- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07550166
Mindfulness for mobilapplikasjoner
Mobile Application (App)-Based Mindfulness Intervention for Older Korean Immigrants
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en 8-ukers enkeltarm-pilotstudie designet for å evaluere gjennomførbarhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av en mobilapplikasjonsbasert mindfulness-intervensjon for eldre koreanske immigranter i USA. Eldre koreanske immigranter opplever betydelige ulikheter i mental helse og møter flere barrierer for tilgang til tradisjonelle psykiske helsetjenester, inkludert språkbegrensninger, kulturell stigma og begrenset tilgang til kulturelt tilpasset behandling. Denne studien har som mål å dekke disse hullene ved å tilby en tilgjengelig, kulturelt hensiktsmessig mindfulness-intervensjon via en mobilapplikasjon.
Totalt omtrent 60 deltakere på 60 år og eldre vil bli rekruttert fra lokale organisasjoner. Kvalifiserte deltakere vil fullføre baseline-vurderinger som inkluderer demografiske kjennetegn, kognitiv screening og validerte målinger av psykologisk velvære og mentale helseutfall. Etter baseline-vurderingen vil deltakerne få en orienteringsøkt om hvordan de laster ned og bruker mobilapplikasjonen, og de vil engasjere seg i intervensjonen i 8 uker med egne smarttelefoner. Deltakerne oppfordres til å bruke applikasjonen omtrent 10-15 minutter per dag, med fleksibilitet til å tilpasse personlige preferanser. Ukentlig oppfølging via telefon eller tekstmelding vil bli gjennomført for å støtte engasjement og håndtere eventuelle tekniske eller brukerrelaterte problemer.
Intervensjonen inkluderer guidede mindfulness- og meditasjonspraksiser, pusteøvelser, lydbasert avspenning og valgfrie kognitive reflektjonsaktiviteter. Applikasjonen inneholder også en AI-basert biometrisk funksjon som vurderer fysiologisk stress og gir personlig tilpasset mindfulness-innhold basert på brukerens stressnivå. Denne funksjonen er ment for generell helse og selvbevissthet.
Gjennomførbarhet og akseptabilitet vil bli vurdert ved hjelp av rekrutteringsrater, avslagsrater, retensjonsrater og etterlevelse av intervensjonen. Foreløpig effektivitet vil bli evaluert ved å undersøke endringer fra baseline til post-intervensjon i positiv psykisk velvære (f.eks. positiv affekt, optimisme, livsengasjement og mindful oppmasomhetsbevissthet) og negative psykiske helseutfall (f.eks. angst, depressive symptomer og opplevd stress). Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk og longitudinelle modelleringsmetoder for å undersøke forandringer innad hos enkeltpersoner over tid.
Denne studien vil gi viktige foreløpige data om bruk av mobilhelseteknologi for å levere kulturelt tilpassede mindfulness-intervensjoner for eldre immigrantpopulasjoner og informere utformingen av fremtidige randomiserte kontrollerte studier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- The Korean Association of West Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- University of South Florida School of Social Work
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder 60 år eller eldre Selvidentifisert som koreansk innvandrer Kan lese og forstå koreansk eller engelsk Eier eller har tilgang til en smarttelefon som er kompatibel med mobilapplikasjonen Villig og i stand til å gi informert samtykke Villig til å delta i en 8-ukers mobil mindfulness-intervensjon og fullføre studieundersøkelser
Eksklusjonskriterier:
Betydelig kognitiv svekkelse som vil forstyrre deltakelse (f.eks. basert på screening) Alvorlige psykiatriske tilstander (f.eks. aktiv psykose eller alvorlig depresjon som krever umiddelbar klinisk intervensjon) Nåværende deltakelse i en annen atferds- eller psykologisk intervensjonsstudie Fysiske eller sensoriske begrensninger som vil forhindre bruk av en mobilapplikasjon Enhver tilstand som, etter etterforskernes mening, vil gjøre deltakelse utrygg eller ikke gjennomforbar
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-intervensjon på mobil basert på kunstig intelligens
Deltakere i denne armen vil motta en 8-ukers AI-aktivert mobilapp-basert mindfulness-intervensjon designet for å fremme psykologisk velvære og redusere psykiske helsesymptomer. Intervensjonen leveres gjennom en smarttelefon-app og inkluderer guidet mindfulness-meditasjon, pusteøvelser, lydbasert avslapning og korte refleksjonsaktiviteter. Deltakerne vil bli oppfordret til å bruke appen i omtrent 10-15 minutter per dag gjennom hele intervensjonsperioden. Ved starten av studiet vil deltakerne få en orientering om hvordan de laster ned og bruker appen. Appen inneholder en kunstig intelligens-basert funksjon som bruker fysiologiske signaler (f.eks. stressindikatorer fra fotopletysmografi) for å tilby personlig tilpasset mindfulness-innhold basert på brukerens stressnivå. Ukentlige sjekkinn vil bli gjennomført for å støtte etterlevelse, løse tekniske problemer og oppmuntre til fortsatt engasjement. Alle delt |
Dette tiltaket er et 8-ukers, AI-aktivert mindfulness-program via mobilapp spesielt utviklet for eldre koreanske innvandrere. Det leverer kulturelt og språklig tilpasset mindfulness-innhold gjennom en smarttelefonapp, inkludert guidet meditasjon, pusteøvelser, lydbasert avslapning og korte reflekterende aktiviteter. Deltakerne oppfordres til å engasjere seg i tiltaket i omtrent 10-15 minutter per dag, med fleksibilitet for å støtte individuelle preferanser og teknologikompetanse. Et særtrekk ved dette tiltaket er integreringen av et kunstig intelligens-basert personaliseringssystem som bruker fysiologiske signaler (f.eks. stressindikatorer utledet fra fotopletysmografi) for å vurdere brukernes stressnivå i sanntid og levere skreddersydd mindfulness-innhold. Tiltaket er utformet for å øke tilgjengeligheten ved å redusere vanlige barrierer som språk, stigma og begrenset tilgang til kulturelt tilpassede psykiske helsetjenester. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psychologisk velvære og psykisk helseutfall
Tidsramme: Baseline (uke 0) til etter intervensjon (uke 8)
|
Endring i positiv psykologisk velvære og mentale helseutfall vil bli vurdert ved hjelp av validerte egendefinerte mål, inkludert positiv affekt, optimisme, livsengasjement og oppmerksom oppmerksomhetsbevissthet, samt angst, depressive symptomer og opplevd stress. Høyere skår på positive psykologiske målinger indikerer større velvære, mens høyere skår på målinger av mentale helsesymptomer indikerer større symptom alvorlighetsgrad.
|
Baseline (uke 0) til etter intervensjon (uke 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av den AI-drevne mobile mindfulness-intervensjonen
Tidsramme: Rekruttering til fullføring av intervensjonen ved uke 8
|
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av den AI-aktiverte mobile oppmerksomhetsintervensjonen vil bli evaluert ved bruk av prosessindikatorer for studien, inkludert rekrutteringsrate, avslagsrate, oppfølgingsrate og etterlevelse av intervensjonen.
Etterlevelse vil bli vurdert ved hjelp av app-bruksdata, inkludert frekvens og varighet av bruk, supplert med ukentlige deltakersjekker om engasjement og utfordringer med app-bruken. |
Rekruttering til fullføring av intervensjonen ved uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Soonhyung Kwon, University of South Florida School of Social Work
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mahlo, L., & Windsor, T. D. (2021). Feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of an app-based mindfulness-meditation program among older adults. The Gerontologist, 61(5), 775-786.
- Gu, J., Strauss, C., Bond, R., & Cavanagh, K. (2015). How do mindfulness-based cognitive therapy and mindfulness-based stress reduction improve mental health and wellbeing? A systematic review and meta-analysis of mediation studies. Clinical Psychology Review, 37, 1-12.
- Greenwood, H., Krzyzaniak, N., Peiris, R., Clark, J., Scott, A. M., Cardona, M., & Glasziou, P. (2022). Telehealth versus face-to-face psychotherapy for less common mental health conditions: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR Mental Health, 9(3), e31780.
- Jang, Y., Chiriboga, D. A., Park, N. S., Rhew, S. J., Kim, M. T., & Kim, B. J. (2021). The role of self-rated mental health in seeking professional mental health services among older Korean immigrants. Aging & Mental Health, 25(7), 1332-1337.
- Kim, M. T., Kim, K. B., Han, H.-R., Huh, B., Nguyen, T., & Lee, H. B. (2015). Prevalence and predictors of depression in Korean American elderly: Findings from the Memory and Aging Study of Koreans (MASK). The American Journal of Geriatric Psychiatry, 23(7), 671-683.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY008220
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler vil bli gjennomgått av studieetterforskerne, og godkjente brukere må signere en dataavtale for å sikre hensiktsmessig bruk og beskyttelse av deltakernes konfidensialitet.
Data vil bli delt via en sikker dataoverføringsmetode.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .