- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07554378
Monitasoinen interventio maataloustyöntekijöiden melualtistuksen ehkäisemiseksi (POP)
Monitasoinen interventio melualtistuksen ehkäisemiseksi maataloustyöntekijöillä
Tässä tutkimuksessa testataan ohjelmaa, joka vähentää melualtistusta ja ehkäisee kuulonalenemaa maataloustyöntekijöillä. Maataloustyöntekijät altistuvat usein koneiden aiheuttamalle kovalle melulle, mikä voi ajan myötä johtaa kuulonalenemaan.
Tilat jaetaan satunnaisesti joko ohjelman vastaanottaviin tai vertailuryhmään. Ohjelmaan sisältyy lyhyt opetusvideo, ryhmäkeskustelu ja käytännön harjoittelu kuulonsuojainten (kuten korvatulppien) käytöstä. Esityöntekijät saavat myös lyhyen koulutuksen siitä, miten tukea kuulonsuojainten käyttöä työpaikalla.
Osallistujat käyttävät pientä laitetta (dosimetri) työvuoron ajan mitatakseen melualtistusta ennen ohjelmaa ja noin kuukautta myöhemmin. Osallistujat täyttävät myös kyselyitä tiedoistaan, asenteistaan ja käyttäytymisestään liittyen kuulonsuojeluun.
Osallistujien alaryhmää pyydetään osallistumaan haastatteluihin, jotta ymmärrettäisiin kuulonsuojainten käytön ja ohjelman toteutuksen esteitä ja edistäjiä.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat ohjaamaan tulevia toimia kuulonterveyden parantamiseksi ja melualtistuksen vähentämiseksi maatalousympäristöissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on klusterin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan monitasoista interventiota maataloustyöntekijöiden melualtistuksen vähentämiseksi. Maatilat rekrytoidaan yhteisö- ja teollisuuskumppanuuksien kautta ja satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko interventio- tai kontrolliryhmään. Satunnaistaminen tapahtuu maatilatasolla kontaminaation minimoimiseksi.
Interventio sisältää sekä työntekijä- että esimiestason komponentteja. Maatilatyöntekijät osallistuvat koulutustilaisuuteen, joka koostuu lyhyestä opetusvideosta melualtistuksesta ja kuulonalenemasta, jota seuraa ryhmäkeskustelu ja käytännön opastus kuulonsuojaimien oikeasta käytöstä. Esimiehet saavat lyhyen koulutuksen, joka keskittyy meluvaarojen tunnistamiseen, kuulonsuojainten käytön edistämiseen ja työpaikkatason turvallisuuskäytäntöjen tukemiseen.
Kontrollipaikat eivät saa interventiota tutkimuksen aikana, mutta heille tarjotaan ohjelmaa tutkimuksen päätyttyä.
Ensisijaisia tuloksia ovat objektiiviset melualtistuksen mittaukset, arvioitu henkilökohtaisten dosimetrien avulla, joita käytetään koko työvuoron ajan perustilanteessa ja noin kuukausi intervention jälkeen. Dosimetrit mittaavat aika-painotettua keskimääräistä melualtistusta, meluannosta ja huippuäänitasoja, eivätkä ne tallenna ääntä.
Toissijaisia tuloksia ovat maataloustyöntekijöiden tietämys, asenteet, itsetehokkuus ja käyttäytyminen kuulonsuojeluun liittyen, sekä esimiestason tulokset kuuloturvallisuuden tukemisesta. Työpaikkatason tuloksia ovat kuulonsuojainten saatavuus ja meluvaaraindikaattoreiden esiintyminen.
Laadullinen osuus toteutetaan osallistujien alaryhmän kanssa, mukaan lukien maataloustyöntekijät, esimiehet ja ulkoiset sidosryhmät, arvioimaan implementoinnin esteitä ja edistäjiä. Haastattelut toteutetaan osallistujien suosimalla kielellä, äänitetään suostumuksella ja analysoidaan käyttäen vakiintuneita implementointitieteen viitekehyksiä.
Tämä tutkimus tarjoaa alustavaa näyttöä monitasoisen intervention tehokkuudesta ja toteutettavuudesta melualtistuksen vähentämiseksi maatalousympäristöissä ja antaa tietoa tuleville laajamittaisille tutkimuksille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Laura Coco, PhD, AuD
- Puhelinnumero: 16195943151
- Sähköposti: lcoco@sdsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92182
- San Diego State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Coco, PhD, AuD
- Puhelinnumero: 619-594-3151
- Sähköposti: lcoco@sdsu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi<\/li>
- Tällä hetkellä töissä maatilan työntekijänä tai työnjohtajana osallistuvalla maatilalla<\/li>
- Kykenee antamaan tietoon perustuvan suostumuksen<\/li>
- Kykenee ymmärtämään ja kommunikoimaan espanjaksi tai englanniksi<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Ei tällä hetkellä töissä osallistuvalla maatilalla rekrytointihetkellä<\/li>
- Ei voi tai halua käyttää henkilökohtaista meludosimetria työvuoron aikana<\/li>
- Ei pysty suorittamaan tutkimustoimenpiteitä (esim. kyselyitä tai koulutusta)<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (monitasoinen interventioryhmä)
Maatiloilla interventioryhmään määrätyille osallistujille annetaan monitasoinen interventio, joka sisältää lyhyen opetusvideon melualtistuksesta ja kuulon heikkenemisestä, ryhmäkeskustelun ja käytännön harjoittelua kuulonsuojainten (esim. korvatulppien) oikeasta käytöstä. Työnjohtajat saavat lyhyen koulutuksen meluvaarojen tunnistamisesta ja kuulonsuojainten käytön tukemisesta työntekijöiden keskuudessa. Intervention toteuttaa koulutettu tutkimushenkilökunta tai yhteisön terveydenhuollon työntekijät joko yhteisössä tai työpaikalla.
|
Interventio on monitasoinen käyttäytymiskoulutusohjelma, joka on suunniteltu vähentämään työperäistä melualtistusta ja edistämään kuulonsuojainten käyttöä.
Maataloustyöntekijät osallistuvat istuntoon, joka sisältää lyhyen opetusvideon melualtistuksesta ja kuulonmenetyksestä, ryhmäkeskustelun ja käytännön opastuksen kuulonsuojainten (esim. korvatulpat) oikeasta käytöstä.
Esimiehet saavat lyhyen koulutuksen meluvaarojen tunnistamisesta ja kuulonsuojainten käytön tukemisesta työntekijöiden keskuudessa.
Interventio on tarkoitus toteuttaa ryhmätilaisuutena tai 1:1 -tilaisuutena koulutettujen tutkimushenkilöstön tai yhteisöterveystyöntekijöiden toimesta.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (tavanomainen käytäntö)
Osallistujat kontrolliryhmään määrätyillä maatiloilla eivät saa interventiota tutkimuksen aikana.
He suorittavat tutkimuksen arviointeja, mukaan lukien dosimetrian ja kyselyt.
Interventio tarjotaan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajalla painotetussa keskimääräisessä melualtistuksessa (dBA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Objektiivinen työperäinen melualtistus mitataan henkilökohtaisilla annosmittareilla, joita käytetään koko työvuoron ajan.
Ensisijainen mittari on aikaan painotettu keskiarvomelualtistus (TWA) desibeleinä (dBA) laskettuna standardien NIOSH-kriteerien mukaisesti. Laitteet eivät tallenna ääntä, ainoastaan melutasoja. |
Lähtötilanteessa ja noin kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
|
Muutos meluannoksessa (%)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja noin kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Työperäisen melun kumulatiivinen altistuminen mitattuna henkilökohtaisilla meluannoksen mittareilla, joita käytetään koko työvuoron ajan, prosentteina käyttäen standardeja NIOSH-kriteerejä.
|
Lähtötilanteessa ja noin kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kuulonsuojaususkomuksissa ja -asenteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja noin kuukausi intervention jälkeen
|
Muutos itseraportoiduissa uskomuksissa ja asenteissa kuulosuojainten käyttöä kohtaan arvioituna 14-osaisella Hearing Protection Beliefs -asteikolla.
Väittämät arvioidaan 4-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = eri mieltä - 4 = täysin samaa mieltä) ja lasketaan yhteen sen jälkeen, kun kielteisesti muotoillut väittämät on käännetty käänteisiksi.
Kokonaispisteet vaihtelevat 14:stä 56:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suotuisampia ja tarkempia uskomuksia kuulosuojauksesta.
|
Lähtötilanne ja noin kuukausi intervention jälkeen
|
|
Kuulonsuojainten käyttökoulutuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujan ilmoittama koulutuksen hyväksyttävyys arvioituna välittömästi koulutuksen jälkeen käyttäen toimenpiteen hyväksyttävyyden mittaria (AIM).
AIM koostuu 4 osiosta, jotka arvioidaan 5-pisteen Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä).
Osioiden vastauksista lasketaan keskiarvo, joka tuottaa pisteet välillä 1–5, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua koulutuksen hyväksyttävyyttä.
|
Noin 1 kuukausi toimenpiteen jälkeen
|
|
Kuulonsuojauskoulutuksen soveltuvuus
Aikaikkuna: Noin 1 kuukausi intervention jälkeen
|
Osallistujan raportoima koulutuksen sopivuus, arvioitu välittömästi koulutuksen jälkeen Intervention sopivuuden mittarilla (IAM).
IAM koostuu 4 osiosta, jotka arvioidaan 5-pisteisen Likert-asteikon avulla (1 = täysin eri mieltä - 5 = täysin samaa mieltä).
Osiovastausten keskiarvo muodostaa kokonaispistemäärän, joka vaihtelee 1–5, ja korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa koettua koulutuksen sopivuutta.
|
Noin 1 kuukausi intervention jälkeen
|
|
Kuulonsuojauksen koulutuksen toteutettavuus
Aikaikkuna: Noin kuukausi intervention jälkeen
|
Osallistujan raportoima harjoittelun toteutettavuus, arvioituna välittömästi harjoittelun jälkeen Intervention toteutettavuuden mittarilla (FIM).
FIM koostuu 4 väittämästä, jotka arvioidaan 5-pisteisellä Likert-asteikolla (1 = täysin eri mieltä – 5 = täysin samaa mieltä).
Väittämien vastaukset lasketaan keskiarvoksi, joka tuottaa arvosanan välillä 1–5. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua harjoittelun toteutettavuutta.
|
Noin kuukausi intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-26-181
- 1K23DC022303-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .