Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

19-tygodniowe badanie funkcji poznawczych lewetyracetamu u dzieci z napadami częściowymi

27 lutego 2015 zaktualizowane przez: UCB Pharma

19-tygodniowe, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa oceniające poznawcze i neuropsychologiczne działanie lewetyracetamu w dawce 20 - 60 mg/kg mc./dobę, podzielonej na dawki dwa razy dziennie, jako leczenie wspomagające u dzieci w wieku 4 - 16 lat Lat włącznie, z opornymi napadami częściowymi

12-tygodniowy okres oceny zostanie wykorzystany do scharakteryzowania potencjalnych poznawczych i neuropsychologicznych skutków LEV (20-60 mg/kg/dobę) jako leczenia wspomagającego u dzieci w wieku od 4 do 16 lat włącznie, z opornymi na leczenie napadami częściowymi w porównaniu z leczenie wspomagające placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Capitol Park, Afryka Południowa
      • Johannesburg, Afryka Południowa
  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone
      • Loxahatchee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni (w wieku od 4 do 16 lat), u których zdiagnozowano oporne na leczenie napady częściowe od co najmniej sześciu miesięcy przed Wizytą 1, u których wystąpiły co najmniej dwa napady częściowe w ciągu czterech tygodni przed Wizytą 1, zostaną włączeni
  • Pacjenci powinni być na stałym schemacie jednego lub maksymalnie dwóch innych leków przeciwpadaczkowych (AED) przez co najmniej 2 tygodnie przed Wizytą 1
  • Podmiot musi mieć iloraz inteligencji (IQ) oceniony podczas wizyty 1 na co najmniej 70
  • Podmiot i rodzic/opiekun powinni biegle posługiwać się językiem angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie może być wcześniej leczony lewetyracetamem, chyba że w opinii badacza wcześniejsze leczenie pacjenta było nieodpowiednie pod względem dawki lub czasu trwania, aby zapewnić dokładną ocenę terapii, lub działanie lewetyracetamu było zakłócane przez jednocześnie stosowane leki
  • Podmiot otrzymuje rutynowo lub przewlekle benzodiazepiny podstawowe i nie jest w stanie zaprzestać ich stosowania na cztery tygodnie przed Wizytą 1
  • Tester ma napady zbyt blisko siebie, by dokładnie policzyć
  • Podmiot ma obecne zaburzenie psychiczne inne niż łagodny do umiarkowanego deficyt uwagi, zaburzenia zachowania lub uczenia się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lewetyracetam (LEV)
Tabletki doustne lub roztwór doustny w dawce 20-60 mg/kg/d, podzielone na dawkowanie dwa razy dziennie.
Lek: Lewetyracetam
Tabletki doustne lub roztwór doustny w dawce 20-60 mg/kg/d, podzielone na dawkowanie dwa razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Keppra
Komparator placebo: Dopasowane placebo (PBO)
Tabletki doustne i roztwór doustny.
Inny: Placebo (PB)
Tabletki doustne i roztwór doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skorygowanej skali Leiter International Performance Scale-Revised (Leiter-R) Uwaga i pamięć (AM) Ocena złożona ekranu pamięci akumulatora od wartości początkowej (wizyta 2) do końca okresu oceny (tydzień 12 lub wizyta w celu wcześniejszego przerwania leczenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa (wizyta 2) do końca okresu oceny (tydzień 12 lub wczesna wizyta przerywająca)
Leiter-R obejmuje dwie grupy testów podrzędnych: (1) Bateria wizualizacji i rozumowania (VR) z 10 podtestami niewerbalnych zdolności intelektualnych związanych z wizualizacją, rozumowaniem i zdolnościami przestrzennymi; oraz (2) bateria uwagi i pamięci (AM) z 10 testami podrzędnymi uwagi niewerbalnej i funkcji pamięci. Skala Oceny Egzaminatora składa się z 49 pozycji, które opisują poziom aktywności dziecka, uwagę, kontrolę impulsów i inne cechy emocjonalne, które mogą wchodzić w interakcje z wynikami testu. Pozycje koncentrują się na działaniach, werbalizacjach, nastrojach i innych zachowaniach dziecka. Badający ocenia dziecko za pomocą następującej skali: 0 = rzadko lub nigdy; 1 = czasami; 2 = często; 3 = zwykle lub zawsze.
Linia bazowa (wizyta 2) do końca okresu oceny (tydzień 12 lub wczesna wizyta przerywająca)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w szerokozakresowej ocenie pamięci i uczenia się — wydanie drugie (WRAML-2) Pamięć ogólna od wartości wyjściowej do 12. tygodnia lub wczesnej wizyty przerywającej (EDV)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12 lub EDV
WRAML-2 składa się z 2 podtestów werbalnych, 2 wizualnych i 2 podtestów koncentracji uwagi, dając w wyniku indeks pamięci werbalnej, indeks pamięci wzrokowej i indeks koncentracji uwagi. Razem te testy podrzędne dają ogólny wskaźnik pamięci. Skalowane i standardowe wyniki umożliwiają porównanie wyników w oparciu o wiek, a 4 podtesty z opóźnionym przypominaniem zawierają wytyczne dotyczące określania poziomu przypominania sobie. Zostanie obliczony złożony wynik Ogólnego Wskaźnika Pamięci.
Od wartości początkowej do tygodnia 12 lub EDV
Zmiana od wartości początkowej w badaniu Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition (WRAML-2) Indeks pamięci wzrokowej od wartości początkowej do 12. tygodnia lub wizyty w ramach wcześniejszego przerwania leczenia (EDV)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12 lub EDV
WRAML-2 składa się z 2 podtestów werbalnych, 2 wizualnych i 2 podtestów koncentracji uwagi, dając w wyniku indeks pamięci werbalnej, indeks pamięci wzrokowej i indeks koncentracji uwagi. Razem te testy podrzędne dają ogólny wskaźnik pamięci. Skalowane i standardowe wyniki umożliwiają porównanie wyników w oparciu o wiek, a 4 podtesty z opóźnionym przypominaniem zawierają wytyczne dotyczące określania poziomu przypominania sobie. Zostanie obliczony złożony wynik Ogólnego Wskaźnika Pamięci.
Od wartości początkowej do tygodnia 12 lub EDV
Zmiana od wartości początkowej w badaniu Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition (WRAML-2) Indeks pamięci werbalnej od wartości wyjściowej do 12. tygodnia lub wcześniejszej wizyty przerywającej (EDV)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12 lub EDV
WRAML-2 składa się z 2 podtestów werbalnych, 2 wizualnych i 2 podtestów koncentracji uwagi, dając w wyniku indeks pamięci werbalnej, indeks pamięci wzrokowej i indeks koncentracji uwagi. Razem te testy podrzędne dają ogólny wskaźnik pamięci. Skalowane i standardowe wyniki umożliwiają porównanie wyników w oparciu o wiek, a 4 podtesty z opóźnionym przypominaniem zawierają wytyczne dotyczące określania poziomu przypominania sobie. Zostanie obliczony złożony wynik Ogólnego Wskaźnika Pamięci.
Od wartości początkowej do tygodnia 12 lub EDV
Zmiana od wartości początkowej w szerokozakresowej ocenie pamięci i uczenia się — wydanie drugie (WRAML-2) Wskaźnik uwagi/koncentracji od wartości początkowej do 12. tygodnia lub wizyty w celu wcześniejszego przerwania leczenia (EDV)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do tygodnia 12 lub EDV
WRAML-2 składa się z 2 podtestów werbalnych, 2 wizualnych i 2 podtestów koncentracji uwagi, dając w wyniku indeks pamięci werbalnej, indeks pamięci wzrokowej i indeks koncentracji uwagi. Razem te testy podrzędne dają ogólny wskaźnik pamięci. Skalowane i standardowe wyniki umożliwiają porównanie wyników w oparciu o wiek, a 4 podtesty z opóźnionym przypominaniem zawierają wytyczne dotyczące określania poziomu przypominania sobie. Zostanie obliczony złożony wynik Ogólnego Wskaźnika Pamięci.
Od wartości początkowej do tygodnia 12 lub EDV

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 marca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N01103
  • 2014-004396-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami