Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

19týdenní kognitivní studie levetiracetamu u dětí s parciálními záchvaty

27. února 2015 aktualizováno: UCB Pharma

19týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná bezpečnostní studie k vyhodnocení kognitivních a neuropsychologických účinků levetiracetamu 20–60 mg/kg/den, rozdělených do dávkování dvakrát denně, jako doplňková léčba u dětí 4–16 let staré, včetně, s refrakterními parciálními záchvaty

K charakterizaci potenciálních kognitivních a neuropsychologických účinků LEV (20 - 60 mg/kg/den), jako doplňkové léčby u dětí ve věku 4 - 16 let, včetně, s refrakterními parciálními záchvaty ve srovnání s doplňková léčba placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Capitol Park, Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada
      • Thornhill, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
      • Gainesville, Florida, Spojené státy
      • Loxahatchee, Florida, Spojené státy
      • Miami, Florida, Spojené státy
      • Orlando, Florida, Spojené státy
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy
      • Tampa, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Rochester, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy
      • Galveston, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zařazeni dětští jedinci (ve věku 4–16 let), u kterých byly diagnostikovány refrakterní parciální záchvaty po dobu minimálně šesti měsíců před návštěvou 1, u kterých došlo k alespoň dvěma parciálním záchvatům během čtyř týdnů před návštěvou 1
  • Subjekty by měly být na stabilním režimu jednoho nebo maximálně dvou dalších antiepileptik (AED) po dobu alespoň 2 týdnů před návštěvou 1
  • Subjekt musí mít inteligenční kvocient (IQ) hodnocený během návštěvy 1 alespoň 70
  • Subjekt a rodič/zákonný zástupce by měli mluvit plynně anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt nesměl mít předchozí léčbu levetiracetamem, pokud podle názoru zkoušejícího nebyla předchozí léčba subjektu adekvátní dávkou nebo trváním k zajištění přesného posouzení terapie nebo pokud účinek levetiracetamu nebyl zkreslen souběžnou medikací
  • Subjekt dostává benzodiazepiny rutinně nebo chronicky a nemůže je přerušit čtyři týdny před návštěvou 1
  • Subjekt má záchvaty příliš blízko u sebe, než aby je bylo možné přesně spočítat
  • Subjekt má současnou psychiatrickou poruchu jinou než mírný až střední deficit pozornosti, chování nebo poruchy učení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Levetiracetam (LEV)
Perorální tablety nebo perorální roztok v dávce 20-60 mg/kg/den, rozdělené do dávek dvakrát denně.
Lék: Levetiracetam
Perorální tablety nebo perorální roztok v dávce 20-60 mg/kg/den, rozdělené do dávek dvakrát denně.
Ostatní jména:
  • Keppra
Komparátor placeba: Odpovídající placebo (PBO)
Perorální tablety a perorální roztok.
Jiný: Placebo (PB)
Perorální tablety a perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna základního skóre v Leiter International Performance Scale-Revided (Leiter-R) Attention and Memory (AM) Battery's Memory Screen Composite score from baseline (návštěva 2) do konce období hodnocení (12. týden nebo návštěva před předčasným ukončením)
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) do konce období hodnocení (12. týden nebo návštěva před předčasným ukončením)
Leiter-R zahrnuje dvě skupiny dílčích testů: (1) baterie vizualizace a uvažování (VR) s 10 dílčími testy neverbálních intelektuálních schopností souvisejících s vizualizací, uvažováním a prostorovými schopnostmi; a (2) baterie pozornosti a paměti (AM) s 10 dílčími testy neverbální pozornosti a funkce paměti. Hodnotící stupnice zkoušejícího má 49 položek, které popisují úroveň aktivity dítěte, jeho pozornost, kontrolu impulzů a další emocionální charakteristiky, které mohou interagovat s výkonem testu. Předměty se soustředí na akce, verbalizace, nálady a další chování dítěte. Zkoušející hodnotí dítě pomocí následující stupnice: 0 = zřídka nebo nikdy; 1 = někdy; 2 = často; 3 = obvykle nebo vždy.
Výchozí stav (návštěva 2) do konce období hodnocení (12. týden nebo návštěva před předčasným ukončením)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v širokém rozsahu hodnocení paměti a učení – druhé vydání (WRAML-2) Obecná paměť ze základního stavu na týden 12 nebo návštěvu při předčasném ukončení (EDV)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 nebo EDV
WRAML-2 se skládá ze 2 verbálních, 2 vizuálních a 2 dílčích testů koncentrace pozornosti, které poskytují index verbální paměti, index vizuální paměti a index koncentrace pozornosti. Společně tyto dílčí testy poskytují obecný index paměti. Škálovaná a standardní skóre umožňují srovnání výkonu na základě věku a 4 dílčí testy opožděného vyvolání zahrnují pokyny pro stanovení úrovně vybavování. Bude vypočítáno složené skóre obecného indexu paměti.
Výchozí stav do týdne 12 nebo EDV
Změna od výchozího stavu v indexu vizuální paměti Wide Range Assessment of Memory and Learning-Second Edition (WRAML-2) z výchozího stavu na týden 12 nebo návštěvu při předčasném ukončení (EDV)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 nebo EDV
WRAML-2 se skládá ze 2 verbálních, 2 vizuálních a 2 dílčích testů koncentrace pozornosti, které poskytují index verbální paměti, index vizuální paměti a index koncentrace pozornosti. Společně tyto dílčí testy poskytují obecný index paměti. Škálovaná a standardní skóre umožňují srovnání výkonu na základě věku a 4 dílčí testy opožděného vyvolání zahrnují pokyny pro stanovení úrovně vybavování. Bude vypočítáno složené skóre obecného indexu paměti.
Výchozí stav do týdne 12 nebo EDV
Změna od výchozího stavu u Wide Range Assessment of Memory and Learning-Druhé vydání (WRAML-2) Verbal Memory Index z výchozího stavu na týden 12 nebo návštěvu při předčasném ukončení (EDV)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 nebo EDV
WRAML-2 se skládá ze 2 verbálních, 2 vizuálních a 2 dílčích testů koncentrace pozornosti, které poskytují index verbální paměti, index vizuální paměti a index koncentrace pozornosti. Společně tyto dílčí testy poskytují obecný index paměti. Škálovaná a standardní skóre umožňují srovnání výkonu na základě věku a 4 dílčí testy opožděného vyvolání zahrnují pokyny pro stanovení úrovně vybavování. Bude vypočítáno složené skóre obecného indexu paměti.
Výchozí stav do týdne 12 nebo EDV
Změna od výchozího stavu v širokospektrálním hodnocení paměti a učení – druhé vydání (WRAML-2) indexu pozornosti/koncentrace z výchozího stavu na týden 12 nebo návštěvu při předčasném ukončení (EDV)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12 nebo EDV
WRAML-2 se skládá ze 2 verbálních, 2 vizuálních a 2 dílčích testů koncentrace pozornosti, které poskytují index verbální paměti, index vizuální paměti a index koncentrace pozornosti. Společně tyto dílčí testy poskytují obecný index paměti. Škálovaná a standardní skóre umožňují srovnání výkonu na základě věku a 4 dílčí testy opožděného vyvolání zahrnují pokyny pro stanovení úrovně vybavování. Bude vypočítáno složené skóre obecného indexu paměti.
Výchozí stav do týdne 12 nebo EDV

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N01103
  • 2014-004396-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení