- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07555028
Prevalencia de retrasos en el desarrollo en niños preescolares y el papel de la fisioterapia temprana
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Damietta, Egipto
- Alazhar University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 5 años.
- Matriculados en jardín de infancia en Damietta.
- Consentimiento informado de los padres obtenido.
Criterios de exclusión:
- Niños con trastornos neurológicos diagnosticados (p. ej., parálisis cerebral).
- Niños con discapacidades sensoriales graves (p. ej., ceguera, sordera).
- Niños en tratamientos farmacológicos activos para trastornos del desarrollo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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niños en edad preescolar de áreas urbanas y rurales
Se incluyeron niños de 3 a 5 años que asistían a jardines de infancia públicos y privados en Damieta.
Se utilizó un muestreo aleatorio estratificado para garantizar la representación de áreas urbanas y rurales.
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Retraso motor: Estimulación motora gruesa y fina, entrenamiento del equilibrio, actividades de coordinación. Retraso del lenguaje: Ejercicios de habla, terapia de articulación y tareas de interacción guiadas por los padres. Retraso social/emocional: Juego en grupo, ejercicios de role-playing y tareas de reconocimiento de emociones. La terapia se realizó dos veces por semana durante 6 meses por fisioterapeutas pediátricos autorizados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la mejora del desarrollo
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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Se evaluaron los resultados del desarrollo mediante el Test de Desarrollo de Denver II.
Cada niño fue evaluado individualmente en un ambiente tranquilo y bien iluminado para minimizar distracciones y garantizar un rendimiento óptimo.
La prueba se administró siguiendo las pautas estandarizadas, abarcando cuatro áreas de desarrollo: personal-social, motora fina-adaptativa, lenguaje y habilidades motoras gruesas.
Se seleccionaron los ítems apropiados para la edad según la línea de edad cronológica del niño, y cada ítem se calificó como "aprobado", "no aprobado", "rechazo" o "sin oportunidad" según el desempeño del niño.
La evaluación fue realizada por un examinador capacitado para mantener la consistencia y confiabilidad.
Se registraron y compararon las puntuaciones previas y posteriores a la intervención para determinar mejoras en los resultados del área de desarrollo.
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al inicio y después de 6 meses
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evaluación del progreso del desarrollo
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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El progreso del desarrollo se evaluó mediante el Cuestionario de Edades y Etapas, Tercera Edición (ASQ-3), un instrumento de detección completado por los padres. Se proporcionó a los cuidadores el cuestionario apropiado para la edad y se les dieron instrucciones claras sobre cómo completarlo basándose en el comportamiento típico de su hijo. El ASQ-3 evalúa cinco dominios del desarrollo: comunicación, motricidad gruesa, motricidad fina, resolución de problemas y habilidades personales-sociales. Cada ítem fue calificado por el padre como "sí", "a veces" o "todavía no", y se calcularon las puntuaciones correspondientes para cada dominio. Los cuestionarios completados fueron revisados por el investigador para garantizar precisión e integridad. Se compararon las puntuaciones antes y después de la intervención para determinar cambios en el rendimiento del desarrollo.
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al inicio y después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluación de la satisfacción de los padres con el programa terapéutico
Periodo de tiempo: al inicio y después de 6 meses
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La satisfacción de los padres con el programa de terapia fue evaluada mediante un cuestionario estructurado desarrollado para el estudio.
El cuestionario fue administrado a los cuidadores al final del período de intervención en un entorno tranquilo, con instrucciones claras proporcionadas para garantizar respuestas precisas.
Incluyó múltiples ítems que evaluaban la satisfacción con diferentes aspectos del programa, como la percepción de efectividad, facilidad de implementación, comunicación terapeuta-padre y experiencia general.
Las respuestas se registraron utilizando una escala Likert que iba desde "muy insatisfecho" hasta "muy satisfecho".
Los datos recogidos fueron revisados para verificar su integridad, y se calcularon y analizaron las puntuaciones totales de satisfacción para determinar el nivel general de satisfacción de los padres con el programa de terapia.
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al inicio y después de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mohamed-00012367
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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