Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Obstruktiivisen uniapnean hoitoon käytettävän kokokasvonaamion tiivisteen arviointi

maanantai 15. elokuuta 2022 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kertasokkoutettu, crossover-tutkimus. Tutkimus on suunniteltu arvioimaan F&P Trial Full Face Mask Sealin suorituskykyä, mukavuutta ja helppokäyttöisyyttä obstruktiivisen uniapnean (OSA) osallistujien keskuudessa. Tutkintapaikalla rekrytoidaan oikeudenkäyntiin yhteensä 40-45 OSA-osallistujaa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää kolme käyntiä tutkimuspaikalla. Vierailun aikana yksi osallistuja satunnaistetaan saamaan ensimmäinen testimaskin sinetti, joka varustetaan ja hänelle myönnetään kotikäyttöön 7 ± 4 päivän ajan.

Osallistujat tulevat sitten palauttamaan maskin sinetin, ja heille asennetaan ja heille myönnetään toinen koesinetti käytettäväksi kotona 7±4 päivän ajan.

Kolmannen vierailun aikana osallistujat palauttavat toisen koemerkinnän ja antavat palautetta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
        • Clinical Trials of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (22+ vuotta)
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  • Apnea hypopnea -indeksi (AHI) ≥ 5 diagnostisena yönä
  • Joko määrätty automaattinen positiivinen hengitysteiden paine (APAP), jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) tai kaksitasoinen positiivinen hengitysteiden paine (PAP) OSA: lle
  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti
  • Nykyinen F&P kokokasvonaamion käyttäjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Osallistuja ei suvaitse PAP:ta
  • Anatomiset tai fysiologiset olosuhteet, jotka tekevät PAP-hoidon sopimattomaksi
  • Nykyinen diagnoosi hengitystiesairauksista tai hiilidioksidin (CO2) retentiosta
  • raskaana tai luulee olevansa raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko "Improved Seal" tai "Normal Seal" Toffee-kokonaamari yhteensä 7 ± 4 päivän ajaksi vierailusta 1. Vierailulla 2 he palauttavat ensimmäisen maskin ja vaihtuvat jäljellä olevaan maskiin yhteensä 7 ± 4 päivän ajaksi käynnin 2 jälkeen.
Laite: Toffee kokokasvonaamio "Improved Seal"
Osallistujat satunnaistetaan tähän haaraan yhteensä 7 ± 4 päivän ajaksi käynnistä 1. Osallistujat käyttävät parannettua sinettiä tässä hoitohaarassa.
Laite: Toffee kokokasvonaamio "Normal Seal"
Osallistujat satunnaistetaan tähän haaraan yhteensä 7 ± 4 päivän ajaksi käynnistä 1. Osallistujat käyttävät normaalia sinettiä tässä hoitohaarassa.
Kokeellinen: Ryhmä B
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko "Improved Seal" tai "Normal Seal" Toffee-kokonaamari yhteensä 7 ± 4 päivän ajaksi vierailusta 1. Vierailulla 2 he palauttavat ensimmäisen maskin ja vaihtuvat jäljellä olevaan maskiin yhteensä 7 ± 4 päivän ajaksi käynnin 2 jälkeen.
Laite: Toffee kokokasvonaamio "Improved Seal"
Osallistujat satunnaistetaan tähän haaraan yhteensä 7 ± 4 päivän ajaksi käynnistä 1. Osallistujat käyttävät parannettua sinettiä tässä hoitohaarassa.
Laite: Toffee kokokasvonaamio "Normal Seal"
Osallistujat satunnaistetaan tähän haaraan yhteensä 7 ± 4 päivän ajaksi käynnistä 1. Osallistujat käyttävät normaalia sinettiä tässä hoitohaarassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Trial Mask Seal Comfort
Aikaikkuna: 7 ± 4 päivää kotona
Yleinen sinettimukavuus määritetty kyselylomakkeista - Subjektiivinen
7 ± 4 päivää kotona
Kokeilumaskin tiivisteen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 14 ± 4 päivää kotona
Kokeilumaskin mieltymys määritetään kokeen lopussa olevista kyselylomakkeista - Subjektiivinen
14 ± 4 päivää kotona

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Test Mask Seal Treatment Performance - Tavoite
Aikaikkuna: 7 ± 4 päivää kotona
Objektiiviset apnea-hypopneaindeksin (AHI) tiedot, jotka on tallennettu positiivisen hengitysteiden paineen (PAP) laitteesta verrattuna AHI-perustietoihin
7 ± 4 päivää kotona
Kokeilumaskin tiivisteen käytettävyys
Aikaikkuna: 1 tunnin ajanvaraus päiväsaikaan
Käytettävyyshaastattelu ensimmäisellä vierailulla - Subjektiivinen
1 tunnin ajanvaraus päiväsaikaan
Kokeilunaamion sinettihoidon suorituskyky – subjektiivinen
Aikaikkuna: 7 ± 4 päivää kotona
Sinetin suorituskyky määritetty kyselylomakkeista - Subjektiivinen
7 ± 4 päivää kotona

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fisher and Paykel Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 2. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIA-223

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä tutkimus on tiedottaa tuotekehitystiimille. Tulokset kertovat tuotekehityksestä tuotteen tulevaisuudesta.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Obstruktiivinen uniapnea

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa