Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti BCT194 u zdravých dobrovolníků a pacientů s psoriázou.

28. listopadu 2007 aktualizováno: Novartis

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná průzkumná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky jednorázového podání BCT194 u zdravých dobrovolníků a vícenásobného podání u pacientů s psoriázou.

Účelem této studie je vyhodnotit lokální snášenlivost jediného topického podání BCT194 u zdravých dobrovolníků a případně vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost vícenásobného topického podání u pacientů s psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni účastníci:

  • Zdraví muži a ženy (s potenciálem neplodit děti) ve věku 18 až 45 let včetně a v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno v anamnéze Postmenopauzální ženy nesměly mít pravidelné menstruační krvácení alespoň 1 rok před zařazením nebo ženy subjekty musí být chirurgicky sterilizovány alespoň 6 měsíců před screeningem doloženým klinickou dokumentací.

Muži musí používat dvoubariérovou lokální antikoncepci.

  • Pro účast v této studii musí být tělesná hmotnost mezi 50 a 100 kg (včetně).
  • Schopnost dobře komunikovat se zkoušejícím, porozumět požadavkům studie a vyhovět jim. Pochopte a podepište písemný informovaný souhlas.

Pacienti s psoriázou:

  • Diagnostika stabilní ložiskové psoriázy s artritidou nebo bez ní po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem.
  • Absence klinicky relevantních abnormalit pro screening laboratorních testů hematologických (hemoglobin, bílé krvinky, neutrofily, krevní destičky), renálních (sérový kreatinin) a jaterních (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, gamaglutamyltransferáza, bilirubin) parametrů.
  • Ochota vyhýbat se soláriu nebo neobvyklému pobytu na slunci během období studie.

Kritéria vyloučení:

Všichni účastníci:

  • Užívání jakýchkoli léků na předpis do 4 týdnů před dávkováním nebo volně prodejných léků (vitamíny, bylinné doplňky, doplňky stravy) do 2 týdnů před podáním. Paracetamol je přijatelný,
  • Účast na jakékoli klinické zkoušce během 4 týdnů před podáním dávky nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy, a pro jakékoli další omezení účasti na základě místních předpisů.
  • Darování nebo ztráta 400 ml nebo více krve během 8 týdnů před prvním podáním nebo déle, pokud to vyžadují místní předpisy.
  • Závažné onemocnění do dvou týdnů před podáním dávky.
  • Minulá osobní nebo blízká rodinná anamnéza klinicky významných srdečních abnormalit

  • Historie:

    • Akutní nebo chronické bronchospastické onemocnění (včetně astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci)
    • Klinicky významná léková alergie nebo anamnéza atopické alergie (astma, kopřivka, ekzémová dermatitida)
    • Známá přecitlivělost nebo závažné nežádoucí účinky na darifenacin nebo podobné léky
    • Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl významně změnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků nebo který může ohrozit účast ve studii
    • Imunodeficitní onemocnění, včetně pozitivního výsledku testu HIV (ELISA a Western blot).
    • Pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo hepatitidy C.
    • Zneužívání drog nebo alkoholu během 6 měsíců před podáním dávky.
  • Anamnéza abnormální reaktivity kůže na UV záření. Neobvyklá expozice UV záření v předchozích 3 týdnech před začátkem studie, včetně opalování, solária atd.

Pacienti s psoriázou:

  • V současné době mají některou z neplakových forem psoriázy: erytrodermickou, gutátovou nebo pustulózní.
  • V současné době trpí psoriázou vyvolanou léky (nový vznik nebo exacerbace psoriázy z betablokátorů, blokátorů kalciových kanálů nebo lithia).
  • Během předchozích 4 týdnů užil jakýkoli zkoumaný lék.
  • Nedávná předchozí léčba anti-TNF-α terapií (nebo jinou biologickou terapií), imunosupresivními látkami, jako je cyklosporin, mykofenolát, pimekrolimus nebo takrolimus.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost
Účinnost hodnocená pomocí skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) po 4 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Potenciál absorpce topického BCT194 do systémové cirkulace a stanovení expozice kůže
Buněčné změny na kůži s psoriázou imunohistologicky v den 8
Změny HSP-27 a fosfo (p) HSP-27 v proteinových lyzátech kožních biopsií v den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBCT194A2101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení