- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07555028
Prevalence vývojových opoždění u předškolních dětí a role rané fyzioterapie
Prevalence of Developmental Delays in Preschool Children and the Role of Early Physical Therapy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Damietta, Egypt
- Alazhar University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:<\/p>
- Děti ve věku 3 až 5 let.<\/li>
- Zapsané do mateřské školy v Damiettě.<\/li>
- Získán informovaný souhlas rodičů.<\/li><\/ul>
Kritéria pro vyloučení:<\/p>
- Děti s diagnostikovanými neurologickými poruchami (např. dětská mozková obrna).<\/li>
- Děti s těžkými smyslovými vadami (např. slepota, hluchota).<\/li>
- Děti užívající aktivní farmakologickou léčbu vývojových poruch.<\/li><\/ul>
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
předškolní děti z městských a venkovských oblastí
Byly zahrnuty děti ve věku 3 až 5 let navštěvující veřejné a soukromé mateřské školy v Damiettě. Ke zajištění zastoupení z městských i venkovských oblastí bylo použito stratifikované náhodné výběrové šetření.
|
Motorické opoždění: Stimulace hrubé a jemné motoriky, trénink rovnováhy, koordinační aktivity. Jazykové opoždění: Logopedická cvičení, artikulační terapie a úkoly na interakci vedené rodičem. Sociální/emocionální opoždění: Skupinová hra, hraní rolí a úkoly na rozpoznávání emocí. Terapie probíhala dvakrát týdně po dobu 6 měsíců pod vedením licencovaných dětských fyzioterapeutů. Průběh byl monitorován měsíčně a dokumentován ve strukturovaných záznamech revidovaných klinickým supervizorem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení zlepšení vývoje
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
|
Hodnocení vývojových výsledků bylo provedeno pomocí Denver II Developmental Screening Test.
Každé dítě bylo hodnoceno individuálně v klidném, dobře osvětleném prostředí, aby se minimalizovalo rušení a zajistil optimální výkon.
Test byl prováděn podle standardizovaných pokynů, které pokrývaly čtyři vývojové oblasti: osobní-sociální, jemná motorika-adaptivní, jazyk a hrubá motorika.
Položky odpovídající věku byly vybrány na základě chronologického věku dítěte a každá položka byla hodnocena jako "prospěl/a", "neprospěl/a", "odmítnutí" nebo "bez příležitosti" na základě výkonu dítěte.
Hodnocení bylo provedeno vyškoleným examinátorem, aby byla zachována konzistence a spolehlivost.
Skóre před a po intervenci bylo zaznamenáno a porovnáno k určení zlepšení výsledků ve vývojových oblastech.
|
na začátku a po 6 měsících
|
|
hodnocení vývojového pokroku
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
|
Vývojový pokrok byl hodnocen pomocí Ages and Stages Questionnaire, třetí edice (ASQ-3), screeningového nástroje vyplňovaného rodičem.
Pečovatelé obdrželi dotazník odpovídající věku dítěte a jasné instrukce, jak jej vyplnit na základě obvyklého chování jejich dítěte. ASQ-3 hodnotí pět vývojových domén: komunikaci, hrubou motoriku, jemnou motoriku, řešení problémů a osobně-sociální dovednosti. Každá položka byla hodnocena rodičem jako „ano“, „někdy“ nebo „ještě ne“ a pro každou doménu byly vypočteny odpovídající skóre. Vyplněné dotazníky byly zkontrolovány výzkumníkem pro zajištění přesnosti a úplnosti. Byly porovnány skóre před a po intervenci, aby se zjistily změny ve vývojové výkonnosti. |
na začátku a po 6 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení spokojenosti rodičů s terapeutickým programem
Časové okno: na začátku a po 6 měsících
|
Spokojenost rodičů s terapeutickým programem byla hodnocena pomocí strukturovaného dotazníku navrženého pro tuto studii.
Dotazník byl administrován pečovatelům na konci intervenčního období v klidném prostředí, s jasnými instrukcemi k zajištění přesných odpovědí.
Obsahoval více položek hodnotících spokojenost s různými aspekty programu, jako je vnímaná účinnost, snadnost implementace, komunikace mezi terapeutem a rodičem a celková zkušenost.
Odpovědi byly zaznamenávány pomocí Likertovy škály od „velmi nespokojen“ po „velmi spokojen“.
Shromážděná data byla zkontrolována z hlediska úplnosti a celkové skóre spokojenosti bylo vypočteno a analyzováno ke stanovení celkové úrovně spokojenosti rodičů s terapeutickým programem.
|
na začátku a po 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mohamed-00012367
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj dítěte
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika