- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07555028
<string>Förekomst av utvecklingsförseningar hos förskolebarn och rollen av tidig fysioterapi</string>
Förekomst av utvecklingsförseningar hos förskolebarn och rollen av tidig fysioterapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Damietta, Egypten
- Alazhar University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Barn i åldern 3 till 5 år.<\/li>
- Inskrivna i förskola i Damietta.<\/li>
- Informerat samtycke från vårdnadshavare inhämtat.<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Barn med diagnostiserade neurologiska störningar (t.ex. cerebral pares).<\/li>
- Barn med svåra sensoriska funktionsnedsättningar (t.ex. blindhet, dövhet).<\/li>
- Barn som genomgår aktiv farmakologisk behandling för utvecklingsstörningar.<\/li><\/ul>
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
förskolebarn från stads- och landsbygdsområden
Barn i åldrarna 3 till 5 år som går i offentliga och privata daghem i Damietta inkluderades.
Stratifierat slumpmässigt urval användes för att säkerställa representation från stads- och landsbygdsområden.
|
Motorisk försening: Grov- och finmotorisk stimulering, balansträning, koordinationsaktiviteter. Språkförsening: Talövningar, artikulationsterapi och föräldrastyrda interaktionsuppgifter. Social/emotionell försening: Grupplek, rollspelsövningar och uppgifter för känsloigenkänning. Terapi genomfördes två gånger i veckan under 6 månader av legitimerade pediatriska sjukgymnaster. Framsteg övervakades månadsvis och dokumenterades i strukturerade loggar som granskades av den kliniska handledaren. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av utvecklingsförbättring
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
|
Bedömning av utvecklingsresultat utfördes med Denver II Developmental Screening Test.
Varje barn utvärderades individuellt i en tyst, väl upplyst miljö för att minimera distraktioner och säkerställa optimal prestation.
Testet administrerades enligt standardiserade riktlinjer och omfattade fyra utvecklingsdomäner: personlig-social, finmotorik-anpassning, språk och grovmotorik.
Åldersanpassade uppgifter valdes baserat på barnets kronologiska ålderslinje, och varje uppgift poängsattes som "godkänd", "underkänd", "vägran" eller "ingen möjlighet" baserat på barnets prestation.
Bedömningen utfördes av en tränad examinator för att bibehålla konsistens och reliabilitet.
Före- och efterinterventionspoäng registrerades och jämfördes för att fastställa förbättring av utvecklingsdomänresultat.
|
vid baslinjen och efter 6 månader
|
|
bedömning av utvecklingsframsteg
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
|
Utvecklingsframsteg bedömdes med hjälp av Ages and Stages Questionnaire, tredje upplagan (ASQ-3), ett screeninginstrument som fylls i av föräldrar. Vårdnadshavare fick det åldersanpassade frågeformuläret och tydliga instruktioner om hur de skulle fylla i det baserat på sitt barns typiska beteende. ASQ-3 utvärderar fem utvecklingsområden: kommunikation, grovmotorik, finmotorik, problemlösning och personliga-sociala färdigheter. Varje objekt bedömdes av föräldern som 'ja', 'ibland' eller 'inte än', och motsvarande poäng beräknades för varje område. Ifyllda frågeformulär granskades av forskaren för att säkerställa noggrannhet och fullständighet. Poäng före och efter intervention jämfördes för att fastställa förändringar i utvecklingsprestanda.
|
vid baslinjen och efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bedömning av föräldratillfredsställelse med terapiprogrammet
Tidsram: vid baslinjen och efter 6 månader
|
Föräldrarnas tillfredsställelse med terapiprogrammet utvärderades med hjälp av ett strukturerat frågeformulär som utvecklats för studien.
Frågeformuläret administrerades till vårdgivare i slutet av interventionsperioden i en lugn miljö, med tydliga instruktioner för att säkerställa korrekta svar.
Det innehöll flera frågor som bedömde tillfredsställelsen med olika aspekter av programmet, såsom upplevd effektivitet, enkel implementering, terapeut-förälder-kommunikation och den övergripande upplevelsen.
Svaren registrerades med hjälp av en Likert-skala som sträckte sig från "mycket missnöjd" till "mycket nöjd."
De insamlade uppgifterna granskades för fullständighet, och totala tillfredsställelsepoäng beräknades och analyserades för att fastställa den övergripande nivån av föräldrarnas tillfredsställelse med terapiprogrammet.
|
vid baslinjen och efter 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mohamed-00012367
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .