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Uno studio cognitivo di 19 settimane su Levetiracetam nei bambini con crisi epilettiche parziali

27 febbraio 2015 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio sulla sicurezza di 19 settimane, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, controllato con placebo per valutare gli effetti cognitivi e neuropsicologici di Levetiracetam 20 - 60 mg/kg/giorno, suddiviso in due dosi giornaliere, come trattamento aggiuntivo nei bambini di età compresa tra 4 e 16 anni Anni, inclusivo, con crisi epilettiche parziali refrattarie

Verrà utilizzato un periodo di valutazione di 12 settimane per caratterizzare i potenziali effetti cognitivi e neuropsicologici del LEV (20-60 mg/kg/giorno), come trattamento aggiuntivo nei bambini di età compresa tra 4 e 16 anni inclusi, con crisi parziali refrattarie rispetto a trattamento aggiuntivo con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
87

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada
      • Thornhill, Ontario, Canada
      • Toronto, Ontario, Canada
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti
      • Loxahatchee, Florida, Stati Uniti
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Orlando, Florida, Stati Uniti
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Rochester, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti
      • Galveston, Texas, Stati Uniti
      • Houston, Texas, Stati Uniti
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Capitol Park, Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno arruolati soggetti pediatrici (4-16 anni) con diagnosi di crisi parziali refrattarie per un minimo di sei mesi prima della Visita 1 che hanno manifestato almeno due crisi parziali durante le quattro settimane precedenti la Visita 1
  • I soggetti devono essere in regime stabile di uno o un massimo di altri due farmaci antiepilettici (AED) per almeno 2 settimane prima della Visita 1
  • Il soggetto deve avere un quoziente di intelligenza (QI) valutato durante la visita 1 di almeno 70
  • Il soggetto e il genitore/tutore dovrebbero parlare correntemente l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non deve aver ricevuto un precedente trattamento con levetiracetam a meno che, a giudizio dello sperimentatore, il trattamento precedente del soggetto non fosse inadeguato in termini di dose o durata per fornire una valutazione accurata della terapia, o l'effetto di levetiracetam fosse confuso da farmaci concomitanti
  • Il soggetto sta ricevendo benzodiazepine su base routinaria o cronica e non è in grado di interrompere l'uso quattro settimane prima della Visita 1
  • Il soggetto ha crisi troppo ravvicinate per essere contate con precisione
  • Il soggetto ha un disturbo psichiatrico attuale diverso da deficit di attenzione, comportamento o disturbi dell'apprendimento da lievi a moderati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Levetiracetam (LEV)
Compresse orali o soluzione orale a 20-60 mg/kg/die, suddivise in due dosi giornaliere.
Droga: Levetiracetam
Compresse orali o soluzione orale a 20-60 mg/kg/die, suddivise in due dosi giornaliere.
Altri nomi:
  • Kepra
Comparatore placebo: Placebo corrispondente (PBO)
Compresse orali e soluzione orale.
Altro: Placebo (PL)
Compresse orali e soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella Leiter International Performance Scale-Revised (Leiter-R) Attenzione e memoria (AM) Schermo della memoria della batteria Punteggio composito dal basale (visita 2) alla fine del periodo di valutazione (settimana 12 o visita di interruzione anticipata)
Lasso di tempo: Basale (visita 2) fino alla fine del periodo di valutazione (settimana 12 o visita di interruzione anticipata)
Il Leiter-R include due gruppi di sottotest: (1) la batteria di visualizzazione e ragionamento (VR) con 10 sottotest di capacità intellettive non verbali relative alla visualizzazione, al ragionamento e all'abilità spaziale; e (2) la batteria di attenzione e memoria (AM) con 10 sub-test di attenzione non verbale e funzione di memoria. La scala di valutazione dell'esaminatore ha 49 elementi che descrivono il livello di attività, l'attenzione, il controllo degli impulsi e altre caratteristiche emotive del bambino che possono interagire con le prestazioni del test. Il focus degli item è su azioni, verbalizzazioni, stati d'animo e altri comportamenti del bambino. L'esaminatore valuta il bambino utilizzando la seguente scala: 0 = raramente o mai; 1 = a volte; 2 = spesso; 3 = di solito o sempre.
Basale (visita 2) fino alla fine del periodo di valutazione (settimana 12 o visita di interruzione anticipata)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale nella valutazione ad ampio raggio della memoria e dell'apprendimento-Seconda edizione (WRAML-2) Memoria generale dal basale alla settimana 12 o alla visita di interruzione anticipata (EDV)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 o EDV
Il WRAML-2 è composto da 2 sottotest verbali, 2 visivi e 2 di attenzione-concentrazione, che producono un indice di memoria verbale, un indice di memoria visiva e un indice di concentrazione-attenzione. Insieme, questi sottotest producono un indice di memoria generale. I punteggi scalati e standard consentono confronti delle prestazioni in base all'età e 4 sub-test di richiamo ritardato includono linee guida per determinare il livello di richiamo. Verrà calcolato un punteggio dell'indice di memoria generale composito.
Dal basale alla settimana 12 o EDV
Variazione dal basale nell'indice di memoria visiva WRAML-2 (Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition) dal basale alla settimana 12 o alla visita di interruzione anticipata (EDV)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 o EDV
Il WRAML-2 è composto da 2 sottotest verbali, 2 visivi e 2 di attenzione-concentrazione, che producono un indice di memoria verbale, un indice di memoria visiva e un indice di concentrazione-attenzione. Insieme, questi sottotest producono un indice di memoria generale. I punteggi scalati e standard consentono confronti delle prestazioni in base all'età e 4 sub-test di richiamo ritardato includono linee guida per determinare il livello di richiamo. Verrà calcolato un punteggio dell'indice di memoria generale composito.
Dal basale alla settimana 12 o EDV
Variazione dal basale nella valutazione ad ampio raggio della memoria e dell'apprendimento-Seconda edizione (WRAML-2) Indice di memoria verbale dal basale alla settimana 12 o alla visita di interruzione anticipata (EDV)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 o EDV
Il WRAML-2 è composto da 2 sottotest verbali, 2 visivi e 2 di attenzione-concentrazione, che producono un indice di memoria verbale, un indice di memoria visiva e un indice di concentrazione-attenzione. Insieme, questi sottotest producono un indice di memoria generale. I punteggi scalati e standard consentono confronti delle prestazioni in base all'età e 4 sub-test di richiamo ritardato includono linee guida per determinare il livello di richiamo. Verrà calcolato un punteggio dell'indice di memoria generale composito.
Dal basale alla settimana 12 o EDV
Variazione rispetto al basale nella valutazione ad ampio raggio della memoria e dell'apprendimento-Seconda edizione (WRAML-2) Indice di attenzione/concentrazione dal basale alla settimana 12 o alla visita di interruzione anticipata (EDV)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12 o EDV
Il WRAML-2 è composto da 2 sottotest verbali, 2 visivi e 2 di attenzione-concentrazione, che producono un indice di memoria verbale, un indice di memoria visiva e un indice di concentrazione-attenzione. Insieme, questi sottotest producono un indice di memoria generale. I punteggi scalati e standard consentono confronti delle prestazioni in base all'età e 4 sub-test di richiamo ritardato includono linee guida per determinare il livello di richiamo. Verrà calcolato un punteggio dell'indice di memoria generale composito.
Dal basale alla settimana 12 o EDV

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N01103
  • 2014-004396-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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