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Effetto del Metodo Canguro sull'Utilizzo Energetico nei Neonati Prematuri

22 aprile 2026 aggiornato da: Salwa Amin Abd Elhamid, Ain Shams University

Questo studio mira a valutare l'impatto della marsupioterapia sull'utilizzo energetico nei neonati pretermine misurando i livelli urinari di xantina, acido urico e malondialdeide.

Mira anche a valutare l'effetto della marsupioterapia sui parametri di stress fisiologico nei neonati pretermine, nonché sullo stato emotivo materno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato mira a valutare l'effetto del metodo canguro (kangaroo mother care) sull'utilizzo energetico e sullo stress ossidativo nei neonati pretermine ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (UTIN) presso l'Ospedale Pediatrico dell'Università di Ain Shams, Il Cairo, Egitto.<\/p>

I neonati pretermine con età gestazionale compresa tra 32 e 36 settimane che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno arruolati e assegnati casualmente a due gruppi: un gruppo di intervento che riceverà il metodo canguro e un gruppo di controllo che riceverà la cura standard in incubatrice.<\/p>

Tutti i neonati arruolati riceveranno la cura standard in incubatrice fino al terzo giorno di vita. Il terzo giorno, il gruppo di intervento riceverà un'ora di metodo canguro da parte della madre dopo l'alimentazione, mentre il gruppo di controllo riceverà un'ora di cure infermieristiche standard senza metodo canguro.<\/p>

I parametri fisiologici, inclusi frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, saturazione di ossigeno e temperatura, saranno monitorati al basale e ogni 15 minuti durante il periodo di intervento.<\/p>

I campioni di urina saranno prelevati dai neonati 3 ore prima e 3 ore dopo l'intervento per misurare i biomarcatori dell'utilizzo energetico (xantina e acido urico) e dello stress ossidativo (malondialdeide) utilizzando kit ELISA.<\/p>

Lo stato emotivo materno sarà valutato utilizzando la versione araba della Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21) prima e dopo il periodo di intervento.<\/p>

Lo studio è condotto previa approvazione del Comitato Etico della Ricerca dell'Università di Ain Shams, e il consenso informato sarà ottenuto dai genitori o tutori legali prima della partecipazione.<\/p>

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Salam City
      • Cairo, Salam City, Egitto, 14456
        • Ain Shams University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Neonati prematuri (32-36 settimane)
- Stabili dal punto di vista vitale
- In aria ambiente o con supporto ventilatorio minimo

Criteri di esclusione:

- Neonati che necessitano di chirurgia
- Emorragia intraventricolare
- In terapia con sedativi (morfina, fentanil, midazolam)
- Compromissione renale
- Anomalie congenite
- Cardiopatia cianotica
- Grave distress respiratorio
- Instabilità emodinamica
- Ipotermia
- Rifiuto genitoriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
i neonati al giorno 3 riceveranno le cure della mamma canguro
Comportamentale: cura della madre canguro

o Tutti i neonati pretermine riceveranno cure neonatali di routine in incubatrice fino al 3° giorno di vita. Successivamente verranno sottoposti all'intervento secondo il gruppo; il gruppo di intervento sarà sottoposto a kangaroo mother care e il gruppo di controllo senza kangaroo mother care.

o Ai neonati del gruppo di intervento verrà fornita 1 ora di kangaroo mother care dalle loro madri una volta al 3° giorno di vita dopo l'alimentazione.

o Ai neonati del gruppo di controllo verrà fornita 1 ora di cure infermieristiche regolari senza kangaroo mother care una volta al 3° giorno di vita dopo l'alimentazione.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
riceverà cure di incubatrice di routine
Comportamentale: cure di incubazione di routine

o Tutti i neonati pretermine riceveranno le cure neonatali di routine in incubatrice fino al 3° giorno di vita. Successivamente verranno sottoposti all'intervento secondo il gruppo: il gruppo di intervento riceverà la marsupio-terapia mentre il gruppo di controllo non riceverà la marsupio-terapia.

o I neonati del gruppo di intervento riceveranno 1 ora di marsupio-terapia dalle loro madri una volta al 3° giorno di vita dopo l'alimentazione.

o I neonati del gruppo di controllo riceveranno 1 ora di cure infermieristiche regolari senza marsupio-terapia una volta al 3° giorno di vita dopo l'alimentazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori urinari dell'utilizzo energetico
Lasso di tempo: 3 ore prima e 3 ore dopo l'intervento al giorno 3 di vita
Urinary xanthine and uric acid levels measured using ELISA kits.
3 ore prima e 3 ore dopo l'intervento al giorno 3 di vita
Marcatore di stress ossidativo
Lasso di tempo: 3 ore prima e 3 ore dopo l'intervento al 3° giorno di vita
Livello di malondialdeide urinaria misurato utilizzando kit ELISA.
3 ore prima e 3 ore dopo l'intervento al 3° giorno di vita
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale e ogni 15 minuti durante 1 ora di intervento al 3° giorno di vita
Frequenza cardiaca misurata utilizzando dispositivi standard di monitoraggio neonatale.
Basale e ogni 15 minuti durante 1 ora di intervento al 3° giorno di vita
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale e ogni 15 minuti durante l'intervento di 1 ora al 3° giorno di vita
Frequenza respiratoria misurata utilizzando dispositivi standard di monitoraggio neonatale.
Basale e ogni 15 minuti durante l'intervento di 1 ora al 3° giorno di vita
temperatura
Lasso di tempo: Basale e ogni 15 minuti durante l'intervento di 1 ora al 3° giorno di vita
Temperatura corporea misurata utilizzando dispositivi di monitoraggio neonatale standard.
Basale e ogni 15 minuti durante l'intervento di 1 ora al 3° giorno di vita

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato emotivo materno
Lasso di tempo: : 3 ore prima e 3 ore dopo l'intervento al terzo giorno di vita
Valutato utilizzando la versione araba della Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21), che consiste in 21 item divisi in tre sottoscale (depressione, ansia e stress). Ogni item viene valutato da 0 a 3, dove punteggi più alti indicano una condizione emotiva peggiore.
: 3 ore prima e 3 ore dopo l'intervento al terzo giorno di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Morelius E, Ortenstrand A, Theodorsson E, Frostell A. Early maternal contact has an impact on preterm infants' brain systems that manage stress. Nursing children and young people. 2016; 28: 62-63.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • medicine Ain Shams

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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