- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07550166
Aplikacja mobilna Mindfulness
Interwencja Mindfulness oparta na aplikacji mobilnej dla starszych imigrantów koreańskich
Celem tego badania klinicznego (jednoramienne badanie pilotażowe) jest sprawdzenie, czy interwencja mindfulness oparta na aplikacji mobilnej może poprawić wyniki zdrowia psychicznego u starszych imigrantów koreańskich w wieku 60 lat i więcej.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to czy 8-tygodniowa interwencja mindfulness oparta na aplikacji mobilnej jest wykonalna i akceptowalna, co wskażą wskaźniki rekrutacji, retencji i adherencji, oraz czy udział w interwencji prowadzi do poprawy pozytywnego dobrostanu psychicznego (np. pozytywny afekt, optymizm, zaangażowanie w życie i uważność) oraz do zmniejszenia niekorzystnych wyników zdrowia psychicznego (np. lęk, objawy depresyjne i odczuwany stres).
Uczestnicy wypełnią oceny wyjściowe i po interwencji, otrzymają szkolenie z obsługi aplikacji mobilnej mindfulness, będą korzystać z aplikacji przez około 8 tygodni (zalecane 10-15 minut dziennie) oraz wezmą udział w cotygodniowych konsultacjach wspierających zaangażowanie i rozwiązujących ewentualne wyzwania napotkane podczas interwencji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest 8-tygodniowym jedno-ramiennym pilotem zaprojektowanym w celu oceny wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji opartej na aplikacji mobilnej z zakresu mindfulness dla starszych koreańskich imigrantów w Stanach Zjednoczonych.
Starsi koreańscy imigranci doświadczają znacznych dysproporcji w zdrowiu psychicznym i napotykają liczne bariery w dostępie do tradycyjnych usług w zakresie zdrowia psychicznego, w tym ograniczenia językowe, kulturowe piętno oraz ograniczoną dostępność opieki dostosowanej do potrzeb kulturowych.
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tych luk poprzez dostarczenie dostępnej, odpowiedniej kulturowo interwencji mindfulness za pośrednictwem aplikacji mobilnej.
Łącznie około 60 uczestników w wieku 60 lat i więcej zostanie zrekrutowanych z organizacji społecznych.
Kwalifikujący się uczestnicy wypełnią oceny wyjściowe, które obejmują charakterystykę demograficzną, badanie przesiewowe funkcji poznawczych oraz zwalidowane miary dobrostanu psychicznego i wyników w zakresie zdrowia psychicznego.
Po ocenie wyjściowej uczestnicy wezmą udział w sesji orientacyjnej dotyczącej pobrania i korzystania z aplikacji mobilnej, a przez 8 tygodni będą korzystać z interwencji za pomocą własnych smartfonów.
Uczestnicy będą zachęcani do korzystania z aplikacji przez około 10-15 minut dziennie, z możliwością dostosowania do indywidualnych preferencji.
Cotygodniowe połączenia telefoniczne lub wiadomości tekstowe będą przeprowadzane w celu utrzymania zaangażowania i rozwiązania wszelkich problemów technicznych lub związanych z użytecznością.
Interwencja obejmuje prowadzone ćwiczenia mindfulness i medytacji, ćwiczenia oddechowe, relaksację dźwiękową oraz opcjonalne ćwiczenia refleksji poznawczej.
Aplikacja zawiera również funkcję biometryczną opartą na sztucznej inteligencji, która ocenia stres fizjologiczny i dostarcza spersonalizowane treści mindfulness w oparciu o poziom stresu użytkowników.
Funkcja ta jest przeznaczona do celów ogólnego dobrostanu i samoświadomości.
Wykonalność i akceptowalność będą oceniane na podstawie wskaźników rekrutacji, wskaźników odmów, wskaźników retencji oraz przestrzegania interwencji.
Wstępna skuteczność zostanie oceniona poprzez badanie zmian od momentu rozpoczęcia do zakończenia interwencji w zakresie pozytywnego dobrostanu psychicznego (np. pozytywnego afektu, optymizmu, zaangażowania w życie oraz świadomej uwagi) i negatywnych wyników w zakresie zdrowia psychicznego (np. lęku, objawów depresyjnych i odczuwanego stresu).
Dane będą analizowane za pomocą statystyk opisowych i modelowania podłużnego w celu zbadania zmian wewnątrzosobowych w czasie.
To badanie dostarczy krytycznych danych wstępnych na temat wykorzystania technologii mobilnej do dostarczania interwencji mindfulness dostosowanych do potrzeb kulturowych starszych populacji imigrantów oraz posłuży do zaprojektowania przyszłych randomizowanych badań kontrolowanych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- The Korean Association of West Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- University of South Florida School of Social Work
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:<\/p>
Wiek 60 lat lub starszy Osoba identyfikująca się jako imigrant koreański Umiejętność czytania i rozumienia języka koreańskiego lub angielskiego Posiadanie lub dostęp do smartfona kompatybilnego z aplikacją mobilną Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody Chęć udziału w 8-tygodniowej interwencji mindfulness na urządzeniu mobilnym oraz wypełnienia ocen badawczych<\/p>
Kryteria wykluczenia:<\/p>
Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych, które utrudniałoby udział (np. na podstawie badań przesiewowych) Ciężkie schorzenia psychiatryczne (np. aktywna psychoza lub ciężka depresja wymagająca natychmiastowej interwencji klinicznej) Obecny udział w innym badaniu behawioralnym lub psychologicznym Ograniczenia fizyczne lub sensoryczne uniemożliwiające korzystanie z aplikacji mobilnej Każdy stan, który w ocenie badaczy sprawiłby, że udział byłby niebezpieczny lub niemożliwy<\/p>
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja mindfulness oparta na sztucznej inteligencji dla urządzeń mobilnych
Uczestnicy tej grupy otrzymają 8-tygodniową interwencję mindfulness opartą na aplikacji mobilnej z obsługą AI, zaprojektowaną w celu promowania dobrostanu psychicznego i redukcji objawów zdrowia psychicznego. Na początku badania uczestnicy otrzymają sesję orientacyjną dotyczącą pobrania i korzystania z aplikacji. Wszyscy uczestnicy |
Ta interwencja to 8-tygodniowy program uważności oparty na aplikacji mobilnej z AI, zaprojektowany specjalnie dla starszych koreańskich imigrantów. Dzięki aplikacji na smartfona dostarcza ona dostosowane kulturowo i językowo treści mindfulness, obejmujące medytację prowadzoną, ćwiczenia oddechowe, relaksację opartą na dźwięku oraz krótkie aktyności refleksyjne. Uczestnicy są zachęcani do korzystania z interwencji przez około 10-15 minut dziennie, z elastycznością uwzględniającą indywidualne preferencje i znajomość technologii. Cechą wyróżniającą tę interwencję jest integracja systemu personalizacji opartego na sztucznej inteligencji, który wykorzystuje sygnały fizjologiczne (np. wskaźniki stresu pochodzące z fotopletyzmografii) do oceny poziomu stresu użytkowników w czasie rzeczywistym i dostarczania dopasowanych treści mindfulness. Interwencja ma na celu zwiększenie dostępności poprzez redukcję typowych barier, takich jak język, stygmatyzacja i ograniczony dostęp do kulturowo odpowiednich usług zdrowia psychicznego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dobrostan psychiczny i wyniki zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 8)
|
Zmiana w zakresie pozytywnego dobrostanu psychicznego i wyników zdrowia psychicznego będzie oceniana za pomocą zatwierdzonych miar samoopisowych, w tym pozytywnego afektu, optymizmu, zaangażowania w życie oraz uważnej świadomości, a także lęku, objawów depresyjnych i odczuwanego stresu.
Wyższe wyniki w miarach pozytywnego dobrostanu wskazują na większe samopoczucie, podczas gdy wyższe wyniki w miarach objawów zdrowia psychicznego wskazują na większe nasilenie objawów.
|
Baseline (Week 0) to post-intervention (Week 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność i akceptowalność interwencji mindfulness na urządzeniach mobilnych wykorzystującej sztuczną inteligencję
Ramy czasowe: Rekrutacja do zakończenia interwencji w 8. tygodniu
|
Wykonalność i akceptowalność interwencji uważności wspieranej przez sztuczną inteligencję za pomocą aplikacji mobilnej będą oceniane za pomocą wskaźników procesu badania, w tym wskaźnika rekrutacji, wskaźnika odmów, wskaźnika retencji oraz przestrzegania interwencji.
Przestrzeganie będzie oceniane na podstawie danych dotyczących korzystania z aplikacji, w tym częstotliwości i czasu trwania użytkowania, uzupełnionych cotygodniowymi kontrolami uczestników dotyczącymi zaangażowania i wyzwań związanych z użytkowaniem aplikacji.
|
Rekrutacja do zakończenia interwencji w 8. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Soonhyung Kwon, University of South Florida School of Social Work
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mahlo, L., & Windsor, T. D. (2021). Feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of an app-based mindfulness-meditation program among older adults. The Gerontologist, 61(5), 775-786.
- Gu, J., Strauss, C., Bond, R., & Cavanagh, K. (2015). How do mindfulness-based cognitive therapy and mindfulness-based stress reduction improve mental health and wellbeing? A systematic review and meta-analysis of mediation studies. Clinical Psychology Review, 37, 1-12.
- Greenwood, H., Krzyzaniak, N., Peiris, R., Clark, J., Scott, A. M., Cardona, M., & Glasziou, P. (2022). Telehealth versus face-to-face psychotherapy for less common mental health conditions: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR Mental Health, 9(3), e31780.
- Jang, Y., Chiriboga, D. A., Park, N. S., Rhew, S. J., Kim, M. T., & Kim, B. J. (2021). The role of self-rated mental health in seeking professional mental health services among older Korean immigrants. Aging & Mental Health, 25(7), 1332-1337.
- Kim, M. T., Kim, K. B., Han, H.-R., Huh, B., Nguyen, T., & Lee, H. B. (2015). Prevalence and predictors of depression in Korean American elderly: Findings from the Memory and Aging Study of Koreans (MASK). The American Journal of Geriatric Psychiatry, 23(7), 671-683.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY008220
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .