- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07555028
Распространенность задержек развития у детей дошкольного возраста и роль ранней физиотерапии
Распространенность задержек развития у детей дошкольного возраста и роль ранней физической терапии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Damietta, Египет
- Alazhar University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте от 3 до 5 лет.
- Зачисленные в детский сад в Дамиетте.
- Получено информированное согласие родителей.
Критерии исключения:
- Дети с диагностированными неврологическими расстройствами (например, церебральный паралич).
- Дети с тяжелыми сенсорными нарушениями (например, слепота, глухота).
- Дети, получающие активное фармакологическое лечение по поводу нарушений развития.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
дети дошкольного возраста из городских и сельских районов
Были включены дети в возрасте от 3 до 5 лет, посещающие государственные и частные детские сады в Дамьетте.
Стратифицированная случайная выборка использовалась для обеспечения представительства из городских и сельских районов.
|
Двигательная задержка: стимуляция крупной и мелкой моторики, тренировка равновесия, упражнения на координацию. Речевая задержка: речевые упражнения, логопедическая артикуляция, задания с участием родителей. Социально-эмоциональная задержка: групповые игры, ролевые упражнения, задания на распознавание эмоций. Терапия проводилась два раза в неделю в течение 6 месяцев лицензированными детскими физиотерапевтами. Прогресс отслеживался ежемесячно и фиксировался в структурированных журналах, которые проверялись клиническим руководителем. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка улучшения развития
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Оценка результатов развития проводилась с использованием Денверского II скринингового теста развития.
Каждый ребенок оценивался индивидуально в тихом, хорошо освещенном помещении, чтобы минимизировать отвлекающие факторы и обеспечить оптимальную производительность.
Тест проводился в соответствии со стандартизированными рекомендациями, охватывая четыре области развития: личностно-социальные навыки, мелкая моторика-адаптация, языковые навыки и общая моторика.
Задания, соответствующие возрасту, выбирались на основе линии хронологического возраста ребенка, и каждое задание оценивалось как «пройдено», «не пройдено», «отказ» или «нет возможности» на основе выполнения ребенком.
Оценка проводилась обученным экспертом для поддержания последовательности и надежности.
Баллы до и после вмешательства записывались и сравнивались для определения улучшения результатов в области развития.
|
на исходном уровне и через 6 месяцев
|
|
оценка прогресса развития
Временное ограничение: на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Развитие оценивали с помощью опросника Ages and Stages Questionnaire, третье издание (ASQ-3), заполняемого родителями.
Опекуны получали соответствующий возрасту опросник и четкие инструкции по его заполнению на основе типичного поведения ребенка.
ASQ-3 оценивает пять областей развития: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальные навыки.
Каждый пункт оценивался родителем как «да», «иногда» или «еще нет», и для каждой области рассчитывались соответствующие баллы.
Заполненные опросники проверялись исследователем на точность и полноту.
Результаты до и после вмешательства сравнивались для определения изменений в развитии.
|
на исходном уровне и через 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка удовлетворенности родителей программой терапии
Временное ограничение: в исходном состоянии и через 6 месяцев
|
Удовлетворенность родителей программой терапии оценивалась с помощью структурированного опросника, разработанного для исследования.
Опросник проводился среди родителей на завершающем этапе вмешательства в спокойной обстановке, с предоставлением четких инструкций для обеспечения точных ответов. Он включал несколько пунктов, оценивающих удовлетворенность различными аспектами программы, такими как воспринимаемая эффективность, легкость внедрения, общение между терапевтом и родителем, а также общий опыт. Ответы регистрировались с использованием шкалы Лайкерта в диапазоне от "очень недоволен" до "очень доволен". Собранные данные были проверены на полноту, а общие баллы удовлетворенности были рассчитаны и проанализированы для определения общего уровня удовлетворенности родителей программой терапии. |
в исходном состоянии и через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mohamed-00012367
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .