Virkning av kengurumetoden på energiforbruk hos premature nyfødte
Effekt av kengurumorsomsorg på energiforbruk hos premature nyfødte
Denne studien tar sikte på å vurdere effekten av kengurumetoden på energiutnyttelse hos premature nyfødte ved å måle nivåer av xantin, urinsyre og malondialdehyd i urin.
Den har også som mål å evaluere effekten av kengurumetoden på fysiologiske stressparametere hos premature nyfødte, samt mors emosjonelle status.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien har som mål å evaluere effekten av kengurumetoden (kangaroo mother care) på energiforbruk og oksidativt stress hos premature nyfødte innlagt på nyfødtintensivavdelingen (NICU) ved Ain Shams University Children's Hospital, Kairo, Egypt.
Premature nyfødte med gestasjonsalder mellom 32 og 36 uker som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli registrert og randomisert i to grupper: en intervensjonsgruppe som mottar kengurumetoden, og en kontrollgruppe som mottar standard kuvøsebehandling.
Alle registrerte nyfødte vil motta standard kuvøsebehandling til dag 3 i livet. På dag 3 vil intervensjonsgruppen få én times kengurumetoden gitt av moren etter mating, mens kontrollgruppen vil få én times standard sykepleie uten kengurumetoden.
Fysiologiske parametere, inkludert hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, oksygenmetning og temperatur, vil bli overvåket ved baseline og hvert 15. minutt i løpet av intervensjonsperioden.
Urinprøver vil bli samlet inn fra de nyfødte 3 timer før og 3 timer etter intervensjonen for å måle biomarkører for energiforbruk (xantin og urinsyre) og oksidativt stress (malondialdehyd) ved bruk av ELISA-kit.
Mors emosjonelle status vil bli vurdert ved hjelp av den arabiske versjonen av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) før og etter intervensjonsperioden.
Studien utføres etter godkjenning fra Forskningsetisk komité ved Ain Shams University, og informert samtykke vil bli innhentet fra foreldre eller juridiske verger før deltakelse.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Salam City
-
Cairo, Salam City, Egypt, 14456
- Ain Shams University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premature nyfødte (32-36 uker)
- Vitale stabilt
- I romluft eller lavt ventilasjonsstøtte
Eksklusjonskriterier:
- Nyfødte som trenger kirurgi
- Intraventrikulær blødning
- Som får sedativa (morfin, fentanyl, midazolam)
- Nedsatt nyrefunksjon
- Medfødte misdannelser
- Cyanoisk hjertesykdom
- Alvorlig respiratorisk distress
- Hemodynamisk ustabilitet
- Hypotermi
- Foreldrene nekter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studiegruppe
babyer på dag 3 vil ha kengurumorspleie
|
o Alle premature nyfødte vil få rutinemessig inkubatorbehandling frem til 3. levedøgn. Deretter vil de bli underlagt intervensjonen i henhold til gruppen; intervensjonsgruppen vil gjennomgå kengurumetoden og kontrollgruppen uten kengurumetoden. o Nyfødte i intervensjonsgruppen vil få 1 time kengurumetode av sine egne mødre en gang på 3. levedøgn etter mating. o Nyfødte i kontrollgruppen vil få 1 time vanlig sykepleie uten kengurumetode en gang på 3. levedøgn etter mating. |
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
vil ha rutinemessig kuvøsepleie
|
o Alle for tidlig fødte nyfødte vil få rutinemessig kuvøsebehandling frem til dag 3 av livet. Deretter vil de bli underlagt intervensjon i henhold til gruppen; intervensjonsgruppen vil få kengurumetoden og kontrollgruppen vil ikke få kengurumetoden. o Nyfødte i intervensjonsgruppen vil få 1 times kengurumetode av sine egne mødre én gang på dag 3 av livet, etter fôring. o Nyfødte i kontrollgruppen vil få 1 time med vanlig sykepleie uten kengurumetode én gang på dag 3 av livet, etter fôring. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinbiomarkører for energiforbruk
Tidsramme: 3 timer før og 3 timer etter intervensjon på levedag 3
|
Urinsyre og xantinnivåer i urin målt ved hjelp av ELISA-kits.
|
3 timer før og 3 timer etter intervensjon på levedag 3
|
|
oksidativ stressmarkør
Tidsramme: 3 timer før og 3 timer etter intervensjon på dag 3 av livet
|
Urinært malondialdehydnivå målt ved hjelp av ELISA-sett.
|
3 timer før og 3 timer etter intervensjon på dag 3 av livet
|
|
hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline og hvert 15. minutt under 1 times intervensjon på dag 3 av livet
|
Hjertefrekvens målt ved bruk av standard neonatale overvåkingsenheter.
|
Baseline og hvert 15. minutt under 1 times intervensjon på dag 3 av livet
|
|
Pustefrekvens
Tidsramme: Ved baseline og hvert 15. minutt i løpet av 1 times intervensjon på dag 3 av livet
|
Respirasjonsfrekvens målt med standard nyfødtmonitoreringsutstyr.
|
Ved baseline og hvert 15. minutt i løpet av 1 times intervensjon på dag 3 av livet
|
|
temperature
Tidsramme: Ved baseline og deretter hvert 15. minutt under 1 times intervensjon på dag 3 av livet
|
Kroppstemperatur målt ved hjelp av standard neonatale overvåkningsenheter.
|
Ved baseline og deretter hvert 15. minutt under 1 times intervensjon på dag 3 av livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maternal emotional status
Tidsramme: : 3 hours before and 3 hours after intervention on day 3 of life
|
It will be assessed by validated Arabic questionnaire
|
: 3 hours before and 3 hours after intervention on day 3 of life
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .