- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07550166
Mobiilisovelluksen Mindfulness
Mindfulness-interventio mobiilisovelluksen (sovelluksen) kautta iäkkäille korealaissiirtolaisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on 8 viikon yksihaarainen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida mobiilisovelluspohjaisen mindfulness-intervention toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa tehoa iäkkäille korealaisille maahanmuuttajille Yhdysvalloissa. Iäkkäät korealaiset maahanmuuttajat kokevat merkittäviä mielenterveyseroja ja kohtaavat useita esteitä perinteisten mielenterveyspalvelujen käytölle, kuten kielirajoituksia, kulttuurista stigmaa ja kulttuurisesti räätälöidyn hoidon rajallista saatavuutta. Tämä tutkimus pyrkii vastaamaan näihin haasteisiin tarjoamalla helposti saavutettavan, kulttuurisesti sopivan mindfulness-intervention mobiilisovelluksen kautta.
Yhteensä noin 60 60-vuotiasta ja vanhempaa osallistujaa rekrytoidaan yhteisöpohjaisista järjestöistä. Kelpoisuusehdot täyttävät osallistujat suorittavat lähtötilanteen arvioinnit, jotka sisältävät demografisia tietoja, kognitiivista seulontaa ja validoituja psykologisen hyvinvoinnin ja mielenterveyden mittareita. Lähtötilanteen arvioinnin jälkeen osallistujat saavat perehdytyksen mobiilisovelluksen lataamiseen ja käyttöön ja osallistuvat intervention 8 viikon ajan omilla älypuhelimillaan. Osallistujia kannustetaan käyttämään sovellusta noin 10-15 minuuttia päivässä joustavuudella yksilöllisten mieltymysten mukaan. Viikoittaiset tarkistussoitot tai -viestit tehdään sitoutumisen tukemiseksi ja teknisten tai käytettävyysongelmien ratkaisemiseksi.
Interventio sisältää ohjattuja mindfulness- ja meditaatioharjoituksia, hengitysharjoituksia, äänipohjaista rentoutumista ja valinnaisia kognitiivisia reflektioaktiviteetteja. Sovellus sisältää myös tekoälypohjaisen biometrisen toiminnon, joka arvioi fysiologista stressiä ja tarjoaa henkilökohtaista mindfulness-sisältöä käyttäjän stressitasojen perusteella. Tämä toiminto on tarkoitettu yleiseen hyvinvointiin ja itsetietoisuuteen.
Toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä arvioidaan rekrytointiasteiden, kieltäytymisasteiden, pysymisasteiden ja intervention noudattamisen perusteella. Alustavaa tehoa arvioidaan tutkimalla muutoksia lähtötilanteesta intervention jälkeisiin positiivisessa psykologisessa hyvinvoinnissa (esim. myönteinen tunne, optimismi, elämään sitoutuminen ja tietoinen tarkkaavaisuus) ja kielteissä mielenterveystuloksissa (esim. ahdistus, masennusoireet ja koettu stressi). Tiedot analysoidaan kuvailevalla tilastotiedolla ja pitkittäismallinnusmenetelmillä, jotta voidaan tutkia yksilön sisäisiä muutoksia ajan myötä.
Tämä tutkimus tarjoaa kriittistä alustavaa tietoa mobiilihiteknologian käytöstä kulttuurisesti räätälöityjen mindfulness-interventioiden tarjoamiseksi iäkkäille maahanmuuttajapopulaatioille ja auttaa tulevien satunnaistettujen kontrolloitujen tutkimusten suunnittelussa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- The Korean Association of West Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- University of South Florida School of Social Work
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:
60 vuotta täyttänyt tai vanhempi
Itsemääritelty korealaiseksi maahanmuuttajaksi
Kykenee lukemaan ja ymmärtämään koreaa tai englantia
Omistaa tai on pääsy älypuhelimeen, joka on yhteensopiva mobiilisovelluksen kanssa
Haluaa ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
Halukas osallistumaan 8 viikon mobiilitietoisuustoimenpiteeseen ja suorittamaan tutkimusarviot
Poissulkukriteerit:
Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka häiritsisi osallistumista (esim. seulonnan perusteella)
Vakavia psykiatrisia tiloja (esim. aktiivinen psykoosi tai vaikea masennus, joka vaatii välitöntä kliinistä toimenpidettä)
Parhaillaan osallistuu toiseen käyttäytymistieteelliseen tai psykologiseen interventiotutkimukseen
Fyysisiä tai aistirajoitteita, jotka estävät mobiilisovelluksen käytön
Mikä tahansa tila, joka tutkijoiden mielestä tekisi osallistumisesta turvatonta tai mahdotonta toteuttaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tietoälypohjainen mobiili mindfulness-interventio
"
Tämän osaston osallistujat saavat 8 viikon tekoälypohjaiseen mobiilisovellukseen perustuvan mindfulness-intervention, joka on suunniteltu edistämään psykologista hyvinvointia ja vähentämään mielenterveysongelmia. Interventio toteutetaan älypuhelinsovelluksen kautta ja sisältää ohjattua mindfulness-meditaatiota, hengitysharjoituksia, äänipohjaista rentoutumista ja lyhyitä reflektointitoimintoja. Osallistujia kannustetaan käyttämään sovellusta noin 10-15 minuuttia päivässä interventiojakson ajan.<\/p> Tutkimuksen alussa osallistujat saavat perehdytyssession sovelluksen lataamiseen ja käyttöön. Sovellus sisältää tekoälypohjaisen ominaisuuden, joka hyödyntää fysiologisia signaaleja (esim. fotopletysmografian avulla johdettuja stressi-indikaattoreita) tarjotakseen personoitua mindfulness-sisältöä, joka on räätälöity käyttäjän stressitasojen mukaan. Viikoittaiset tarkistuskäynnit suoritetaan noudattamisen tukemiseksi, teknisten ongelmien ratkaisemiseksi ja jatkuvan sitoutumisen edistämiseksi.<\/p> Kaikki osallistujat <\/p>" |
Tämä interventio on 8 viikkoa kestävä, tekoälyllä toimivaan mobiilisovellukseen perustuva mindfulness-ohjelma, joka on erityisesti suunniteltu iäkkäille korealaissiirtolaisille. Se tarjoaa kulttuurisesti ja kielellisesti räätälöityä mindfulness-sisältöä älypuhelinsovelluksen kautta, mukaan lukien ohjattu meditaatio, hengitysharjoitukset, äänipohjainen rentoutuminen ja lyhyet pohdintatehtävät. Osallistujia kannustetaan käyttämään interventiota noin 10–15 minuuttia päivässä, joustavuudella yksilöllisten mieltymysten ja teknologian tuntemuksen tukemiseksi. Tämän intervention erottuva piirre on tekoälyyn perustuvan personointijärjestelmän integrointi, joka käyttää fysiologisia signaaleja (esim. fotopletysmografiasta johdettuja stressin indikaattoreita) arvioidakseen käyttäjien reaaliaikaisia stressitasoja ja tarjotakseen räätälöityä mindfulness-sisältöä. Interventio on suunniteltu parantamaan saavutettavuutta vähentämällä yleisiä esteitä, kuten kieltä, stigmaa ja rajoitettua pääsyä kulttuurisesti sopiviin mielenterveyspalveluihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psychological Well-Being and Mental Health Outcomes
Aikaikkuna: Lähtötaso (viikko 0) - Intervention jälkeinen (viikko 8)
|
Muutosta positiivisessa psykologisessa hyvinvoinnissa ja mielenterveyden tuloksissa arvioidaan validoitujen itsearviointimittareiden avulla, mukaan lukien positiivinen vaikutus, optimismi, elämän sitoutuminen ja tietoinen tarkkaavuustietoisuus, sekä ahdistus, masennusoireet ja koettu stressi.
Korkeammat pisteet positiivisissa psykologisissa mittareissa osoittavat parempaa hyvinvointia, kun taas korkeammat pisteet mielenterveysoireiden mittareissa osoittavat suurempaa oireiden vakavuutta. |
Lähtötaso (viikko 0) - Intervention jälkeinen (viikko 8)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekoälypohjaisen Mindfulness-mobiili-intervention toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen toimenpiteen loppuunsaattamiseen viikolla 8
|
Tekoälypohjaisen mobiilin mindfulness-intervention toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä arvioidaan tutkimuksen prosessi-indikaattoreilla, mukaan lukien rekrytointiaste, kieltäytymisaste, säilyttämisaste ja intervention noudattaminen.
Noudattamista arvioidaan sovelluksen käyttötiedoilla, mukaan lukien käytön tiheys ja kesto, joita täydennetään viikoittaisilla osallistujien tarkistuksilla koskien sitoutumista ja haasteita sovelluksen käytössä.
|
Ilmoittautuminen toimenpiteen loppuunsaattamiseen viikolla 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Soonhyung Kwon, University of South Florida School of Social Work
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mahlo, L., & Windsor, T. D. (2021). Feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of an app-based mindfulness-meditation program among older adults. The Gerontologist, 61(5), 775-786.
- Gu, J., Strauss, C., Bond, R., & Cavanagh, K. (2015). How do mindfulness-based cognitive therapy and mindfulness-based stress reduction improve mental health and wellbeing? A systematic review and meta-analysis of mediation studies. Clinical Psychology Review, 37, 1-12.
- Greenwood, H., Krzyzaniak, N., Peiris, R., Clark, J., Scott, A. M., Cardona, M., & Glasziou, P. (2022). Telehealth versus face-to-face psychotherapy for less common mental health conditions: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR Mental Health, 9(3), e31780.
- Jang, Y., Chiriboga, D. A., Park, N. S., Rhew, S. J., Kim, M. T., & Kim, B. J. (2021). The role of self-rated mental health in seeking professional mental health services among older Korean immigrants. Aging & Mental Health, 25(7), 1332-1337.
- Kim, M. T., Kim, K. B., Han, H.-R., Huh, B., Nguyen, T., & Lee, H. B. (2015). Prevalence and predictors of depression in Korean American elderly: Findings from the Memory and Aging Study of Koreans (MASK). The American Journal of Geriatric Psychiatry, 23(7), 671-683.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY008220
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .