- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07555028
Prävalenz von Entwicklungsverzögerungen bei Vorschulkindern und die Rolle der frühen Physiotherapie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Damietta, Ägypten
- Alazhar University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:<\/p>
- Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren.<\/li>
- Eingeschrieben in einem Kindergarten in Damietta.<\/li>
- Einwilligung der Eltern liegt vor.<\/li><\/ul>
Ausschlusskriterien:<\/p>
- Kinder mit diagnostizierten neurologischen Erkrankungen (z. B. Zerebralparese).<\/li>
- Kinder mit schweren sensorischen Beeintr\u00e4chtigungen (z. B. Blindheit, Taubheit).<\/li>
- Kinder, die aktive pharmakologische Behandlungen gegen Entwicklungsst\u00f6rungen erhalten.<\/li><\/ul>
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Kinder im Vorschulalter aus städtischen und ländlichen Gebieten
Kinder im Alter von 3 bis 5 Jahren, die öffentliche und private Kindergärten in Damietta besuchten, wurden eingeschlossen.
Es wurde eine geschichtete Zufallsstichprobe verwendet, um die Repräsentation städtischer und ländlicher Gebiete sicherzustellen. |
Motorische Verzögerung: Grob- und feinmotorische Stimulation, Gleichgewichtstraining, Koordinationsaktivitäten. Sprachverzögerung: Sprechübungen, Artikulationstherapie und elterngeführte Interaktionsaufgaben. Soziale/Emotionale Verzögerung: Gruppenspiel, Rollenspielübungen und Emotionserkennungsaufgaben. Die Therapie wurde zweimal wöchentlich für 6 Monate von lizenzierten pädiatrischen Physiotherapeuten durchgeführt. Der Fortschritt wurde monatlich überwacht und in strukturierten Protokollen dokumentiert, die vom klinischen Supervisor überprüft wurden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Entwicklungsverbesserung
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die Bewertung der Entwicklungsergebnisse wurde mit dem Denver II Developmental Screening Test durchgeführt.
Jedes Kind wurde einzeln in einer ruhigen, gut beleuchteten Umgebung bewertet, um Ablenkungen zu minimieren und optimale Leistungen zu ermöglichen.
Der Test wurde gemäß standardisierter Richtlinien durchgeführt und umfasste vier Entwicklungsbereiche: persönlich-sozial, feinmotorisch-adaptiv, sprachlich und grobmotorisch.
Altersgerechte Items wurden basierend auf der chronologischen Alterslinie des Kindes ausgewählt, und jedes Item wurde als „bestanden“, „nicht bestanden“, „Verweigerung“ oder „keine Gelegenheit“ basierend auf der Leistung des Kindes bewertet.
Die Bewertung wurde von einem geschulten Prüfer durchgeführt, um Konsistenz und Zuverlässigkeit zu gewährleisten.
Die Punktzahlen vor und nach der Intervention wurden aufgezeichnet und verglichen, um die Verbesserung der Entwicklungsergebnisse zu bestimmen.
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zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Beurteilung der Entwicklungsschritte
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die Entwicklung wurde mittels des Alters- und Entwicklungsfragebogens, Dritte Ausgabe (ASQ-3), einem von Eltern auszufüllenden Screening-Instrument, bewertet.
Den Betreuungspersonen wurde der altersgerechte Fragebogen ausgehändigt und klare Anweisungen zum Ausfüllen basierend auf dem typischen Verhalten ihres Kindes gegeben.
Der ASQ-3 bewertet fünf Entwicklungsbereiche: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung sowie persönlich-soziale Fähigkeiten.
Jedes Item wurde von den Eltern mit „ja“, „manchmal“ oder „noch nicht“ bewertet, und entsprechende Werte wurden für jeden Bereich berechnet.
Die ausgefüllten Fragebögen wurden vom Forscher auf Richtigkeit und Vollständigkeit überprüft.
Die Werte vor und nach der Intervention wurden verglichen, um Veränderungen in der Entwicklung zu ermitteln.
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zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Zufriedenheit der Eltern mit dem Therapieprogramm
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Die Zufriedenheit der Eltern mit dem Therapieprogramm wurde anhand eines strukturierten, für die Studie entwickelten Fragebogens bewertet.
Der Fragebogen wurde den Betreuern am Ende des Interventionszeitraums in einer ruhigen Umgebung ausgehändigt, mit klaren Anweisungen, um genaue Antworten zu gewährleisten.
Er enthielt mehrere Punkte, die die Zufriedenheit mit verschiedenen Aspekten des Programms bewerteten, wie z. B. die wahrgenommene Wirksamkeit, die einfache Umsetzung, die Kommunikation zwischen Therapeut und Eltern und die allgemeine Erfahrung.
Die Antworten wurden auf einer Likert-Skala von „sehr unzufrieden“ bis „sehr zufrieden“ erfasst.
Die gesammelten Daten wurden auf Vollständigkeit überprüft, und die Gesamtzufriedenheitswerte wurden berechnet und analysiert, um das allgemeine Ausmaß der elterlichen Zufriedenheit mit dem Therapieprogramm zu bestimmen.
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zu Studienbeginn und nach 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Mohamed-00012367
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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