Изучение безопасности, переносимости и эффективности BCT194 у здоровых добровольцев и пациентов с псориазом.

Критерии включения:

Все участники:

• Здоровые мужчины и женщины (не имеющие детородного потенциала) в возрасте от 18 до 45 лет включительно и с хорошим здоровьем, что определяется историей болезни. Женщины в постменопаузе не должны иметь регулярных менструальных кровотечений в течение как минимум 1 года до включения или женщины субъекты должны быть хирургически стерилизованы не менее чем за 6 месяцев до скрининга, подтвержденного клинической документацией.

Субъекты мужского пола должны использовать местную контрацепцию с двойным барьером.

• Масса тела должна быть от 50 до 100 кг (включительно) для участия в этом исследовании.
• Способен хорошо общаться со исследователем, понимать и выполнять требования исследования. Понять и подписать письменное информированное согласие.

Больные псориазом:

• Диагноз стабильного бляшечного псориаза с артритом или без него в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
• Отсутствие клинически значимых отклонений для скрининга результатов лабораторных исследований гематологических (гемоглобин, лейкоциты, нейтрофилы, тромбоциты), почек (сывороточный креатинин) и печени (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, гаммаглутамилтрансфераза, билирубин) показателей.
• Готовность избегать соляриев или необычного пребывания на солнце в течение периода исследования.

Критерий исключения:

Все участники:

• Использование любых отпускаемых по рецепту лекарств в течение 4 недель до дозирования или лекарств, отпускаемых без рецепта (витамины, травяные добавки, пищевые добавки) в течение 2 недель до дозирования. Парацетамол допустим,
• Участие в любом клиническом исследовании в течение 4 недель до введения дозы или дольше, если это требуется местным законодательством, а также при любых других ограничениях участия, основанных на местных правилах.
• Донорство или потеря 400 мл или более крови в течение 8 недель до первого введения дозы или дольше, если это требуется местным законодательством.
• Серьезное заболевание в течение двух недель до дозирования.
• Личная или близкая семейная история клинически значимых сердечных аномалий в прошлом.

• История о:

  • Острые или хронические бронхоспастические заболевания (включая астму и хроническую обструктивную болезнь легких)
  • Клинически значимая лекарственная аллергия или атопическая аллергия в анамнезе (астма, крапивница, экзематозный дерматит)
  • Известная гиперчувствительность или серьезные побочные эффекты к дарифенацину или аналогичным препаратам
  • Любое хирургическое или медицинское состояние, которое может значительно изменить абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение лекарств или может поставить под угрозу участие в исследовании.
  • Иммунодефицитные заболевания, в том числе положительный результат теста на ВИЧ (ИФА и вестерн-блоттинг)
  • Положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или гепатит С.
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 6 месяцев до дозирования.
• История аномальной реакции кожи на УФ-излучение. Необычное воздействие УФ-излучения за последние 3 недели до начала исследования, включая загар, солярий и т. д.

Больные псориазом:

• В настоящее время имеется любая из небляшечных форм псориаза: эритродермическая, каплевидная или пустулезная.
• В настоящее время имеется медикаментозный псориаз (новое начало или обострение псориаза на фоне приема бета-блокаторов, блокаторов кальциевых каналов или лития).
• Принимал любой исследуемый препарат в течение предыдущих 4 недель.
• Недавнее предшествующее лечение анти-ФНО-α терапией (или другой биологической терапией), иммунодепрессантами, такими как циклоспорин, микофенолат, пимекролимус или такролимус.

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.