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Une étude cognitive de 19 semaines sur le lévétiracétam chez des enfants présentant des crises d'épilepsie partielles

27 février 2015 mis à jour par: UCB Pharma

Une étude d'innocuité de 19 semaines, randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer les effets cognitifs et neuropsychologiques du lévétiracétam 20 à 60 mg/kg/jour, divisé en deux prises par jour, en tant que traitement d'appoint chez les enfants de 4 à 16 ans Ans, inclusivement, avec des crises d'épilepsie partielles réfractaires

Une période d'évaluation de 12 semaines sera utilisée pour caractériser les effets cognitifs et neuropsychologiques potentiels du LEV (20 à 60 mg/kg/jour), en tant que traitement d'appoint chez les enfants de 4 à 16 ans inclus, présentant des crises partielles réfractaires par rapport à traitement d'appoint par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
87

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
      • Capitol Park, Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • Loxahatchee, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Tallahassee, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Augusta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Galveston, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets pédiatriques (âgés de 4 à 16 ans) ayant reçu un diagnostic de crises partielles réfractaires pendant au moins six mois avant la visite 1 et ayant subi au moins deux convulsions partielles au cours des quatre semaines précédant la visite 1 seront inscrits.
  • Les sujets doivent suivre un régime stable d'un ou un maximum de deux autres médicaments antiépileptiques (DEA) pendant au moins 2 semaines avant la visite 1
  • Le sujet doit avoir un quotient intellectuel (QI) tel qu'évalué lors de la visite 1 d'au moins 70
  • Le sujet et le parent/tuteur doivent parler couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet ne doit pas avoir eu de traitement antérieur avec du lévétiracétam à moins que, de l'avis de l'investigateur, le traitement précédent du sujet ait été inadéquat en dose ou en durée pour fournir une évaluation précise de la thérapie, ou l'effet du lévétiracétam a été confondu par des médicaments concomitants
  • Le sujet reçoit des benzodiazépines sur une base de routine ou chronique et est incapable d'arrêter l'utilisation quatre semaines avant la visite 1
  • Le sujet a des crises trop rapprochées pour compter avec précision
  • - Le sujet a un trouble psychiatrique actuel autre qu'un déficit d'attention, un comportement ou des troubles d'apprentissage légers à modérés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Lévétiracétam (LEV)
Comprimés oraux ou solution buvable à 20-60 mg/kg/j, répartis en deux prises par jour.
Médicament: Lévétiracétam
Comprimés oraux ou solution buvable à 20-60 mg/kg/j, répartis en deux prises par jour.
Autres noms:
  • Keppra
Comparateur placebo: Placebo correspondant (PBO)
Comprimés oraux et solution buvable.
Autre: Placebo (PB)
Comprimés oraux et solution buvable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score composite de l'écran de mémoire de la batterie Leiter International Performance Scale-Revised (Leiter-R) Attention and Memory (AM) de la ligne de base (visite 2) à la fin de la période d'évaluation (semaine 12 ou visite d'arrêt précoce)
Délai: De la référence (visite 2) à la fin de la période d'évaluation (semaine 12 ou visite d'arrêt précoce)
Le Leiter-R comprend deux groupes de sous-tests : (1) la batterie de visualisation et de raisonnement (VR) avec 10 sous-tests de capacité intellectuelle non verbale liés à la visualisation, au raisonnement et à la capacité spatiale ; et (2) la batterie d'attention et de mémoire (AM) avec 10 sous-tests d'attention non verbale et de fonction de mémoire. L'échelle d'évaluation de l'examinateur comporte 49 éléments qui décrivent le niveau d'activité, l'attention, le contrôle des impulsions et d'autres caractéristiques émotionnelles de l'enfant qui peuvent interagir avec les performances du test. Les items portent sur les actions, les verbalisations, les humeurs et autres comportements de l'enfant. L'examinateur évalue l'enfant en utilisant l'échelle suivante : 0 = rarement ou jamais ; 1 = parfois ; 2 = souvent ; 3 = habituellement ou toujours.
De la référence (visite 2) à la fin de la période d'évaluation (semaine 12 ou visite d'arrêt précoce)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans l'évaluation à grande échelle de la mémoire et de l'apprentissage-deuxième édition (WRAML-2) Mémoire générale de la ligne de base à la semaine 12 ou à la visite d'arrêt précoce (EDV)
Délai: Baseline à la semaine 12 ou EDV
Le WRAML-2 est composé de 2 sous-tests verbaux, 2 visuels et 2 de concentration d'attention, donnant un indice de mémoire verbale, un indice de mémoire visuelle et un indice de concentration d'attention. Ensemble, ces sous-tests donnent un indice général de mémoire. Les scores échelonnés et standard permettent des comparaisons de performances basées sur l'âge et 4 sous-tests de rappel différé incluent des lignes directrices pour déterminer le niveau de rappel. Un score composite d'indice général de mémoire sera calculé.
Baseline à la semaine 12 ou EDV
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de mémoire visuelle de la deuxième édition de l'évaluation à grande échelle de la mémoire et de l'apprentissage (WRAML-2) de la ligne de base à la semaine 12 ou à la visite d'arrêt précoce (EDV)
Délai: Baseline à la semaine 12 ou EDV
Le WRAML-2 est composé de 2 sous-tests verbaux, 2 visuels et 2 de concentration d'attention, donnant un indice de mémoire verbale, un indice de mémoire visuelle et un indice de concentration d'attention. Ensemble, ces sous-tests donnent un indice général de mémoire. Les scores échelonnés et standard permettent des comparaisons de performances basées sur l'âge et 4 sous-tests de rappel différé incluent des lignes directrices pour déterminer le niveau de rappel. Un score composite d'indice général de mémoire sera calculé.
Baseline à la semaine 12 ou EDV
Changement de la ligne de base dans l'évaluation à grande échelle de la mémoire et de l'apprentissage-deuxième édition (WRAML-2) Index de mémoire verbale de la ligne de base à la semaine 12 ou à la visite d'arrêt précoce (EDV)
Délai: Baseline à la semaine 12 ou EDV
Le WRAML-2 est composé de 2 sous-tests verbaux, 2 visuels et 2 de concentration d'attention, donnant un indice de mémoire verbale, un indice de mémoire visuelle et un indice de concentration d'attention. Ensemble, ces sous-tests donnent un indice général de mémoire. Les scores échelonnés et standard permettent des comparaisons de performances basées sur l'âge et 4 sous-tests de rappel différé incluent des lignes directrices pour déterminer le niveau de rappel. Un score composite d'indice général de mémoire sera calculé.
Baseline à la semaine 12 ou EDV
Changement de l'indice d'attention/concentration de l'indice d'attention/concentration de la ligne de base à la semaine 12 ou à la visite d'arrêt précoce (EDV)
Délai: Baseline à la semaine 12 ou EDV
Le WRAML-2 est composé de 2 sous-tests verbaux, 2 visuels et 2 de concentration d'attention, donnant un indice de mémoire verbale, un indice de mémoire visuelle et un indice de concentration d'attention. Ensemble, ces sous-tests donnent un indice général de mémoire. Les scores échelonnés et standard permettent des comparaisons de performances basées sur l'âge et 4 sous-tests de rappel différé incluent des lignes directrices pour déterminer le niveau de rappel. Un score composite d'indice général de mémoire sera calculé.
Baseline à la semaine 12 ou EDV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
UCB Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2005

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • N01103
  • 2014-004396-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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