<string>Efeito do Cuidado Mãe Canguru na Utilização de Energia em Recém-Nascidos Pré-Termo</string>
Efeito do Método Canguru na Utilização de Energia em Recém-Nascidos Prematuros
Este estudo tem como objetivo avaliar o impacto do método canguru na utilização de energia em recém-nascidos pré-termo, através da medição dos níveis urinários de xantina, ácido úrico e malondialdeído.
Tem também como objetivo avaliar o efeito do método canguru nos parâmetros de estresse fisiológico em recém-nascidos pré-termo, bem como no estado emocional materno.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado controlado tem como objetivo avaliar o efeito do método canguru na utilização de energia e no estresse oxidativo em recém-nascidos pré-termo admitidos na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) do Hospital Infantil da Universidade Ain Shams, no Cairo, Egito.
Recém-nascidos pré-termo com idade gestacional entre 32 e 36 semanas que preencham os critérios de elegibilidade serão incluídos e alocados aleatoriamente em dois grupos: um grupo de intervenção recebendo o método canguru e um grupo de controle recebendo cuidados de rotina em incubadora.
Todos os recém-nascidos incluídos receberão cuidados de rotina em incubadora até o 3º dia de vida. No 3º dia, o grupo de intervenção receberá uma hora de método canguru realizado pela mãe após a alimentação, enquanto o grupo de controle receberá uma hora de cuidados de enfermagem padrão sem o método canguru.
Parâmetros fisiológicos, incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória, saturação de oxigénio e temperatura, serão monitorizados no início e a cada 15 minutos durante o período de intervenção.
Amostras de urina serão colhidas dos recém-nascidos 3 horas antes e 3 horas após a intervenção para medir biomarcadores de utilização de energia (xantina e ácido úrico) e estresse oxidativo (malondialdeído) usando kits ELISA.
O estado emocional materno será avaliado usando a versão árabe da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21) antes e após o período de intervenção.
O estudo é conduzido após aprovação do Comité de Ética em Pesquisa da Universidade Ain Shams, e o consentimento informado será obtido dos pais ou tutores legais antes da participação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Salam City
-
Cairo, Salam City, Egito, 14456
- Ain Shams University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Recém-nascidos pré-termo (32-36 semanas)
- Vitalmente estáveis
- Em ar ambiente ou baixo suporte ventilatório
Critérios de Exclusão:
- Recém-nascidos que necessitam de cirurgia
- Hemorragia intraventricular
- A receber sedativos (morfina, fentanil, midazolam)
- Compromisso renal
- Anomalias congénitas
- Cardiopatia cianótica
- Dificuldade respiratória grave
- Instabilidade hemodinâmica
- Hipotermia
- Recusa parental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de estudo
bebés no dia 3 terão cuidados de mãe canguru
|
o Todos os recém-nascidos pré-termo receberão cuidados de rotina em incubadora neonatal até o 3.° dia de vida. Depois serão submetidos à intervenção de acordo com o grupo; o grupo de intervenção será submetido ao método canguru e o grupo de controle sem método canguru. o Os recém-nascidos do grupo de intervenção receberão 1 hora de método canguru pelas próprias mães uma vez no 3.° dia de vida após a alimentação. o Os recém-nascidos do grupo de controle receberão 1 hora de cuidados de enfermagem regulares sem método canguru uma vez no 3.° dia de vida após a alimentação. |
|
Comparador de Placebo: grupo de controlo
terá cuidados de rotina em incubadora
|
todos os recém-nascidos pré-termo receberão cuidados neonatais de rotina em incubadora até o 3º dia de vida. Depois, serão submetidos à intervenção conforme o grupo; o grupo de intervenção será submetido ao método canguru e o grupo de controle sem método canguru. aos recém-nascidos do grupo de intervenção será dado 1 hora de método canguru pelas suas próprias mães uma vez no 3º dia de vida após a alimentação. os recém-nascidos do grupo de controle receberão 1 hora de cuidados de enfermagem regulares sem método canguru uma vez no 3º dia de vida após a alimentação. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores urinários de utilização de energia
Prazo: 3 horas antes e 3 horas após a intervenção no 3º dia de vida
|
Níveis de xantina e ácido úrico na urina medidos usando kits ELISA.
|
3 horas antes e 3 horas após a intervenção no 3º dia de vida
|
|
marcador de stress oxidativo
Prazo: 3 horas antes e 3 horas após a intervenção no 3º dia de vida
|
Nível de malondialdeído urinário medido usando kits de ELISA.
|
3 horas antes e 3 horas após a intervenção no 3º dia de vida
|
|
frequência cardíaca
Prazo: Basal e a cada 15 minutos durante 1 hora de intervenção no 3º dia de vida
|
Frequência cardíaca medida usando dispositivos padrão de monitorização neonatal.
|
Basal e a cada 15 minutos durante 1 hora de intervenção no 3º dia de vida
|
|
Frequência respiratória
Prazo: No início e a cada 15 minutos durante a intervenção de 1 hora no 3º dia de vida
|
Frequência respiratória medida usando monitores neonatais padrão.
|
No início e a cada 15 minutos durante a intervenção de 1 hora no 3º dia de vida
|
|
temperatura
Prazo: No início e a cada 15 minutos durante a intervenção de 1 hora no 3º dia de vida
|
Temperatura corporal medida usando dispositivos de monitorização neonatal padrão.
|
No início e a cada 15 minutos durante a intervenção de 1 hora no 3º dia de vida
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
estado emocional materno
Prazo: 3 horas antes e 3 horas após a intervenção no 3º dia de vida
|
Avaliado usando a versão árabe da Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse (DASS-21), que consiste em 21 itens divididos em três subescalas (depressão, ansiedade e estresse).
Cada item é pontuado de 0 a 3, sendo que pontuações mais altas indicam pior estado emocional.
|
3 horas antes e 3 horas após a intervenção no 3º dia de vida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morelius E, Ortenstrand A, Theodorsson E, Frostell A. Early maternal contact has an impact on preterm infants' brain systems that manage stress. Nursing children and young people. 2016; 28: 62-63.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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