- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07555028
Esiintyvyys kehitysviiveille esikouluikäisillä lapsilla ja varhaisen fysioterapian rooli
Kehitysviiveiden esiintyvyys esikouluikäisillä lapsilla ja varhaisen fysioterapian rooli
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Damietta, Egypti
- Alazhar University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisäänottokriteerit:<\/p>
- 3–5-vuotiaat lapset.<\/li>
- Kirjautuneet päiväkotiin Damiettassa.<\/li>
- Vanhempien tietoinen suostumus saatu.<\/li><\/ul>
Poissulkukriteerit:<\/p>
- Lapset, joilla on diagnosoitu neurologinen häiriö (esim. CP-vamma).<\/li>
- Lapset, joilla on vaikea aistivamma (esim. sokeus, kuurous).<\/li>
- Lapset, jotka saavat aktiivista lääkehoitoa kehityshäiriöihin.<\/li><\/ul>
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
esikouluikäiset lapset kaupunki- ja maaseutualueilta
Mukaan otettiin 3–5-vuotiaita lapsia julkisista ja yksityisistä päiväkodeista Damiettassa.
Kerrostettua satunnaisotantaa käytettiin varmistamaan kaupunki- ja maaseutualueiden edustavuus.
|
Motorisiivinen viivästymä: Karkea- ja hienomotoriikan stimulaatio, tasapainoharjoittelu, koordinaatioaktiviteetit. Kielen viivästymä: Puheharjoitukset, artikulaatioterapia ja vanhempien ohjaamat vuorovaikutustehtävät. Sosiaalinen/emotionaalinen viivästymä: Ryhmäleikki, roolileikkiharjoitukset ja tunteiden tunnistustehtävät. Terapiaa toteutettiin kaksi kertaa viikossa 6 kuukauden ajan lisensoiduilla lasten fysioterapeuteilla. Edistymistä seurattiin kuukausittain ja dokumentoitiin rakenteellisiin lokikirjoihin, joita kliininen valvoja tarkasti. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kehityksen parantamisen arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden jälkeen
|
Kehityksen arviointi suoritettiin Denver II Developmental Screening Test -testillä.
Jokainen lapsi arvioitiin yksilöllisesti rauhallisessa, hyvin valaistussa tilassa häiriötekijöiden minimoimiseksi ja parhaan suorituskyvyn varmistamiseksi.
Testi suoritettiin standardoitujen ohjeiden mukaisesti ja se kattoi neljä kehitysaluetta: henkilökohtais-sosiaaliset taidot, hienomotoris-adaptiiviset taidot, kielelliset taidot ja karkeamotoriset taidot.
Ikätasoa vastaavat tehtävät valittiin lapsen kronologisen ikäviivan perusteella, ja jokaisesta tehtävästä annettiin pisteet "hyväksytty", "hylätty", "kieltäytyi" tai "ei mahdollisuutta" lapsen suorituksen perusteella.
Arvioinnin suoritti koulutettu tutkija yhdenmukaisuuden ja luotettavuuden varmistamiseksi.
Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen saadut pisteet kirjattiin ja niitä verrattiin kehitystulosten parantumisen määrittämiseksi.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden jälkeen
|
|
kehityksen edistymisen arviointi
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 6 kuukauden jälkeen
|
Kehityksen edistymistä arvioitiin Ages and Stages Questionnaire, Third Edition (ASQ-3) -lomakkeella, joka on vanhemman täyttämä seulontaväline.
Hoitajille annettiin ikään sopiva lomake ja selkeät ohjeet sen täyttämiseen lapsen tyypillisen käyttäytymisen perusteella.
ASQ-3 arvioi viittä kehityksen osa-aluetta: kommunikaatio, karkeamotoriikka, hienomotoriikka, ongelmanratkaisu sekä henkilökohtaiset ja sosiaaliset taidot.
Vanhempi arvioi jokaisen kohdan "kyllä", "joskus" tai "ei vielä" -vastauksella, ja kullekin osa-alueelle laskettiin vastaavat pisteet.
Tutkija tarkisti täytetyt lomakkeet tarkkuuden ja täydellisyyden varmistamiseksi.
Ennen ja jälkeen intervention saatuja pisteitä verrattiin kehityssuorituksen muutosten määrittämiseksi.
|
lähtötilanteessa ja 6 kuukauden jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvio vanhempien tyytyväisyydestä terapiasuunnitelmaan
Aikaikkuna: at baseline and after 6 months
|
Vanhempien tyytyväisyys terapiohjelmaan arvioitiin tutkimusta varten kehitetyllä rakenteellisella kyselylomakkeella.
Kyselylomake annettiin hoitajille interventiojakson lopussa rauhallisessa ympäristössä selkeiden ohjeiden kera tarkkojen vastausten varmistamiseksi.
Se sisälsi useita osioita, jotka arvioivat tyytyväisyyttä ohjelman eri osa-alueisiin, kuten koettuun tehokkuuteen, toteutuksen helppouteen, terapeutin ja vanhemman väliseen kommunikaatioon sekä kokonaiskokemukseen.
Vastaukset kirjattiin Likert-asteikolla, joka vaihteli âerittäin tyytymätönâsta âeritäin tyytyväinenâån.
Kerätyt tiedot tarkistettiin kattavuuden osalta, ja kokonaistyytyväisyyspisteet laskettiin ja analysoitiin vanhempien kokonaistyytyväisyyden tason määrittämiseksi terapiohjelmaan.
|
at baseline and after 6 months
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mohamed-00012367
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .