Effekt af Kangaroo Mother Care på energiudnyttelse hos præmature nyfødte
Effekt af kængurumetoden på energiforbrug hos premature nyfødte
Dette studie har til formål at vurdere indvirkningen af kængurumnetode på energiforbrug hos for tidligt fødte nyfødte ved at måle urinniveauer af xanthin, urinsyre og malondialdehyd.
Det har også til formål at evaluere effekten af kængurumnetode på fysiologiske stressparametre hos for tidligt fødte nyfødte samt moderens emotionelle tilstand
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kontrollerede kliniske forsøg sigter mod at evaluere effekten af kængurumoderpleje på energiudnyttelse og oxidativt stress hos for tidligt fødte spædbørn indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU) på Ain Shams Universitetsbørnehospital, Cairo, Egypten.
For tidligt fødte spædbørn med gestationsalder mellem 32 og 36 uger, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet og tilfældigt fordelt i to grupper: en interventionsgruppe, der modtager kængurumoderpleje, og en kontrolgruppe, der modtager standard inkubatorpleje.
Alle inkluderede spædbørn vil modtage standard inkubatorpleje indtil dag 3 af livet. På dag 3 vil interventionsgruppen modtage en times kængurumoderpleje udført af moderen efter fodring, mens kontrolgruppen vil modtage en times standard sygepleje uden kængurumoderpleje.
Fysiologiske parametre, herunder hjertefrekvens, respirationsfrekvens, iltmætning og temperatur, vil blive monitoreret ved baseline og hvert 15. minut under interventionsperioden.
Urinprøver vil blive indsamlet fra spædbørnene 3 timer før og 3 timer efter interventionen for at måle biomarkører for energiudnyttelse (xanthin og urinsyre) og oxidativt stress (malondialdehyd) ved hjælp af ELISA-sæt.
Mødrestatus vil blive vurderet ved hjælp af den arabiske version af Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) før og efter interventionsperioden.
Studiet gennemføres efter godkendelse fra Forskningsetisk Komité på Ain Shams Universitet, og informeret samtykke vil blive indhentet fra forældre eller værger før deltagelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Salam City
-
Cairo, Salam City, Egypten, 14456
- Ain Shams University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte neonatale (32-36 uger)
- Vitale stabile
- I rumluft eller med lav ventilationsstøtte
Eksklusionskriterier:
- Neonatale, der kræver operation
- Intraventrikulær blødning
- Får beroligende midler (morfin, fentanyl, midazolam)
- Nyreinsufficiens
- Medfødte anomalier
- Cyanotisk hjertesygdom
- Svær respiratorisk distress
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Hypotermi
- Forældrenes afvisning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: behandlingsgruppe
spædbørn på dag 3 vil have kængrumoderpleje
|
o Alle præmature nyfødte vil modtage rutinemæssig kuvøsepleje til dag 3 af livet. o De nyfødte i interventionsgruppen vil få 1 times kængurumetode af deres egne mødre én gang på dag 3 af livet efter fodring. o De nyfødte i kontrolgruppen vil få 1 times almindelig sygepleje uden kængurumetode én gang på dag 3 af livet efter fodring. |
|
Placebo komparator: kontrolgruppe
vil have standard inkubatorpleje
|
o Alle for tidligt fødte nyfødte vil modtage standard inkubator-nyt fødte pleje indtil dag 3 i livet. Derefter vil de blive underkastet interventionen i henhold til gruppen; interventionsgruppen vil modtage kangaroo-moders pleje, og kontrolgruppen vil ikke modtage kangaroo-moders pleje. o Nyfødte i interventionsgruppen vil få 1 times kangaroo-moders pleje af deres egne mødre én gang på dag 3 i livet efter fodring. o Nyfødte i kontrolgruppen vil få 1 times almindelig sygepleje uden kangaroo-moders pleje én gang på dag 3 i livet efter fodring. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Energiforbrændingens urinbiomarkører
Tidsramme: 3 timer før og 3 timer efter indgrebet på levedag 3
|
Urinvæskens xanthin- og urinsyreniveauer målt ved hjælp af ELISA-kits.
|
3 timer før og 3 timer efter indgrebet på levedag 3
|
|
Oxidativ stresmarkør
Tidsramme: 3 timer før og 3 timer efter intervention på dag 3 af livet
|
Urin malondialdehyd niveau målt ved hjælp af ELISA kits.
|
3 timer før og 3 timer efter intervention på dag 3 af livet
|
|
puls
Tidsramme: Baseline og hvert 15. minut under en 1 times intervention på levedag 3
|
Hjertefrekvens målt ved hjælp af standard neonatale overvågningsanordninger.
|
Baseline og hvert 15. minut under en 1 times intervention på levedag 3
|
|
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Baseline og hvert 15. minut under 1-times intervention på dag 3 af livet
|
Respirationsfrekvens målt ved hjælp af standard neonatale overvågningsapparater.
|
Baseline og hvert 15. minut under 1-times intervention på dag 3 af livet
|
|
temperatur
Tidsramme: Ved baseline og hvert 15. minut under 1 times intervention på dag 3 af livet
|
Kropstemperatur målt ved brug af standard overvågningsudstyr til nyfødte.
|
Ved baseline og hvert 15. minut under 1 times intervention på dag 3 af livet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maternal emotional status
Tidsramme: : 3 hours before and 3 hours after intervention on day 3 of life
|
It will be assessed by validated Arabic questionnaire
|
: 3 hours before and 3 hours after intervention on day 3 of life
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .