- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07550166
Aplicação Móvel de Mindfulness
Intervenção de Mindfulness Baseada em Aplicação Móvel (App) para Imigrantes Coreanos Idosos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio piloto de braço único de 8 semanas concebido para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção de mindfulness baseada numa aplicação móvel para imigrantes coreanos idosos nos Estados Unidos. Os imigrantes coreanos idosos enfrentam disparidades significativas na saúde mental e múltiplas barreiras de acesso aos serviços tradicionais de saúde mental, incluindo limitações linguísticas, estigma cultural e disponibilidade limitada de cuidados culturalmente adaptados. Este estudo visa colmatar estas lacunas ao fornecer uma intervenção de mindfulness acessível e culturalmente adequada através de uma aplicação móvel.
Serão recrutados cerca de 60 participantes com idades a partir dos 60 anos de organizações comunitárias. Os participantes elegíveis completarão uma avaliação inicial que inclui características demográficas, rastreio cognitivo e medidas validadas de bem-estar psicológico e resultados de saúde mental. Após a avaliação inicial, os participantes receberão uma sessão de orientação sobre como descarregar e utilizar a aplicação móvel e participarão na intervenção durante 8 semanas usando os seus smartphones pessoais. Os participantes serão incentivados a utilizar a aplicação cerca de 10-15 minutos por dia, com flexibilidade para acomodar as preferências individuais. Serão realizados controlos semanais por telefone ou mensagem de texto para apoiar o envolvimento e abordar quaisquer preocupações técnicas ou de usabilidade.
A intervenção inclui práticas guiadas de mindfulness e meditação, exercícios de respiração, relaxamento com base no som e atividades opcionais de reflexão cognitiva. A aplicação também incorpora uma funcionalidade biométrica baseada em inteligência artificial que avalia o stress fisiológico e fornece conteúdo personalizado de mindfulness com base nos níveis de stress dos utilizadores. Esta funcionalidade destina-se a fins gerais de bem-estar e autoconsciência.
A viabilidade e aceitabilidade serão avaliadas através de taxas de recrutamento, taxas de recusa, taxas de retenção e adesão à intervenção. A eficácia preliminar será avaliada examinando as alterações desde o início até ao pós-intervenção no bem-estar psicológico positivo (por exemplo, afeto positivo, otimismo, envolvimento na vida e atenção consciente) e em resultados adversos de saúde mental (por exemplo, ansiedade, sintomas depressivos e stress percebido). Os dados serão analisados utilizando estatísticas descritivas e abordagens de modelação longitudinal para examinar as alterações intra-individuais ao longo do tempo.
Este estudo fornecerá dados preliminares críticos sobre o uso da tecnologia móvel de saúde para fornecer intervenções de mindfulness culturalmente adaptadas para populações idosas imigrantes e informar o desenho de futuros ensaios clínicos randomizados controlados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- The Korean Association of West Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida School of Social Work
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Indivíduos com 60 anos ou mais Autoidentificados como imigrantes coreanos Capazes de ler e compreender coreano ou Inglês Possuem ou têm acesso a um smartphone compatível com a aplicação móvel Dispostos e capazes de fornecer consentimento informado Dispostos a participar numa intervenção de mindfulness móvel de 8 semanas e completar as avaliações do estudo
Critérios de Exclusão:
Défice cognitivo significativo que interfira com a participação (ex.: baseado na triagem) Condições psiquiátricas graves (ex.: psicose ativa ou depressão grave que necessite de intervenção clínica imediata) Participação atual noutro estudo de intervenção comportamental ou psicológica Limitações físicas ou sensoriais que impeçam a utilização de uma aplicação móvel Qualquer condição que, na opinião dos investigadores, torne a participação insegura ou inviável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Mindfulness Móvel Baseada em Inteligência Artificial
Os participantes neste braço receberão uma intervenção baseada em mindfulness através de uma aplicação móvel com IA durante 8 semanas, concebida para promover o bem-estar psicológico e reduzir os sintomas de saúde mental. A intervenção é disponibilizada através de uma aplicação para smartphone e inclui meditação mindfulness guiada, exercícios de respiração, relaxamento baseado em sons e breves atividades reflexivas. Os participantes serão incentivados a utilizar a aplicação durante aproximadamente 10-15 minutos por dia ao longo do período de intervenção. No início do estudo, os participantes receberão uma sessão de orientação sobre como descarregar e utilizar a aplicação. A aplicação incorpora uma funcionalidade baseada em inteligência artificial que utiliza sinais fisiológicos (por exemplo, indicadores de stress derivados da fotopletismografia) para fornecer conteúdos de mindfulness personalizados adaptados aos níveis de stress do utilizador. Serão realizadas verificações semanais para apoiar a adesão, resolver problemas técnicos e incentivar o envolvimento contínuo. Todos os partic |
Esta intervenção é um programa de mindfulness baseado numa aplicação móvel com inteligência artificial, com duração de 8 semanas, especificamente concebido para imigrantes coreanos mais velhos. Forncece conteúdo de mindfulness adaptado cultural e linguisticamente através de uma aplicação para smartphone, incluindo meditação guiada, exercícios de respiração, relaxamento baseado em som e breves atividades reflexivas. Os participantes são encorajados a envolver-se na intervenção durante aproximadamente 10 a 15 minutos por dia, com flexibilidade para apoiar as preferências individuais e a familiaridade com a tecnologia. Uma característica distintiva desta intervenção é a integração de um sistema de personalização baseado em inteligência artificial que utiliza sinais fisiológicos (por exemplo, indicadores de stress derivados de fotopletismografia) para avaliar os níveis de stress em tempo real dos utilizadores e fornecer conteúdo de mindfulness personalizado. A intervenção é concebida para melhorar a acessibilidade, reduzindo barreiras comuns como a língua, o estigma e o acesso limitado a serviços de saúde mental culturalmente apropriados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-Estar Psicológico e Resultados de Saúde Mental
Prazo: Baseline (Semana 0) a pós-intervenção (Semana 8)
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As mudanças no bem-estar psicológico positivo e nos resultados de saúde mental serão avaliadas com recurso a medidas de autorrelato validadas, incluindo afeto positivo, otimismo, envolvimento na vida e atenção plena, bem como ansiedade, sintomas depressivos e stress percebido.
Pontuações mais altas nas medidas psicológicas positivas indicam maior bem-estar, enquanto pontuações mais altas nas medidas de sintomas de saúde mental indicam maior gravidade dos sintomas.
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Baseline (Semana 0) a pós-intervenção (Semana 8)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade e Aceitabilidade da Intervenção de Mindfulness Móvel Habilitada por IA
Prazo: Inscrição até a conclusão da intervenção na Semana 8
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A viabilidade e aceitabilidade da intervenção de mindfulness móvel habilitada por IA serão avaliadas através de indicadores do processo do estudo, incluindo taxa de recrutamento, taxa de recusa, taxa de retenção e adesão à intervenção.
A adesão será avaliada usando dados de uso do aplicativo, incluindo frequência e duração do uso, complementados por check-ins semanais dos participantes sobre o envolvimento e desafios com o uso do aplicativo.
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Inscrição até a conclusão da intervenção na Semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Soonhyung Kwon, University of South Florida School of Social Work
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mahlo, L., & Windsor, T. D. (2021). Feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of an app-based mindfulness-meditation program among older adults. The Gerontologist, 61(5), 775-786.
- Gu, J., Strauss, C., Bond, R., & Cavanagh, K. (2015). How do mindfulness-based cognitive therapy and mindfulness-based stress reduction improve mental health and wellbeing? A systematic review and meta-analysis of mediation studies. Clinical Psychology Review, 37, 1-12.
- Greenwood, H., Krzyzaniak, N., Peiris, R., Clark, J., Scott, A. M., Cardona, M., & Glasziou, P. (2022). Telehealth versus face-to-face psychotherapy for less common mental health conditions: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR Mental Health, 9(3), e31780.
- Jang, Y., Chiriboga, D. A., Park, N. S., Rhew, S. J., Kim, M. T., & Kim, B. J. (2021). The role of self-rated mental health in seeking professional mental health services among older Korean immigrants. Aging & Mental Health, 25(7), 1332-1337.
- Kim, M. T., Kim, K. B., Han, H.-R., Huh, B., Nguyen, T., & Lee, H. B. (2015). Prevalence and predictors of depression in Korean American elderly: Findings from the Memory and Aging Study of Koreans (MASK). The American Journal of Geriatric Psychiatry, 23(7), 671-683.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY008220
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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