Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 19-ugers kognitionsundersøgelse af Levetiracetam hos børn med partielle anfald

27. februar 2015 opdateret af: UCB Pharma

En 19-ugers, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, placebokontrolleret sikkerhedsundersøgelse til evaluering af de kognitive og neuropsykologiske virkninger af Levetiracetam 20 - 60 mg/kg/dag, fordelt på to gange daglig dosering, som supplerende behandling hos børn 4 - 16 År gammel, inklusive, med ildfaste partielle anfald

En 12-ugers evalueringsperiode vil blive brugt til at karakterisere potentielle kognitive og neuropsykologiske effekter af LEV (20 - 60 mg/kg/dag), som supplerende behandling hos børn 4 - 16 år, inklusive, med refraktære partielle anfald sammenlignet med supplerende behandling med placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
87

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater
      • Loxahatchee, Florida, Forenede Stater
      • Miami, Florida, Forenede Stater
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Rochester, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater
      • Galveston, Texas, Forenede Stater
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Capitol Park, Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske forsøgspersoner (4 - 16 år) diagnosticeret med refraktære partielle anfald i mindst seks måneder før besøg 1, der oplever mindst to partielle anfald i løbet af de fire uger forud for besøg 1, vil blive tilmeldt
  • Forsøgspersoner bør have et stabilt regime med et eller højst to andre antiepileptika (AED'er) i mindst 2 uger før besøg 1
  • Forsøgsperson skal have en intelligenskvotient (IQ) vurderet under besøg 1 på mindst 70
  • Emne og forældre/værge skal beherske engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen må ikke have haft tidligere behandling med levetiracetam, medmindre efter investigatorens opfattelse var forsøgspersonens tidligere behandling utilstrækkelig i dosis eller varighed til at give en nøjagtig vurdering af behandlingen, eller effekten af ​​levetiracetam blev forvirret ved samtidig medicinering.
  • Forsøgspersonen får benzodiazepiner på en rutinemæssig eller kronisk basis og er ude af stand til at afbryde brugen fire uger før besøg 1
  • Personen har anfald for tæt på hinanden til at kunne tælle nøjagtigt
  • Forsøgspersonen har en aktuel psykiatrisk lidelse, som ikke er mild til moderat opmærksomhedsforstyrrelse, adfærd eller indlæringsforstyrrelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Levetiracetam (LEV)
Orale tabletter eller oral opløsning ved 20-60 mg/kg/d, fordelt på to gange daglig dosering.
Medicin: Levetiracetam
Orale tabletter eller oral opløsning ved 20-60 mg/kg/d, fordelt på to gange daglig dosering.
Andre navne:
  • Keppra
Placebo komparator: Matchende placebo (PBO)
Orale tabletter og oral opløsning.
Andet: Placebo (PB)
Orale tabletter og oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra Baseline i Leiter International Performance Scale-Revised (Leiter-R) Attention and Memory (AM) Batteriets Memory Screen Composite Score fra Baseline (besøg 2) til slutningen af ​​evalueringsperioden (uge 12 eller tidligt ophørsbesøg)
Tidsramme: Baseline (besøg 2) til slutningen af ​​evalueringsperioden (uge 12 eller tidligt ophørsbesøg)
Leiter-R inkluderer to grupper af undertest: (1) Visualiserings- og ræsonnement (VR)-batteriet med 10 undertest af ikke-verbal intellektuel evne relateret til visualisering, ræsonnement og rumlig evne; og (2) Attention and Memory (AM)-batteriet med 10 deltest af nonverbal opmærksomhed og hukommelsesfunktion. Examiner Rating Scale har 49 punkter, der beskriver barnets aktivitetsniveau, opmærksomhed, impulskontrol og andre følelsesmæssige karakteristika, der kan interagere med testpræstation. Fokus for emnerne er på handlinger, verbaliseringer, stemninger og anden adfærd hos barnet. Eksaminator vurderer barnet ved hjælp af følgende skala: 0 = sjældent eller aldrig; 1 = nogle gange; 2 = ofte; 3 = normalt eller altid.
Baseline (besøg 2) til slutningen af ​​evalueringsperioden (uge 12 eller tidligt ophørsbesøg)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i Wide Range Assessment of Memory og Learning-Second Edition (WRAML-2) Generel hukommelse fra baseline til uge 12 eller tidligt ophørsbesøg (EDV)
Tidsramme: Baseline til uge 12 eller EDV
WRAML-2 består af 2 verbale, 2 visuelle og 2 opmærksomhedskoncentrationsundertest, hvilket giver et verbalt hukommelsesindeks, et visuelt hukommelsesindeks og et opmærksomhedskoncentrationsindeks. Tilsammen giver disse deltests et generelt hukommelsesindeks. Skalerede og standardscores tillader præstationssammenligninger baseret på alder, og 4 deltests for forsinket genkaldelse inkluderer retningslinjer for bestemmelse af tilbagekaldelsesniveauet. En sammensat General Memory Index-score vil blive beregnet.
Baseline til uge 12 eller EDV
Skift fra baseline i Wide Range Assessment of Memory og Learning-Second Edition (WRAML-2) Visual Memory Index fra baseline til uge 12 eller Early Discontinuation Visit (EDV)
Tidsramme: Baseline til uge 12 eller EDV
WRAML-2 består af 2 verbale, 2 visuelle og 2 opmærksomhedskoncentrationsundertest, hvilket giver et verbalt hukommelsesindeks, et visuelt hukommelsesindeks og et opmærksomhedskoncentrationsindeks. Tilsammen giver disse deltests et generelt hukommelsesindeks. Skalerede og standardscores tillader præstationssammenligninger baseret på alder, og 4 deltests for forsinket genkaldelse inkluderer retningslinjer for bestemmelse af tilbagekaldelsesniveauet. En sammensat General Memory Index-score vil blive beregnet.
Baseline til uge 12 eller EDV
Skift fra baseline i Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition (WRAML-2) Verbal Memory Index fra baseline til uge 12 eller Early Discontinuation Visit (EDV)
Tidsramme: Baseline til uge 12 eller EDV
WRAML-2 består af 2 verbale, 2 visuelle og 2 opmærksomhedskoncentrationsundertest, hvilket giver et verbalt hukommelsesindeks, et visuelt hukommelsesindeks og et opmærksomhedskoncentrationsindeks. Tilsammen giver disse deltests et generelt hukommelsesindeks. Skalerede og standardscores tillader præstationssammenligninger baseret på alder, og 4 deltests for forsinket genkaldelse inkluderer retningslinjer for bestemmelse af tilbagekaldelsesniveauet. En sammensat General Memory Index-score vil blive beregnet.
Baseline til uge 12 eller EDV
Skift fra baseline i Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition (WRAML-2) Attention/Concentration Index fra baseline til uge 12 eller Early Discontinuation Visit (EDV)
Tidsramme: Baseline til uge 12 eller EDV
WRAML-2 består af 2 verbale, 2 visuelle og 2 opmærksomhedskoncentrationsundertest, hvilket giver et verbalt hukommelsesindeks, et visuelt hukommelsesindeks og et opmærksomhedskoncentrationsindeks. Tilsammen giver disse deltests et generelt hukommelsesindeks. Skalerede og standardscores tillader præstationssammenligninger baseret på alder, og 4 deltests for forsinket genkaldelse inkluderer retningslinjer for bestemmelse af tilbagekaldelsesniveauet. En sammensat General Memory Index-score vil blive beregnet.
Baseline til uge 12 eller EDV

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. marts 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2005

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N01103
  • 2014-004396-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, Delvis

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger