Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności BCT194 u zdrowych ochotników i pacjentów z łuszczycą.

28 listopada 2007 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki pojedynczego podania BCT194 zdrowym ochotnikom oraz wielu podań pacjentom z łuszczycą.

Celem tego badania jest ocena miejscowej tolerancji pojedynczego miejscowego podania BCT194 zdrowym ochotnikom i potencjalnie ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności wielokrotnych miejscowych podań u pacjentów z łuszczycą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety (niemogący zajść w ciążę), w wieku od 18 do 45 lat, w dobrym stanie zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego Kobiety po menopauzie nie mogą mieć regularnych krwawień miesiączkowych przez co najmniej 1 rok przed włączeniem lub kobiety osoby muszą zostać poddane sterylizacji chirurgicznej co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, poparte dokumentacją kliniczną.

Mężczyźni muszą stosować miejscową antykoncepcję z podwójną barierą.

  • Aby wziąć udział w tym badaniu, masa ciała musi mieścić się w przedziale od 50 do 100 kg (włącznie).
  • Potrafi dobrze komunikować się z badaczem, rozumieć i przestrzegać wymagań badania. Zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę.

Pacjenci z łuszczycą:

  • Rozpoznanie stabilnej łuszczycy plackowatej z zapaleniem stawów lub bez zapalenia stawów przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w przesiewowych wynikach badań laboratoryjnych parametrów hematologicznych (hemoglobina, leukocyty, neutrofile, płytki krwi), nerek (stężenie kreatyniny) i wątrobowych (aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza zasadowa, gammaglutamylotransferaza, bilirubina).
  • Chęć unikania solarium lub nietypowej ekspozycji na słońce w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

Wszyscy uczestnicy:

  • Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem lub leków dostępnych bez recepty (witaminy, suplementy ziołowe, suplementy diety) w ciągu 2 tygodni przed dawkowaniem. dopuszczalny jest paracetamol,
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy, oraz w przypadku wszelkich innych ograniczeń uczestnictwa wynikających z lokalnych przepisów.
  • Oddanie lub utrata 400 ml lub więcej krwi w ciągu 8 tygodni przed pierwszym podaniem lub dłużej, jeśli wymagają tego lokalne przepisy.
  • Poważna choroba w ciągu dwóch tygodni przed podaniem dawki.
  • Przeszła osobista lub bliska rodzinna historia medyczna klinicznie istotnych nieprawidłowości serca

  • Historia:

    • Ostra lub przewlekła choroba spastyczna oskrzeli (w tym astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc)
    • Klinicznie istotna alergia na lek lub alergia atopowa w wywiadzie (astma, pokrzywka, wypryskowe zapalenie skóry)
    • Znana nadwrażliwość lub ciężkie zdarzenie niepożądane na daryfenacynę lub podobne leki
    • Jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny, który może znacząco zmienić wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków lub który może zagrozić udziałowi w badaniu
    • Choroby związane z niedoborem odporności, w tym pozytywny wynik testu na HIV (ELISA i Western blot).
    • Dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
    • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed podaniem dawki.
  • Historia nieprawidłowej reaktywności skóry na światło UV. Nietypowa ekspozycja na światło UV w ciągu ostatnich 3 tygodni przed rozpoczęciem badania, w tym opalanie, solarium itp.

Pacjenci z łuszczycą:

  • Obecnie masz jakąkolwiek z niepłytkowatych postaci łuszczycy: erytrodermiczną, krostkową lub krostkową.
  • Obecnie choruje na łuszczycę polekową (nowy początek lub zaostrzenie łuszczycy spowodowane beta-blokerami, blokerami kanału wapniowego lub litem).
  • Używał jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Niedawne wcześniejsze leczenie terapią anty-TNF-α (lub inną terapią biologiczną), lekami immunosupresyjnymi, takimi jak cyklosporyna, mykofenolan, pimekrolimus lub takrolimus.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Bezpieczeństwo i tolerancja
Skuteczność oceniana na podstawie wskaźnika powierzchni i ciężkości łuszczycy plackowatej (PASI) po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Potencjał wchłaniania miejscowego BCT194 do krążenia ogólnoustrojowego i określenie narażenia skóry
Zmiany komórkowe w skórze łuszczycy za pomocą immunohistologii w dniu 8
Zmiany HSP-27 i fosforu (p) HSP-27 w lizatach białkowych biopsji skóry w dniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBCT194A2101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami