Effect van kangoeroemoederzorg op energieverbruik bij te vroeg geboren pasgeborenen
Effect van Kangoeroe Moederzorg op Energiegebruik bij Te Vroeg Geboren Neonaat
Deze studie heeft als doel de impact van kangoeroemoederzorg op het energieverbruik bij premature neonaten te beoordelen door middel van meting van xanthine, urinezuur en malondialdehyde in de urine.
Het doel is ook het effect van kangoeroemoederzorg op fysiologische stressparameters bij premature neonaten, evenals de emotionele status van de moeder, te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft als doel het effect te evalueren van kangoeroe huid-op-huidcontact tussen moeder en kind op het energieverbruik en oxidatieve stress bij premature neonaten die zijn opgenomen op de neonatale intensive care unit (NICU) van het Ain Shams Universitair Kinderziekenhuis, Caïro, Egypte.
Premature neonaten met een zwangerschapsduur tussen 32 en 36 weken die voldoen aan de inclusiecriteria zullen worden geïncludeerd en willekeurig toegewezen aan twee groepen: een interventiegroep die kangoeroezorg krijgt en een controlegroep die routine-incubatorzorg krijgt.
Alle geïncludeerde neonaten krijgen tot dag 3 na de geboorte routine-incubatorzorg. Op dag 3 krijgt de interventiegroep één uur kangoeroezorg door de moeder na voeding, terwijl de controlegroep één uur standaard verpleegkundige zorg zonder kangoeroezorg krijgt.
Fysiologische parameters, waaronder hartfrequentie, ademhalingsfrequentie, zuurstofsaturatie en temperatuur, worden gemeten op baseline en elke 15 minuten tijdens de interventieperiode.
Urinemonsters zullen worden verzameld bij neonaten 3 uur voor en 3 uur na de interventie om biomarkers van energieverbruik (xanthine en urinezuur) en oxidatieve stress (malondialdehyde) te meten met behulp van ELISA-kits.
Emotionele status van de moeder zal worden beoordeeld met behulp van de Arabische versie van de Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) voor en na de interventieperiode.
De studie wordt uitgevoerd na goedkeuring door de Research Ethics Committee van Ain Shams University en geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van ouders of wettelijke voogden vóór deelname.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Salam City
-
Cairo, Salam City, Egypte, 14456
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature neonaten (32-36 weken)
- Vitaal stabiel
- Op kamerlucht of lage ademhalingsondersteuning
Exclusiecriteria:
- Neonaten die chirurgie nodig hebben
- Intraventriculaire bloeding
- Ontvangst van sedativa (morfine, fentanyl, midazolam)
- Nierinsufficiëntie
- Aangeboren afwijkingen
- Cyanotische hartziekte
- Ernstige ademhalingsnood
- Hemodynamische instabiliteit
- Hypothermie
- Weigering van ouders
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep
baby's op dag 3 krijgen kangomaternale zorg
|
o Alle te vroeg geboren neonaten krijgen routinematige couveusezorg tot dag 3 van hun leven. Daarna worden ze onderworpen aan de interventie volgens de groep; de interventiegroep krijgt kangoeroemoederzorg en de controlegroep krijgt geen kangoeroemoederzorg. o De neonaten in de interventiegroep krijgen 1 uur kangoeroemoederzorg van hun eigen moeder, eenmaal op dag 3 van hun leven na de voeding. o De neonaten in de controlegroep krijgen 1 uur reguliere verpleegkundige zorg zonder kangoeroemoederzorg, eenmaal op dag 3 van hun leven na de voeding. |
|
Placebo-vergelijker: controlegroep
zal routinematige couveusezorg krijgen
|
o Alle premature neonaten krijgen tot de derde levensdag routinematige incubatorzorg. Daarna worden zij onderworpen aan de interventie volgens de groep; de interventiegroep ondergaat kangoeroemoederzorg en de controlegroep geen kangoeroemoederzorg. o De neonaten in de interventiegroep krijgen eenmaal op de derde levensdag na de voeding gedurende 1 uur kangoeroemoederzorg van hun eigen moeders. o De neonaten in de controlegroep krijgen eenmaal op de derde levensdag na de voeding gedurende 1 uur reguliere verpleegkundige zorg zonder kangoeroemoederzorg. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urinaire biomarkers van energiegebruik
Tijdsspanne: 3 uur voor en 3 uur na de interventie op de 3e levensdag
|
Urine xanthine en urinezuur niveaus gemeten met ELISA kits.
|
3 uur voor en 3 uur na de interventie op de 3e levensdag
|
|
Oxidatieve stressmarker
Tijdsspanne: 3 uur voor en 3 uur na de interventie op dag 3 van het leven
|
Urine-malondialdehydeniveau gemeten met ELISA-kits.
|
3 uur voor en 3 uur na de interventie op dag 3 van het leven
|
|
hartslag
Tijdsspanne: Baseline en elke 15 minuten tijdens 1 uur interventie op dag 3 van het leven
|
Hartfrequentie gemeten met standaard neonatale bewakingsapparatuur.
|
Baseline en elke 15 minuten tijdens 1 uur interventie op dag 3 van het leven
|
|
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline en elke 15 minuten gedurende 1 uur interventie op dag 3 van het leven
|
Ademhalingsfrequentie gemeten met standaard neonatale monitoringsapparatuur.
|
Baseline en elke 15 minuten gedurende 1 uur interventie op dag 3 van het leven
|
|
temperatuur
Tijdsspanne: Baseline en elke 15 minuten tijdens een interventie van 1 uur op dag 3 van het leven
|
Lichaamstemperatuur gemeten met standaard neonatale bewakingsapparatuur.
|
Baseline en elke 15 minuten tijdens een interventie van 1 uur op dag 3 van het leven
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
maternal emotional status
Tijdsspanne: : 3 hours before and 3 hours after intervention on day 3 of life
|
It will be assessed by validated Arabic questionnaire
|
: 3 hours before and 3 hours after intervention on day 3 of life
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .