|
|
pulzusszám
Időkeret: Kiinduláskor és azt követően 15 percenként, az élet 3. napján végzett 1 órás beavatkozás során
|
Szívfrekvencia mérése szokásos újszülött monitorozó eszközökkel.
|
Kiinduláskor és azt követően 15 percenként, az élet 3. napján végzett 1 órás beavatkozás során
|
|
Légzésszám
Időkeret: Kiinduláskor (alapértékként), majd minden 15 percben az 1 órás beavatkozás során az élet 3. napján
|
Légzésszám mérése standard újszülött monitorozó eszközökkel.
|
Kiinduláskor (alapértékként), majd minden 15 percben az 1 órás beavatkozás során az élet 3. napján
|
|
hőmérséklet
Időkeret: A kiinduláskor és minden 15 percben az 1 órás beavatkozás során az élet 3. napján
|
Body temperature measured using standard neonatal monitoring devices.
|
A kiinduláskor és minden 15 percben az 1 órás beavatkozás során az élet 3. napján
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
maternal emotional status
Időkeret: : 3 hours before and 3 hours after intervention on day 3 of life
|
It will be assessed by validated Arabic questionnaire
|
: 3 hours before and 3 hours after intervention on day 3 of life
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- medicine Ain Shams
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .