- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07550166
Mobile Application Mindfulness
Intervención de atención plena basada en aplicación móvil (App) para inmigrantes coreanos mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo piloto de un solo grupo y 8 semanas de duración diseñado para evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención de mindfulness basada en una aplicación móvil para inmigrantes coreanos mayores en Estados Unidos. Los inmigrantes coreanos mayores experimentan disparidades significativas en salud mental y enfrentan múltiples barreras para acceder a servicios de salud mental tradicionales, incluyendo limitaciones de idioma, estigma cultural y disponibilidad limitada de atención culturalmente adaptada. Este estudio tiene como objetivo abordar estas brechas proporcionando una intervención de mindfulness accesible y culturalmente apropiada a través de una aplicación móvil.
Se reclutará un total de aproximadamente 60 participantes de 60 años o más de organizaciones comunitarias. Los participantes elegibles completarán evaluaciones iniciales que incluyen características demográficas, cribado cognitivo y medidas validadas de bienestar psicológico y resultados de salud mental. Tras la evaluación inicial, los participantes recibirán una sesión de orientación sobre cómo descargar y usar la aplicación móvil y participarán en la intervención durante 8 semanas utilizando sus teléfonos inteligentes personales. Se animará a los participantes a usar la aplicación aproximadamente 10-15 minutos al día, con flexibilidad para adaptarse a las preferencias individuales. Se realizarán controles semanales por teléfono o mensaje de texto para apoyar la participación y abordar cualquier problema técnico o de usabilidad.
La intervención incluye prácticas guiadas de mindfulness y meditación, ejercicios de respiración, relajación basada en sonidos y actividades opcionales de reflexión cognitiva. La aplicación también incorpora una función biométrica basada en inteligencia artificial que evalúa el estrés fisiológico y proporciona contenido de mindfulness personalizado según los niveles de estrés del usuario. Esta función está destinada a fines generales de bienestar y autoconocimiento.
La viabilidad y aceptabilidad se evaluarán mediante tasas de reclutamiento, tasas de rechazo, tasas de retención y adherencia a la intervención. La eficacia preliminar se evaluará examinando los cambios desde el inicio hasta después de la intervención en el bienestar psicológico positivo (p. ej., afecto positivo, optimismo, compromiso con la vida y conciencia atenta) y resultados adversos de salud mental (p. ej., ansiedad, síntomas depresivos y estrés percibido). Los datos se analizarán mediante estadística descriptiva y modelos longitudinales para examinar los cambios intraindividuales a lo largo del tiempo.
Este estudio proporcionará datos preliminares críticos sobre el uso de tecnología de salud móvil para ofrecer intervenciones de mindfulness adaptadas culturalmente a poblaciones de inmigrantes mayores e informará el diseño de futuros ensayos controlados aleatorizados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- The Korean Association of West Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida School of Social Work
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
60 años o más Autoidentificado como inmigrante coreano Capaz de leer y entender coreano o inglés Posee o tiene acceso a un teléfono inteligente compatible con la aplicación móvil Disposición y capacidad para proporcionar consentimiento informado Disposición a participar en una intervención de atención plena móvil de 8 semanas y completar las evaluaciones del estudio
Criterios de exclusión:
Deterioro cognitivo significativo que interfiera con la participación (p. ej., basado en la selección) Condiciones psiquiátricas graves (p. ej., psicosis activa o depresión severa que requiera intervención clínica inmediata) Participación actual en otro estudio de intervención conductual o psicológica Limitaciones físicas o sensoriales que impidan el uso de una aplicación móvil Cualquier condición que, en opinión de los investigadores, haga que la participación no sea segura o factible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Artificial Intelligence-Based Mobile Mindfulness Intervention
Los participantes en este brazo recibirán una intervención de atención plena basada en una aplicación móvil habilitada con inteligencia artificial durante 8 semanas, diseñada para promover el bienestar psicológico y reducir los síntomas de salud mental. La intervención se administra a través de una aplicación para teléfono inteligente e incluye meditación guiada de atención plena, ejercicios de respiración, relajación basada en sonidos y actividades reflexivas breves. Se animará a los participantes a interactuar con la aplicación durante aproximadamente 10 a 15 minutos al día durante el período de intervención. Al comienzo del estudio, los participantes recibirán una sesión de orientación sobre cómo descargar y usar la aplicación. La aplicación incorpora una función basada en inteligencia artificial que utiliza señales fisiológicas (por ejemplo, indicadores de estrés derivados de fotopletismografía) para proporcionar contenido de atención plena personalizado adaptado a los niveles de estrés del usuario. Se realizarán controles semanales para apoyar la adherencia, abordar problemas técnicos y fomentar la participación continua. Todos los partic |
Esta intervención es un programa de atención plena de 8 semanas basado en una aplicación móvil habilitada con inteligencia artificial, diseñado específicamente para inmigrantes coreanos mayores. Una característica distintiva de esta intervención es la integración de un sistema de personalización basado en inteligencia artificial que utiliza señales fisiológicas (por ejemplo, indicadores de estrés derivados de la fotopletismografía) para evaluar los niveles de estrés en tiempo real del usuario y ofrecer contenido mindfulness adaptado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bienestar Psicológico y Resultados de Salud Mental
Periodo de tiempo: Valor inicial (Semana 0) a post-intervención (Semana 8)
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El cambio en el bienestar psicológico positivo y los resultados de salud mental se evaluarán utilizando medidas de autoinforme validadas, que incluyen afecto positivo, optimismo, compromiso con la vida y conciencia atenta, así como ansiedad, síntomas depresivos y estrés percibido.
Las puntuaciones más altas en las medidas psicológicas positivas indican un mayor bienestar, mientras que las puntuaciones más altas en las medidas de síntomas de salud mental indican una mayor gravedad de los síntomas.
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Valor inicial (Semana 0) a post-intervención (Semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad y Aceptabilidad de la Intervención de Mindfulness Móvil Habilitada por IA
Periodo de tiempo: Inscripción hasta la finalización de la intervención en la Semana 8
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La viabilidad y aceptabilidad de la intervención de mindfulness móvil basada en IA se evaluarán utilizando indicadores del proceso del estudio, incluidos la tasa de reclutamiento, la tasa de rechazo, la tasa de retención y la adherencia a la intervención.
La adherencia se evaluará utilizando datos de uso de la aplicación, como la frecuencia y la duración del uso, complementados con controles semanales de los participantes sobre el compromiso y los desafíos con el uso de la aplicación.
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Inscripción hasta la finalización de la intervención en la Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soonhyung Kwon, University of South Florida School of Social Work
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mahlo, L., & Windsor, T. D. (2021). Feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of an app-based mindfulness-meditation program among older adults. The Gerontologist, 61(5), 775-786.
- Gu, J., Strauss, C., Bond, R., & Cavanagh, K. (2015). How do mindfulness-based cognitive therapy and mindfulness-based stress reduction improve mental health and wellbeing? A systematic review and meta-analysis of mediation studies. Clinical Psychology Review, 37, 1-12.
- Greenwood, H., Krzyzaniak, N., Peiris, R., Clark, J., Scott, A. M., Cardona, M., & Glasziou, P. (2022). Telehealth versus face-to-face psychotherapy for less common mental health conditions: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR Mental Health, 9(3), e31780.
- Jang, Y., Chiriboga, D. A., Park, N. S., Rhew, S. J., Kim, M. T., & Kim, B. J. (2021). The role of self-rated mental health in seeking professional mental health services among older Korean immigrants. Aging & Mental Health, 25(7), 1332-1337.
- Kim, M. T., Kim, K. B., Han, H.-R., Huh, B., Nguyen, T., & Lee, H. B. (2015). Prevalence and predictors of depression in Korean American elderly: Findings from the Memory and Aging Study of Koreans (MASK). The American Journal of Geriatric Psychiatry, 23(7), 671-683.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY008220
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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