Estudio de la Seguridad, Tolerabilidad y Eficacia de BCT194 en Voluntarios Sanos y Pacientes con Psoriasis.

Criterios de inclusión:

Todos los participantes:

• Sujetos masculinos y femeninos sanos (sin capacidad de procrear) de 18 a 45 años de edad incluidos, y en buen estado de salud según lo determine el historial médico pasado Las mujeres posmenopáusicas no deben haber tenido sangrado menstrual regular durante al menos 1 año antes de la inclusión o las mujeres los sujetos deben haber sido esterilizados quirúrgicamente al menos 6 meses antes de la selección respaldados por documentación clínica.

Los sujetos masculinos deben estar usando un anticonceptivo local de doble barrera.

• El peso corporal debe estar entre 50 y 100 kg (inclusive) para participar en este estudio
• Capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender y cumplir con los requisitos del estudio. Comprender y firmar el consentimiento informado por escrito.

Pacientes con psoriasis:

• Diagnóstico de psoriasis en placas estable con o sin artritis durante al menos 6 meses antes de la selección.
• Ausencia de anomalías clínicamente relevantes para los resultados de las pruebas de laboratorio de detección de parámetros hematológicos (hemoglobina, glóbulos blancos, neutrófilos, plaquetas), renales (creatinina sérica) y hepáticos (aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, gammaglutamiltransferasa, bilirrubina).
• Voluntad de evitar las hamacas o la exposición inusual al sol durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

Todos los participantes:

• Uso de cualquier medicamento recetado dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación, o medicamentos de venta libre (vitaminas, suplementos de hierbas, suplementos dietéticos) dentro de las 2 semanas anteriores a la dosificación. El paracetamol es aceptable,
• Participación en cualquier investigación clínica dentro de las 4 semanas previas a la dosificación o más si así lo exigen las reglamentaciones locales, y para cualquier otra limitación de participación basada en las reglamentaciones locales.
• Donación o pérdida de 400 ml o más de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis, o más si así lo requiere la normativa local.
• Enfermedad significativa dentro de las dos semanas anteriores a la dosificación.
• Antecedentes médicos personales o familiares cercanos de anomalías cardíacas clínicamente significativas

• Historia de:

  • Enfermedad broncoespástica aguda o crónica (incluyendo asma y enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
  • Alergia a medicamentos clínicamente significativa o antecedentes de alergia atópica (asma, urticaria, dermatitis eccematosa)
  • Hipersensibilidad conocida o evento adverso grave a la darifenacina o medicamentos similares
  • Cualquier condición quirúrgica o médica que pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos o que pueda poner en peligro la participación en el estudio.
  • Enfermedades de inmunodeficiencia, incluido un resultado positivo de la prueba de VIH (ELISA y Western blot)
  • Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo o resultado de la prueba de hepatitis C.
  • Abuso de drogas o alcohol dentro de los 6 meses anteriores a la dosificación.
• Antecedentes de reactividad anormal de la piel a la luz ultravioleta. Exposición inusual a la luz ultravioleta en las 3 semanas previas al inicio del estudio, incluido el bronceado, las camas solares, etc.

Pacientes con psoriasis:

• Actualmente tiene cualquiera de las formas de psoriasis sin placas: eritrodérmica, guttata o pustulosa.
• Actualmente tiene psoriasis inducida por fármacos (nueva aparición o exacerbación de la psoriasis por betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio o litio).
• Usó cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores.
• Tratamiento previo reciente con terapia anti-TNF-α (u otra terapia biológica), agentes inmunosupresores como ciclosporina, micofenolato, pimecrolimus o tacrolimus.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo