Étude de l'innocuité, de la tolérabilité et de l'efficacité du BCT194 chez des volontaires sains et des patients atteints de psoriasis.

Critère d'intégration:

Tous les participants:

• Sujets masculins et féminins en bonne santé (sans potentiel de procréation) âgés de 18 à 45 ans inclus et en bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux Les femmes ménopausées ne doivent pas avoir de saignements menstruels réguliers depuis au moins 1 an avant l'inclusion ou les sujets doivent avoir été stérilisés chirurgicalement au moins 6 mois avant le dépistage, appuyés par une documentation clinique.

Les sujets masculins doivent utiliser une contraception locale à double barrière.

• Le poids corporel doit être compris entre 50 et 100 kg (inclus) pour participer à cette étude
• Capable de bien communiquer avec l'investigateur, de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude. Comprendre et signer le consentement éclairé écrit.

Patients atteints de psoriasis :

• Diagnostic de psoriasis en plaques stable avec ou sans arthrite depuis au moins 6 mois avant le dépistage.
• Absence d'anomalies cliniquement pertinentes pour les résultats des tests de laboratoire de dépistage des paramètres hématologiques (hémoglobine, globules blancs, neutrophiles, plaquettes), rénaux (créatinine sérique) et hépatiques (aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, gammaglutamyltransférase, bilirubine).
• Volonté d'éviter les lits de bronzage ou l'exposition inhabituelle au soleil pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

Tous les participants:

• Utilisation de tout médicament sur ordonnance dans les 4 semaines précédant l'administration ou de médicaments en vente libre (vitamines, suppléments à base de plantes, compléments alimentaires) dans les 2 semaines précédant l'administration. Le paracétamol est acceptable,
• Participation à toute investigation clinique dans les 4 semaines précédant l'administration ou plus si la réglementation locale l'exige, et pour toute autre limitation de participation basée sur la réglementation locale.
• Don ou perte de 400 ml ou plus de sang dans les 8 semaines précédant la première dose, ou plus longtemps si la réglementation locale l'exige.
• Maladie grave dans les deux semaines précédant l'administration.
• Antécédents médicaux personnels ou familiaux proches d'anomalies cardiaques cliniquement significatives

• L'histoire de:

  • Maladie bronchospastique aiguë ou chronique (y compris l'asthme et la maladie pulmonaire obstructive chronique)
  • Allergie médicamenteuse cliniquement significative ou antécédent d'allergie atopique (asthme, urticaire, dermatite eczémateuse)
  • Hypersensibilité connue ou événement indésirable grave à la darifénacine ou à des médicaments similaires
  • Toute condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments ou qui pourrait compromettre la participation à l'étude
  • Maladies d'immunodéficience, y compris un résultat positif au test de dépistage du VIH (ELISA et Western blot)
  • Résultat positif du test de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou de l'hépatite C.
  • Abus de drogue ou d'alcool dans les 6 mois précédant l'administration.
• Antécédents de réactivité anormale de la peau à la lumière UV. Exposition inhabituelle à la lumière UV au cours des 3 semaines précédant le début de l'étude, y compris le bronzage, les lits de bronzage, etc.

Patients atteints de psoriasis :

• Présentez actuellement l'une des formes de psoriasis sans plaque : érythrodermique, en gouttes ou pustuleux.
• Présentez actuellement un psoriasis d'origine médicamenteuse (nouvelle apparition ou exacerbation du psoriasis dû aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs calciques ou au lithium).
• A utilisé n'importe quel médicament expérimental au cours des 4 semaines précédentes.
• Traitement antérieur récent avec une thérapie anti-TNF-α (ou une autre thérapie biologique), des agents immunosuppresseurs tels que la cyclosporine, le mycophénolate, le pimécrolimus ou le tacrolimus.

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer