Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BCT194 bij gezonde vrijwilligers en patiënten met psoriasis.

28 november 2007 bijgewerkt door: Novartis

Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd verkennend onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van een enkele toediening van BCT194 bij gezonde vrijwilligers en meerdere toedieningen bij patiënten met psoriasis te evalueren.

Het doel van deze studie is om de lokale verdraagbaarheid van een enkele topische toediening van BCT194 bij gezonde vrijwilligers te beoordelen en mogelijk de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van meerdere topische toedieningen bij patiënten met psoriasis te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
35

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle deelnemers:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke (niet-vruchtbare) proefpersonen in de leeftijd van 18 tot 45 jaar inbegrepen, en in goede gezondheid zoals bepaald door medische geschiedenis in het verleden Postmenopauzale vrouwen moeten gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan opname geen regelmatige menstruatiebloedingen hebben gehad of vrouwelijke proefpersonen moeten ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening chirurgisch zijn gesteriliseerd, ondersteund door klinische documentatie.

Mannelijke proefpersonen moeten een lokale anticonceptie met dubbele barrière gebruiken.

  • Het lichaamsgewicht moet tussen 50 en 100 kg (inclusief) zijn om aan dit onderzoek deel te nemen
  • In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven. Begrijp en onderteken de schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Psoriasispatiënten:

  • Diagnose van stabiele plaque psoriasis met of zonder artritis gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Afwezigheid van klinisch relevante afwijkingen voor het screenen van laboratoriumtestresultaten van hematologische (hemoglobine, witte bloedcellen, neutrofielen, bloedplaatjes), renale (serumcreatinine) en hepatische (aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, gammaglutamyltransferase, bilirubine) parameters.
  • Bereidheid om zonnebanken of ongebruikelijke blootstelling aan de zon tijdens de studieperiode te vermijden.

Uitsluitingscriteria:

Alle deelnemers:

  • Gebruik van geneesmiddelen op recept binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering, of zelfzorgmedicatie (vitamines, kruidensupplementen, voedingssupplementen) binnen 2 weken voorafgaand aan de dosering. Paracetamol is acceptabel,
  • Deelname aan enig klinisch onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan dosering of langer indien vereist door lokale regelgeving, en voor elke andere beperking van deelname op basis van lokale regelgeving.
  • Donatie of verlies van 400 ml of meer bloed binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosering, of langer indien vereist door lokale regelgeving.
  • Significante ziekte binnen twee weken voorafgaand aan de dosering.
  • Een persoonlijke of naaste familiegeschiedenis van klinisch significante hartafwijkingen in het verleden

  • Geschiedenis van:

    • Acute of chronische bronchospastische ziekte (waaronder astma en chronische obstructieve longziekte)
    • Klinisch significante geneesmiddelallergie of voorgeschiedenis van atopische allergie (astma, urticaria, eczemateuze dermatitis)
    • Bekende overgevoeligheid of ernstige bijwerking voor darifenacine of vergelijkbare geneesmiddelen
    • Elke chirurgische of medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen aanzienlijk kan veranderen of die deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen
    • Immunodeficiëntieziekten, waaronder een positief HIV-testresultaat (ELISA en Western blot).
    • Positief Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of Hepatitis C-testresultaat.
    • Drugs- of alcoholmisbruik binnen de 6 maanden voorafgaand aan de dosering.
  • Geschiedenis van abnormale huidreactiviteit op UV-licht. Ongebruikelijke blootstelling aan UV-licht in de voorafgaande 3 weken voorafgaand aan de start van de studie, waaronder bruinen, zonnebanken enz.

Psoriasispatiënten:

  • Heb momenteel een van de niet-plaque vormen van psoriasis: erytrodermie, guttata of pustuleuze.
  • U heeft momenteel door geneesmiddelen geïnduceerde psoriasis (nieuw ontstaan ​​of verergering van psoriasis door bètablokkers, calciumantagonisten of lithium).
  • Heeft in de afgelopen 4 weken een onderzoeksgeneesmiddel gebruikt.
  • Recente eerdere behandeling met anti-TNF-α-therapie (of andere biologische therapie), immunosuppressiva zoals ciclosporine, mycofenolaat, pimecrolimus of tacrolimus.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Veiligheid & verdraagzaamheid
Werkzaamheid zoals beoordeeld door plaque Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-score na 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Potentieel van absorptie van topische BCT194 in de systemische circulatie en om blootstelling van de huid te bepalen
Cellulaire veranderingen in de psoriasishuid door immunohistologie op dag 8
Veranderingen in HSP-27 en fosfo (p) HSP-27 in eiwitlysaten van huidbiopten op dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novartis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
3 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 november 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2007

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CBCT194A2101

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen