Une étude de l'effet de l'aveuglement dans un essai de filtration du sang pendant une chirurgie cardiaque

La démographie de la population de chirurgie cardiaque a progressivement changé de sorte qu'il y a une plus grande proportion de patients âgés et de femmes qui, en raison de leurs comorbidités et de leur taille moyenne plus petite, ont un risque accru de recevoir des produits sanguins pendant et après la chirurgie. Le pontage cardio-pulmonaire (PCB) est le principal facteur contributif à cet événement indésirable, car la technique est non seulement associée à des anomalies de la coagulation et des plaquettes, mais aussi, par nécessité, à une hémodilution importante en conséquence de l'amorçage de la pompe et de la solution de cardioplégie utilisée pour induire des troubles cardiaques. arrêter. L'hémodilution et la diminution de l'hématocrite (Hct) qui en résulte peuvent déclencher une transfusion par l'équipe chirurgicale et il est prouvé que la fonction plaquettaire et de coagulation peut être davantage compromise, entraînant une aggravation des saignements postopératoires. L'ultrafiltration modifiée (MUF), une technique couramment utilisée en chirurgie cardiaque pédiatrique pour inverser les effets de l'hémodilution après CPB, utilise un circuit avec un afflux attaché à la canule aortique, un dispositif d'ultrafiltration et un écoulement du produit hémoconcentré redirigé vers la droite atrium. Bien que la MUF se soit avérée efficace pour augmenter l'Hct, cette technique n'a pas été généralement acceptée en tant que technologie de conservation du sang dans la population de chirurgie cardiaque adulte pour plusieurs raisons. Tout d'abord, l'allongement nécessaire du temps opératoire avec MUF peut être perçu comme gênant par les opérateurs et cela peut les dissuader d'utiliser cette technique. Deuxièmement, les résultats des essais limités chez l'adulte utilisant le MUF, bien que positifs en termes de conservation du sang, n'ont pas montré de changements d'une ampleur qui aurait systématiquement un impact sur la norme de soins. Il est possible que les avantages perçus de la MUF dans ces essais aient été moins qu'impressionnants, principalement en raison de l'inclusion de patients à faible risque de saignement et de l'absence de mise en aveugle, contribuant ainsi au problème de biais de traitement. Enfin, aucun de ces essais n'a été réalisé en aveugle et, par conséquent, un biais de traitement peut avoir contribué aux résultats. Nous pensons qu'à terme, l'utilisation du MUF dans cette population cible doit être testée dans un essai contrôlé randomisé en double aveugle. Cependant, la logistique de réalisation d'un essai de cette ampleur doit être établie au préalable dans un essai pilote qui démontre de manière convaincante la faisabilité de la mise en aveugle de cette intervention opératoire, ainsi que la reproductibilité du modèle dans plusieurs centres cliniques. Nous proposons de réaliser un essai contrôlé randomisé multicentrique en deux phases (Institut de cardiologie de l'Université d'Ottawa [OHI], Hôpital général de Kingston, Hôpital Royal Victoria, Hôpital universitaire de Londres) pour évaluer la faisabilité d'un modèle expérimental testant le MUF par rapport à un " circuit factice chez les patients de faible poids corporel (= 65 kg) à haut risque de recevoir une transfusion. En Phase I (n = 16 patients - 4 patients/centre), le modèle sera optimisé, et en Phase II (n = 64 patients - 16 patients/centre) le projet sera étendu et l'insu testé. Le résultat principal impliquera le succès de la mise en aveugle des médecins traitants (chirurgien, anesthésiste et intensiviste) en phase II, tel que mesuré par un nouvel indice de mise en aveugle. Les informations dérivées du modèle d'étude seront utilisées pour soutenir une proposition dans l'essai multicentrique définitif ultérieur pour lequel nous rechercherons un financement l'année suivante (n = 278/groupe). Le résultat principal de l'essai définitif portera sur le nombre moyen d'unités de sang transfusées chez les patients traités avec ou sans MUF. Il existe également des preuves dans un modèle animal du bénéfice de la MUF pour limiter les lésions neurologiques liées à la chirurgie cardiaque. Cet aspect n'a pas été évalué dans un modèle clinique et nous avons donc l'intention d'y remédier en évaluant l'impact de la MUF sur le dysfonctionnement neurocognitif précoce et tardif lié à la CEC en tant que résultat secondaire dans l'essai définitif. Le projet pilote proposé et l'essai définitif ont le potentiel d'aborder le rôle de la MUF dans la chirurgie cardiaque chez l'adulte en tant que technologie de conservation du sang. L'application potentielle a des implications importantes car la procédure est peu coûteuse, facile à enseigner et physiologiquement saine. De plus, il a une pertinence considérable pour les femmes subissant une chirurgie cardiaque en raison de leur poids corporel relativement faible et du risque transfusionnel actuel accru. En tant que tel, nous pensons que l'ampleur des résultats de ces essais aura un impact considérable sur les soins actuels en chirurgie cardiaque dans le monde entier.