Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BCT194 bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Psoriasis.

Einschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

• Eingeschlossen sind gesunde männliche und weibliche (nicht gebärfähige) Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren, die sich gemäß der Krankengeschichte in einem guten Gesundheitszustand befinden. Postmenopausale Frauen müssen vor der Aufnahme mindestens ein Jahr lang keine regelmäßige Menstruationsblutung gehabt haben oder weiblich sein Die Probanden müssen mindestens 6 Monate vor dem Screening chirurgisch sterilisiert worden sein, was durch eine klinische Dokumentation belegt ist.

Männliche Probanden müssen eine lokale Verhütungsmethode mit Doppelbarriere anwenden.

• Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss das Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg (einschließlich) liegen
• Kann gut mit dem Prüfer kommunizieren, die Anforderungen der Studie verstehen und einhalten. Verstehen und unterschreiben Sie die schriftliche Einverständniserklärung.

Psoriasis-Patienten:

• Diagnose einer stabilen Plaque-Psoriasis mit oder ohne Arthritis für mindestens 6 Monate vor dem Screening.
• Fehlen klinisch relevanter Anomalien für das Screening von Labortestergebnissen hämatologischer (Hämoglobin, weiße Blutkörperchen, Neutrophile, Blutplättchen), renaler (Serumkreatinin) und hepatischer (Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase, Gammaglutamyltransferase, Bilirubin) Parameter.
• Bereitschaft, während des Studienzeitraums Sonnenbänke oder ungewöhnliche Sonneneinstrahlung zu meiden.

Ausschlusskriterien:

Alle Teilnehmer:

• Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung oder rezeptfreier Medikamente (Vitamine, Kräuterzusätze, Nahrungsergänzungsmittel) innerhalb von 2 Wochen vor der Dosierung. Paracetamol ist akzeptabel,
• Teilnahme an einer klinischen Untersuchung innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung oder länger, wenn dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist, und für jede andere Einschränkung der Teilnahme aufgrund örtlicher Vorschriften.
• Spende oder Verlust von 400 ml oder mehr Blut innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosierung oder länger, wenn dies aufgrund örtlicher Vorschriften erforderlich ist.
• Erhebliche Erkrankung innerhalb von zwei Wochen vor der Dosierung.
• Eine persönliche oder enge Familienanamnese mit klinisch bedeutsamen Herzanomalien

• Geschichte von:

  • Akute oder chronische bronchospastische Erkrankung (einschließlich Asthma und chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Klinisch signifikante Arzneimittelallergie oder atopische Allergie in der Vorgeschichte (Asthma, Urtikaria, ekzematöse Dermatitis)
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder schwerwiegende unerwünschte Wirkung gegenüber Darifenacin oder ähnlichen Arzneimitteln
  • Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern oder die Teilnahme an der Studie gefährden könnte
  • Immunschwächekrankheiten, einschließlich eines positiven HIV-Testergebnisses (ELISA und Western Blot).
  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Testergebnis.
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der 6 Monate vor der Dosierung.
• Vorgeschichte einer abnormalen Hautreaktivität gegenüber UV-Licht. Ungewöhnliche UV-Lichtexposition in den letzten 3 Wochen vor Studienbeginn, einschließlich Bräunen, Solarien usw.

Psoriasis-Patienten:

• Sie leiden derzeit an einer der nichtplaqueartigen Formen der Psoriasis: erythrodermischer, guttierter oder pustulöser Psoriasis.
• Leiden Sie derzeit unter medikamenteninduzierter Psoriasis (Neuauftreten oder Verschlimmerung der Psoriasis durch Betablocker, Kalziumkanalblocker oder Lithium).
• In den letzten 4 Wochen ein Prüfpräparat eingenommen haben.
• Jüngste frühere Behandlung mit einer Anti-TNF-α-Therapie (oder einer anderen biologischen Therapie), immunsuppressiven Mitteln wie Ciclosporin, Mycophenolat, Pimecrolimus oder Tacrolimus.

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten