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Une étude cognitive de 19 semaines sur le lévétiracétam chez des enfants présentant des crises d'épilepsie partielles

27 février 2015 mis à jour par: UCB Pharma

Une étude d'innocuité de 19 semaines, randomisée, en double aveugle, multicentrique et contrôlée par placebo pour évaluer les effets cognitifs et neuropsychologiques du lévétiracétam 20 à 60 mg/kg/jour, divisé en deux prises par jour, en tant que traitement d'appoint chez les enfants de 4 à 16 ans Ans, inclusivement, avec des crises d'épilepsie partielles réfractaires

Une période d'évaluation de 12 semaines sera utilisée pour caractériser les effets cognitifs et neuropsychologiques potentiels du LEV (20 à 60 mg/kg/jour), en tant que traitement d'appoint chez les enfants de 4 à 16 ans inclus, présentant des crises partielles réfractaires par rapport à traitement d'appoint par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

87

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
      • Capitol Park, Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud
  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis
      • Tucson, Arizona, États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis
      • Los Angeles, California, États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
      • Gainesville, Florida, États-Unis
      • Loxahatchee, Florida, États-Unis
      • Miami, Florida, États-Unis
      • Orlando, Florida, États-Unis
      • Tallahassee, Florida, États-Unis
      • Tampa, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
      • Augusta, Georgia, États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Rochester, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Fort Worth, Texas, États-Unis
      • Galveston, Texas, États-Unis
      • Houston, Texas, États-Unis
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis
      • Richmond, Virginia, États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets pédiatriques (âgés de 4 à 16 ans) ayant reçu un diagnostic de crises partielles réfractaires pendant au moins six mois avant la visite 1 et ayant subi au moins deux convulsions partielles au cours des quatre semaines précédant la visite 1 seront inscrits.
  • Les sujets doivent suivre un régime stable d'un ou un maximum de deux autres médicaments antiépileptiques (DEA) pendant au moins 2 semaines avant la visite 1
  • Le sujet doit avoir un quotient intellectuel (QI) tel qu'évalué lors de la visite 1 d'au moins 70
  • Le sujet et le parent/tuteur doivent parler couramment l'anglais

Critère d'exclusion:

  • - Le sujet ne doit pas avoir eu de traitement antérieur avec du lévétiracétam à moins que, de l'avis de l'investigateur, le traitement précédent du sujet ait été inadéquat en dose ou en durée pour fournir une évaluation précise de la thérapie, ou l'effet du lévétiracétam a été confondu par des médicaments concomitants
  • Le sujet reçoit des benzodiazépines sur une base de routine ou chronique et est incapable d'arrêter l'utilisation quatre semaines avant la visite 1
  • Le sujet a des crises trop rapprochées pour compter avec précision
  • - Le sujet a un trouble psychiatrique actuel autre qu'un déficit d'attention, un comportement ou des troubles d'apprentissage légers à modérés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lévétiracétam (LEV)
Comprimés oraux ou solution buvable à 20-60 mg/kg/j, répartis en deux prises par jour.
Médicament: Lévétiracétam
Comprimés oraux ou solution buvable à 20-60 mg/kg/j, répartis en deux prises par jour.
Autres noms:
  • Keppra
Comparateur placebo: Placebo correspondant (PBO)
Comprimés oraux et solution buvable.
Autre: Placebo (PB)
Comprimés oraux et solution buvable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans le score composite de l'écran de mémoire de la batterie Leiter International Performance Scale-Revised (Leiter-R) Attention and Memory (AM) de la ligne de base (visite 2) à la fin de la période d'évaluation (semaine 12 ou visite d'arrêt précoce)
Délai: De la référence (visite 2) à la fin de la période d'évaluation (semaine 12 ou visite d'arrêt précoce)
Le Leiter-R comprend deux groupes de sous-tests : (1) la batterie de visualisation et de raisonnement (VR) avec 10 sous-tests de capacité intellectuelle non verbale liés à la visualisation, au raisonnement et à la capacité spatiale ; et (2) la batterie d'attention et de mémoire (AM) avec 10 sous-tests d'attention non verbale et de fonction de mémoire. L'échelle d'évaluation de l'examinateur comporte 49 éléments qui décrivent le niveau d'activité, l'attention, le contrôle des impulsions et d'autres caractéristiques émotionnelles de l'enfant qui peuvent interagir avec les performances du test. Les items portent sur les actions, les verbalisations, les humeurs et autres comportements de l'enfant. L'examinateur évalue l'enfant en utilisant l'échelle suivante : 0 = rarement ou jamais ; 1 = parfois ; 2 = souvent ; 3 = habituellement ou toujours.
De la référence (visite 2) à la fin de la période d'évaluation (semaine 12 ou visite d'arrêt précoce)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base dans l'évaluation à grande échelle de la mémoire et de l'apprentissage-deuxième édition (WRAML-2) Mémoire générale de la ligne de base à la semaine 12 ou à la visite d'arrêt précoce (EDV)
Délai: Baseline à la semaine 12 ou EDV
Le WRAML-2 est composé de 2 sous-tests verbaux, 2 visuels et 2 de concentration d'attention, donnant un indice de mémoire verbale, un indice de mémoire visuelle et un indice de concentration d'attention. Ensemble, ces sous-tests donnent un indice général de mémoire. Les scores échelonnés et standard permettent des comparaisons de performances basées sur l'âge et 4 sous-tests de rappel différé incluent des lignes directrices pour déterminer le niveau de rappel. Un score composite d'indice général de mémoire sera calculé.
Baseline à la semaine 12 ou EDV
Changement par rapport à la ligne de base dans l'indice de mémoire visuelle de la deuxième édition de l'évaluation à grande échelle de la mémoire et de l'apprentissage (WRAML-2) de la ligne de base à la semaine 12 ou à la visite d'arrêt précoce (EDV)
Délai: Baseline à la semaine 12 ou EDV
Le WRAML-2 est composé de 2 sous-tests verbaux, 2 visuels et 2 de concentration d'attention, donnant un indice de mémoire verbale, un indice de mémoire visuelle et un indice de concentration d'attention. Ensemble, ces sous-tests donnent un indice général de mémoire. Les scores échelonnés et standard permettent des comparaisons de performances basées sur l'âge et 4 sous-tests de rappel différé incluent des lignes directrices pour déterminer le niveau de rappel. Un score composite d'indice général de mémoire sera calculé.
Baseline à la semaine 12 ou EDV
Changement de la ligne de base dans l'évaluation à grande échelle de la mémoire et de l'apprentissage-deuxième édition (WRAML-2) Index de mémoire verbale de la ligne de base à la semaine 12 ou à la visite d'arrêt précoce (EDV)
Délai: Baseline à la semaine 12 ou EDV
Le WRAML-2 est composé de 2 sous-tests verbaux, 2 visuels et 2 de concentration d'attention, donnant un indice de mémoire verbale, un indice de mémoire visuelle et un indice de concentration d'attention. Ensemble, ces sous-tests donnent un indice général de mémoire. Les scores échelonnés et standard permettent des comparaisons de performances basées sur l'âge et 4 sous-tests de rappel différé incluent des lignes directrices pour déterminer le niveau de rappel. Un score composite d'indice général de mémoire sera calculé.
Baseline à la semaine 12 ou EDV
Changement de l'indice d'attention/concentration de l'indice d'attention/concentration de la ligne de base à la semaine 12 ou à la visite d'arrêt précoce (EDV)
Délai: Baseline à la semaine 12 ou EDV
Le WRAML-2 est composé de 2 sous-tests verbaux, 2 visuels et 2 de concentration d'attention, donnant un indice de mémoire verbale, un indice de mémoire visuelle et un indice de concentration d'attention. Ensemble, ces sous-tests donnent un indice général de mémoire. Les scores échelonnés et standard permettent des comparaisons de performances basées sur l'âge et 4 sous-tests de rappel différé incluent des lignes directrices pour déterminer le niveau de rappel. Un score composite d'indice général de mémoire sera calculé.
Baseline à la semaine 12 ou EDV

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2005

Première publication (Estimation)

4 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N01103
  • 2014-004396-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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