Badanie wpływu zaślepienia w próbie filtracji krwi podczas operacji serca

Demografia populacji kardiochirurgicznej stopniowo się zmieniała, tak że istnieje większy odsetek starszych pacjentów i kobiet, którzy ze względu na choroby współistniejące i mniejszy średni rozmiar mają zwiększone ryzyko otrzymania produktów krwiopochodnych podczas i po operacji. Bypass krążeniowo-oddechowy (CPB) jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do tego zdarzenia niepożądanego, ponieważ technika ta wiąże się nie tylko z zaburzeniami krzepnięcia i płytek krwi, ale także z konieczności, znaczną hemodylucją w wyniku napełnienia pompy i roztworu do kardioplegii stosowanego do indukcji akcji serca aresztować. Hemodylucja i wynikający z niej spadek hematokrytu (Hct) mogą wywołać transfuzję przez zespół chirurgiczny i istnieją dowody na to, że funkcje płytek krwi i krzepnięcia mogą być dalej upośledzone, co prowadzi do nasilenia krwawienia pooperacyjnego. Zmodyfikowana ultrafiltracja (MUF), technika powszechnie stosowana w kardiochirurgii dziecięcej w celu odwrócenia skutków hemodylucji po CPB, wykorzystuje obwód z dopływem podłączonym do kaniuli aortalnej, urządzenie do ultrafiltracji i odpływ hemokoncentrowanego produktu skierowany z powrotem w prawą stronę przedsionek. Chociaż wykazano, że MUF jest skuteczny w zwiększaniu Hct, technika ta nie zyskała ogólnej akceptacji jako technologia oszczędzania krwi w populacji dorosłych kardiochirurgii z kilku powodów. Po pierwsze, konieczne wydłużenie czasu zabiegu MUF może być postrzegane przez personel operacyjny jako niewygodne, co może zniechęcić go do stosowania tej techniki. Po drugie, wyniki ograniczonych badań z udziałem dorosłych z wykorzystaniem MUF, chociaż pozytywne pod względem zachowania krwi, nie wykazały zmian o wielkości, które rutynowo wpływałyby na standard opieki. Możliwe, że postrzegane korzyści z MUF w tych badaniach były mniej niż imponujące, głównie ze względu na włączenie pacjentów z niskim ryzykiem krwawienia i brak zaślepienia, co przyczyniło się do obaw związanych z błędem w leczeniu. Wreszcie, żadne z tych badań nie zostało zaślepione, a zatem błąd w leczeniu mógł przyczynić się do wyników. Uważamy, że ostatecznie stosowanie MUF w tej populacji docelowej musi zostać przetestowane w podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie. Jednak logistyka przeprowadzenia próby na taką skalę musi zostać wcześniej ustalona w badaniu pilotażowym, które w przekonujący sposób pokazuje wykonalność zaślepienia tej interwencji operacyjnej, a także odtwarzalność modelu w kilku ośrodkach klinicznych. Proponujemy przeprowadzenie dwufazowego, wieloośrodkowego (University of Ottawa Heart Institute [OHI], Kingston General Hospital, Royal Victoria Hospital, University Hospital London) randomizowanego, kontrolowanego badania w celu oceny wykonalności eksperymentalnego modelu testującego MUF w porównaniu z „ pozorowany” obwód u pacjentów z małą masą ciała (= 65 kg) z grupy wysokiego ryzyka otrzymania transfuzji. W fazie I (n = 16 pacjentów – 4 pacjentów/ośrodek) model zostanie zoptymalizowany, aw fazie II (n = 64 pacjentów – 16 pacjentów/ośrodek) projekt zostanie rozszerzony i przetestowane zaślepienie. Głównym rezultatem będzie sukces zaślepienia lekarzy prowadzących (chirurga, anestezjologa i intensywisty) w fazie II, mierzony za pomocą nowatorskiego wskaźnika zaślepienia. Informacje uzyskane na podstawie modelu badania zostaną wykorzystane do poparcia wniosku w kolejnym ostatecznym wieloośrodkowym badaniu, na które będziemy ubiegać się o finansowanie w następnym roku (n = 278/grupę). Główny wynik ostatecznego badania będzie dotyczył średniej liczby jednostek krwi przetoczonych u pacjentów leczonych z MUF lub bez MUF. Istnieją również dowody w modelu zwierzęcym na korzyść MUF w ograniczaniu urazów neurologicznych związanych z kardiochirurgią. Ten aspekt nie został oceniony w modelu klinicznym i dlatego zamierzamy zająć się tym, oceniając wpływ MUF na wczesną i późną dysfunkcję neurokognitywną związaną z CPB jako drugorzędny wynik w ostatecznym badaniu. Proponowane badanie pilotażowe i ostateczne badanie mogą potencjalnie zająć się rolą MUF w kardiochirurgii dorosłych jako technologii oszczędzania krwi. Potencjalne zastosowanie ma istotne implikacje, ponieważ procedura jest niedroga, łatwa do nauczenia i fizjologicznie uzasadniona. Ponadto ma to bardzo duże znaczenie dla kobiet poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym ze względu na ich względnie małą masę ciała i zwiększone obecne ryzyko transfuzji. W związku z tym uważamy, że skala wyników tych badań będzie miała ogromny wpływ na obecną opiekę w kardiochirurgii na całym świecie.