- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07550166
Mindfulness mobilapplikation
Mobilapplikationsbaserad mindfulnessintervention för äldre koreanska invandrare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 8-veckors enarmad pilotstudie utformad för att utvärdera genomförbarhet, acceptans och preliminär effekt av en mindfulness-intervention baserad på en mobilapplikation för äldre koreanska invandrare i USA. Äldre koreanska invandrare upplever betydande psykiska hälsoskillnader och möter flera hinder för att få tillgång till traditionella mentalvårdstjänster, inklusive språkbegränsningar, kulturell stigmatisering och begränsad tillgång till kulturellt anpassad vård. Denna studie syftar till att åtgärda dessa luckor genom att erbjuda en tillgänglig, kulturellt anpassad mindfulness-intervention via en mobilapplikation.
Totalt cirka 60 deltagare i åldern 60 år och äldre kommer att rekryteras från samhällsbaserade organisationer. Berättigade deltagare kommer att göra en baslinjebedömning som inkluderar demografiska egenskaper, kognitiv screening och validerade mått på psykiskt välbefinnande och mental hälsa. Efter baslinjebedömningen kommer deltagarna att få en introduktionssession om hur man laddar ner och använder mobilapplikationen och delta i interventionen i 8 veckor med sina egna smartphones. Deltagarna kommer att uppmuntras att använda applikationen cirka 10-15 minuter per dag, med flexibilitet för att anpassa sig till individuella preferenser. Veckovisa avstämningar via telefon eller sms kommer att genomföras för att stödja engagemang och hantera eventuella tekniska eller användbarhetsproblem.
Interventionen inkluderar guidade mindfulness- och meditationsövningar, andningsövningar, ljudbaserad avslappning och valfria kognitiva reflektionsaktiviteter. Applikationen innehåller också en AI-baserad biometrisk funktion som bedömer fysiologisk stress och ger personligt anpassat mindfulness-innehåll baserat på användarnas stressnivåer. Denna funktion är avsedd för allmänt välmående och självmedvetenhet.
Genomförbarhet och acceptans kommer att bedömas med hjälp av rekryteringsgrad, avvisningsgrad, bibehållandegrad och följsamhet till interventionen. Preliminär effekt kommer att utvärderas genom att undersöka förändringar från baslinjen till efter interventionen i positivt psykiskt välbefinnande (t.ex. positiv påverkan, optimism, livsengagemang och mindfulness medvetenhet) och negativa psykiska hälsoresultat (t.ex. ångest, depressiva symtom och upplevd stress). Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik och longitudinella modelleringsmetoder för att undersöka förändringar inom personer över tid.
Denna studie kommer att ge viktiga preliminära data om användningen av mobilhälsoteknik för att leverera kulturellt anpassade mindfulness-interventioner för äldre invandrargrupper och informera utformningen av framtida randomiserade kontrollerade studier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
- The Korean Association of West Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
- University of South Florida School of Social Work
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder 60 år eller äldre Självidentifierad som koreansk invandrare Kan läsa och förstå koreanska eller engelska Äger eller har tillgång till en smartphone som är kompatibel med mobilapplikationen Vill och kan ge informerat samtycke Villig att delta i en 8-veckors mobil mindfulness-intervention och genomföra studieutvärderingar
Exklusionskriterier:
Betydande kognitiv nedsättning som skulle störa deltagandet (t.ex. baserat på screening) Allvarliga psykiatriska tillstånd (t.ex. aktiv psykos eller svår depression som kräver omedelbar klinisk intervention) Nuvarande deltagande i en annan beteende- eller psykologisk interventionsstudie Fysiska eller sensoriska begränsningar som skulle förhindra användning av en mobilapplikation Alla tillstånd som, enligt utredarnas bedömning, skulle göra deltagandet osäkert eller inte genomförbart
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Artificial Intelligence-Baserad Mobil Mindfulness Intervention
Deltagare i denna arm kommer att få en 8-veckors AI-baserad mindfulnessintervention via mobilapp, utformad för att främja psykiskt välbefinnande och minska psykiska symtom. Interventionen levereras via en smartphoneapplikation och innehåller guidade mindfulnessmeditationer, andningsövningar, ljudbaserad avslappning och korta reflektionsaktiviteter. Deltagarna uppmuntras att använda applikationen i cirka 10-15 minuter per dag under hela interventionsperioden. I början av studien kommer deltagarna att få en introduktionssession om hur man laddar ner och använder applikationen. Applikationen har en AI-baserad funktion som använder fysiologiska signaler (t.ex. stresindikatorer härledda från fotopletysmografi) för att erbjuda personlig mindfulnessinnehåll anpassat efter användarens stressnivåer. Veckovisa avstämningar kommer att genomföras för att stödja följsamhet, hantera tekniska problem och uppmuntra fortsatt engagemang. Alla deltagare |
Denna intervention är ett 8 veckor långt, AI-aktiverat mobilappsbaserat mindfulnessprogram specifikt utformat för äldre koreanska immigranter. Det levererar kulturellt och språkligt anpassat mindfulnessinnehåll via en smartphone-applikation, inklusive guidade meditationer, andningsövningar, ljudbaserad avslappning och korta reflekterande aktiviteter. Deltagarna uppmuntras att ägna sig åt interventionen i ungefär 10–15 minuter per dag, med flexibilitet för att stödja individuella preferenser och teknikvana. En utmärkande egenskap hos denna intervention är integrationen av ett artificiell intelligens-baserat personligt anpassningssystem som använder fysiologiska signaler (t.ex. fotopletysmografibaserade stressindikatorer) för att bedöma användarnas stressnivåer i realtid och leverera skräddarsytt mindfulnessinnehåll. Interventionen är utformad för att förbättra tillgängligheten genom att minska vanliga hinder som språk, stigma och begränsad tillgång till kulturellt anpassade mentalvårdstjänster. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologiskt välbefinnande och mentala hälsoutfall
Tidsram: Baseline (vecka 0) till efter intervention (vecka 8)
|
Förändring i positivt psykologiskt välbefinnande och mentala hälsoresultat kommer att bedömas med hjälp av validerade självskattningsformulär, inklusive positiv affekt, optimism, livsengagemang och mindful attention awareness, samt ångest, depressiva symtom och upplevd stress.
Högre poäng på positiva psykologiska mått indikerar större välbefinnande, medan högre poäng på symptommått för mental hälsa indikerar större symtomallvarlighetsgrad.
|
Baseline (vecka 0) till efter intervention (vecka 8)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet och acceptans av AI-stödd mobil mindfulness-intervention
Tidsram: Insamling från påbörjande till avslutad intervention vid vecka 8
|
Genomförbarheten och acceptansen av den AI-drivna mobila mindfulness-interventionen kommer att utvärderas med hjälp av studieprocessindikatorer, inklusive rekryteringsgrad, avvisandegrad, bibehållandegrad och efterlevnad av interventionen.
Efterlevnad kommer att bedömas med hjälp av appanvändningsdata, inklusive frekvens och varaktighet av användning, kompletterat med veckovisa deltagarkontroller angående engagemang och utmaningar med appanvändning.
|
Insamling från påbörjande till avslutad intervention vid vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Soonhyung Kwon, University of South Florida School of Social Work
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mahlo, L., & Windsor, T. D. (2021). Feasibility, acceptability, and preliminary efficacy of an app-based mindfulness-meditation program among older adults. The Gerontologist, 61(5), 775-786.
- Gu, J., Strauss, C., Bond, R., & Cavanagh, K. (2015). How do mindfulness-based cognitive therapy and mindfulness-based stress reduction improve mental health and wellbeing? A systematic review and meta-analysis of mediation studies. Clinical Psychology Review, 37, 1-12.
- Greenwood, H., Krzyzaniak, N., Peiris, R., Clark, J., Scott, A. M., Cardona, M., & Glasziou, P. (2022). Telehealth versus face-to-face psychotherapy for less common mental health conditions: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. JMIR Mental Health, 9(3), e31780.
- Jang, Y., Chiriboga, D. A., Park, N. S., Rhew, S. J., Kim, M. T., & Kim, B. J. (2021). The role of self-rated mental health in seeking professional mental health services among older Korean immigrants. Aging & Mental Health, 25(7), 1332-1337.
- Kim, M. T., Kim, K. B., Han, H.-R., Huh, B., Nguyen, T., & Lee, H. B. (2015). Prevalence and predictors of depression in Korean American elderly: Findings from the Memory and Aging Study of Koreans (MASK). The American Journal of Geriatric Psychiatry, 23(7), 671-683.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY008220
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .