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Eine 19-wöchige Kognitionsstudie zu Levetiracetam bei Kindern mit partiellen Anfällen

27. Februar 2015 aktualisiert von: UCB Pharma

Eine 19-wöchige, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte Sicherheitsstudie zur Bewertung der kognitiven und neuropsychologischen Wirkungen von Levetiracetam 20–60 mg/kg/Tag, aufgeteilt in zweimal tägliche Dosierungen, als Zusatzbehandlung bei Kindern im Alter von 4–16 Jahren Jahre alt, inklusive, mit refraktären partiellen Anfällen

Ein 12-wöchiger Evaluierungszeitraum wird genutzt, um mögliche kognitive und neuropsychologische Wirkungen von LEV (20–60 mg/kg/Tag) als Zusatzbehandlung bei Kindern im Alter von 4–16 Jahren (einschließlich) mit refraktären partiellen Anfällen im Vergleich zu zu charakterisieren Zusatzbehandlung mit Placebo.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
87

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Capitol Park, Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
      • Loxahatchee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Probanden (4–16 Jahre alt), bei denen mindestens sechs Monate vor Besuch 1 refraktäre fokale Anfälle diagnostiziert wurden und bei denen in den vier Wochen vor Besuch 1 mindestens zwei fokale Anfälle auftraten, werden eingeschrieben
  • Die Probanden sollten mindestens zwei Wochen vor Besuch 1 eine stabile Therapie mit einem oder maximal zwei anderen Antiepileptika (AEDs) erhalten
  • Der Proband muss einen Intelligenzquotienten (IQ) von mindestens 70 haben, der bei Besuch 1 ermittelt wurde
  • Betreff und Eltern/Erziehungsberechtigter sollten fließend Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband darf keine vorherige Behandlung mit Levetiracetam erhalten haben, es sei denn, die vorherige Behandlung des Probanden war nach Ansicht des Prüfarztes hinsichtlich Dosis oder Dauer unzureichend, um eine genaue Beurteilung der Therapie zu ermöglichen, oder die Wirkung von Levetiracetam wurde durch Begleitmedikation beeinträchtigt
  • Der Proband erhält regelmäßig oder chronisch Benzodiazepine und kann die Anwendung vier Wochen vor Besuch 1 nicht abbrechen
  • Das Subjekt hat Anfälle, die zu nah beieinander liegen, um sie genau zählen zu können
  • Das Subjekt hat eine aktuelle psychiatrische Störung, bei der es sich nicht um leichte bis mittelschwere Aufmerksamkeitsdefizit-, Verhaltens- oder Lernstörungen handelt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Levetiracetam (LEV)
Orale Tabletten oder orale Lösung mit 20–60 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zweimal tägliche Gaben.
Arzneimittel: Levetiracetam
Orale Tabletten oder orale Lösung mit 20–60 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zweimal tägliche Gaben.
Andere Namen:
  • Keppra
Placebo-Komparator: Passendes Placebo (PBO)
Tabletten zum Einnehmen und Lösung zum Einnehmen.
Sonstiges: Placebo (PB)
Tabletten zum Einnehmen und Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im zusammengesetzten Score des Gedächtnisbildschirms der Leiter International Performance Scale-Revised (Leiter-R) Attention and Memory (AM) Battery vom Ausgangswert (Besuch 2) bis zum Ende des Bewertungszeitraums (Woche 12 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) bis zum Ende des Evaluierungszeitraums (Woche 12 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)
Der Leiter-R umfasst zwei Gruppierungen von Untertests: (1) die Visualization and Reasoning (VR)-Batterie mit 10 Untertests der nonverbalen intellektuellen Fähigkeiten in Bezug auf Visualisierung, Argumentation und räumliches Vorstellungsvermögen; und (2) die Aufmerksamkeits- und Gedächtnisbatterie (AM) mit 10 Untertests zur nonverbalen Aufmerksamkeit und Gedächtnisfunktion. Die Prüferbewertungsskala umfasst 49 Elemente, die das Aktivitätsniveau, die Aufmerksamkeit, die Impulskontrolle und andere emotionale Merkmale des Kindes beschreiben, die möglicherweise mit der Testleistung interagieren. Der Fokus der Items liegt auf Handlungen, Verbalisierungen, Stimmungen und anderen Verhaltensweisen des Kindes. Der Untersucher bewertet das Kind anhand der folgenden Skala: 0 = selten oder nie; 1 = manchmal; 2 = oft; 3 = normalerweise oder immer.
Baseline (Besuch 2) bis zum Ende des Evaluierungszeitraums (Woche 12 oder Besuch bei vorzeitigem Abbruch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Wide Range Assessment of Memory and Learning – Zweite Ausgabe (WRAML-2) Allgemeines Gedächtnis vom Ausgangswert bis zur 12. Woche oder zum Besuch bei vorzeitigem Abbruch (EDV)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 oder EDV
Der WRAML-2 besteht aus zwei verbalen, zwei visuellen und zwei Aufmerksamkeits-Konzentrations-Untertests, die einen verbalen Gedächtnisindex, einen visuellen Gedächtnisindex und einen Aufmerksamkeits-Konzentrations-Index ergeben. Zusammen ergeben diese Untertests einen allgemeinen Gedächtnisindex. Skalierte und Standardwerte ermöglichen Leistungsvergleiche basierend auf dem Alter und 4 Untertests mit verzögerter Erinnerung enthalten Richtlinien zur Bestimmung des Erinnerungsgrads. Es wird ein zusammengesetzter allgemeiner Gedächtnisindex-Score berechnet.
Ausgangswert bis Woche 12 oder EDV
Änderung vom Ausgangswert beim Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition (WRAML-2) Visual Memory Index vom Ausgangswert bis zur 12. Woche oder dem Early Discontinuation Visit (EDV)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 oder EDV
Der WRAML-2 besteht aus zwei verbalen, zwei visuellen und zwei Aufmerksamkeits-Konzentrations-Untertests, die einen verbalen Gedächtnisindex, einen visuellen Gedächtnisindex und einen Aufmerksamkeits-Konzentrations-Index ergeben. Zusammen ergeben diese Untertests einen allgemeinen Gedächtnisindex. Skalierte und Standardwerte ermöglichen Leistungsvergleiche basierend auf dem Alter und 4 Untertests mit verzögerter Erinnerung enthalten Richtlinien zur Bestimmung des Erinnerungsgrads. Es wird ein zusammengesetzter allgemeiner Gedächtnisindex-Score berechnet.
Ausgangswert bis Woche 12 oder EDV
Änderung vom Ausgangswert im Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition (WRAML-2) Verbal Memory Index vom Ausgangswert bis zur 12. Woche oder dem Early Discontinuation Visit (EDV)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 oder EDV
Der WRAML-2 besteht aus zwei verbalen, zwei visuellen und zwei Aufmerksamkeits-Konzentrations-Untertests, die einen verbalen Gedächtnisindex, einen visuellen Gedächtnisindex und einen Aufmerksamkeits-Konzentrations-Index ergeben. Zusammen ergeben diese Untertests einen allgemeinen Gedächtnisindex. Skalierte und Standardwerte ermöglichen Leistungsvergleiche basierend auf dem Alter und 4 Untertests mit verzögerter Erinnerung enthalten Richtlinien zur Bestimmung des Erinnerungsgrads. Es wird ein zusammengesetzter allgemeiner Gedächtnisindex-Score berechnet.
Ausgangswert bis Woche 12 oder EDV
Veränderung vom Ausgangswert beim Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition (WRAML-2) Aufmerksamkeits-/Konzentrationsindex vom Ausgangswert bis zur 12. Woche oder dem Early Discontinuation Visit (EDV)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12 oder EDV
Der WRAML-2 besteht aus zwei verbalen, zwei visuellen und zwei Aufmerksamkeits-Konzentrations-Untertests, die einen verbalen Gedächtnisindex, einen visuellen Gedächtnisindex und einen Aufmerksamkeits-Konzentrations-Index ergeben. Zusammen ergeben diese Untertests einen allgemeinen Gedächtnisindex. Skalierte und Standardwerte ermöglichen Leistungsvergleiche basierend auf dem Alter und 4 Untertests mit verzögerter Erinnerung enthalten Richtlinien zur Bestimmung des Erinnerungsgrads. Es wird ein zusammengesetzter allgemeiner Gedächtnisindex-Score berechnet.
Ausgangswert bis Woche 12 oder EDV

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. März 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N01103
  • 2014-004396-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epilepsie, teilweise

Klinische Studien zur Levetiracetam

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