Effekt av kängurumetoden på energianvändning hos för tidigt födda nyfödda
Effekt av Kängurumetoden på energianvändning hos prematura nyfödda
Denna studie syftar till att bedöma effekten av känguruvård på energianvändning hos för tidigt födda spädbarn genom att mäta urinnivåer av xantin, urinsyra och malondialdehyd.
Den syftar också till att utvärdera effekten av känguruvård på fysiologiska stressparametrar hos för tidigt födda spädbarn, samt moderns emotionella status
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade kliniska prövning syftar till att utvärdera effekten av kängurumetoden på energianvändning och oxidativ stress hos prematurfödda barn som vårdas på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) vid Ain Shams University Children's Hospital, Kairo, Egypten.
Prematurfödda barn med graviditetsålder mellan 32 och 36 veckor som uppfyller inklusionskriterierna kommer att rekryteras och randomiseras till två grupper: en interventionsgrupp som får kängurumetoden och en kontrollgrupp som får rutinmässig kuvövård.
Alla rekryterade nyfödda kommer att få rutinmässig kuvövård fram till dag 3 i livet. På dag 3 kommer interventionsgruppen att få en timmes känguruomsorg utförd av mamman efter utfodring, medan kontrollgruppen får en timmes standardsjukvård utan känguruomsorg.
Fysiologiska parametrar, inklusive hjärtfrekvens, andningsfrekvens, syremättnad och temperatur, kommer att övervakas vid baslinjen och var 15:e minut under interventionsperioden.
Urinprov kommer att samlas in från de nyfödda 3 timmar före och 3 timmar efter interventionen för att mäta biomarkörer för energianvändning (xantin och urinsyra) och oxidativ stress (malondialdehyd) med hjälp av ELISA-kit.
Mödrans emotionella status kommer att bedömas med den arabiska versionen av Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) före och efter interventionsperioden.
Studien genomförs efter godkännande från forskningsetikkommittén vid Ain Shams University, och informerat samtycke kommer att inhämtas från föräldrar eller legala vårdnadshavare före deltagande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Salam City
-
Cairo, Salam City, Egypten, 14456
- Ain Shams University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Prematura nyfödda (32-36 veckor)<\/li>
- Stabila vitalparametrar<\/li>
- I rumsluft eller lågt ventilationsstöd<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Nyfödda som kräver operation<\/li>
- Intraventrikulär blödning<\/li>
- Behandlade med lugnande medel (morfin, fentanyl, midazolam)<\/li>
- Njursvikt<\/li>
- Medfödda missbildningar<\/li>
- Cyanotisk hjärtsjukdom<\/li>
- Svår andningssvikt<\/li>
- Hemodynamisk instabilitet<\/li>
- Hypotermi<\/li>
- Vårdnadshavarnas vägran<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: studiegrupp
bebisar på dag 3 kommer att få känguruvård
|
o Alla prematura nyfödda kommer att få rutinmässig kuvösvård fram till dag 3 i livet. o Nyfödda i interventionsgruppen kommer att få 1 timme kängurumetoden av sina egna mödrar en gång på dag 3 i livet efter matning. o Nyfödda i kontrollgruppen kommer att få 1 timme vanlig omvårdnad utan kängurumetoden en gång på dag 3 i livet efter matning. |
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
kommer att få rutinmässig kuvövård
|
o Alla prematura nyfödda kommer att få rutinmässig kuvösvård fram till dag 3 i livet. Därefter kommer de att utsättas för interventionen enligt gruppen; interventionsgruppen kommer att genomgå känguruvård och kontrollgruppen utan känguruvård. o De nyfödda i interventionsgruppen kommer att få 1 timme känguruvård av sina egna mammor en gång på dag 3 i livet efter matning. o De nyfödda i kontrollgruppen kommer att få 1 timme vanlig omvårdnad utan känguruvård en gång på dag 3 i livet efter matning. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinbiomarkörer för energiutnyttjande
Tidsram: 3 timmar före och 3 timmar efter ingreppet på levnadsdag 3
|
Xantin- och urinsyrahalter i urin mätta med ELISA-kit.
|
3 timmar före och 3 timmar efter ingreppet på levnadsdag 3
|
|
Markör för oxidativ stress
Tidsram: 3 timmar före och 3 timmar efter intervention på dag 3 av livet
|
Mängden malondialdehyd i urinen mäts med ELISA-kit.
|
3 timmar före och 3 timmar efter intervention på dag 3 av livet
|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: Vid baslinjen och var 15:e minut under 1 timmes intervention på dag 3 i livet
|
Hjärtfrekvens mätt med standard neonatala övervakningsanordningar.
|
Vid baslinjen och var 15:e minut under 1 timmes intervention på dag 3 i livet
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Baseline och var 15 minut under 1 timmes intervention på dag 3 av livet
|
Andningsfrekvens mätt med standard neonatalövervakningsutrustning.
|
Baseline och var 15 minut under 1 timmes intervention på dag 3 av livet
|
|
temperatur
Tidsram: Baseline och var 15:e minut under 1 timmes intervention på livets dag 3
|
Kroppstemperatur mätt med standard neonatala övervakningsapparater.
|
Baseline och var 15:e minut under 1 timmes intervention på livets dag 3
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maternal emotional status
Tidsram: : 3 hours before and 3 hours after intervention on day 3 of life
|
It will be assessed by validated Arabic questionnaire
|
: 3 hours before and 3 hours after intervention on day 3 of life
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .