Étude du nitazoxanide dans le traitement de la colite à Clostridium difficile

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans.
• Patients hospitalisés présentant une nouvelle apparition de colite se manifestant par une diarrhée (≥ 3 selles non formées dans les 24 heures), avec un ou plusieurs des éléments suivants : douleurs ou crampes abdominales ; leucocytose périphérique, autrement inexpliquée ; ou fièvre, autrement inexpliquée.
• Toxine C. difficile A ou B détectée dans un échantillon de selles obtenu dans les 7 jours précédant l'inscription par dosage immunoenzymatique.
• Patients capables de prendre des médicaments par voie orale.
• Patients souhaitant éviter les médicaments suivants pendant l'étude : métronidazole oral et intraveineux, vancomycine orale, médicaments anti-péristaltiques, opiacés, Saccharomyces cerevisiae (levure de boulanger), Lactobacillus GC, cholestyramine ou colestipol. [Les patients sous opiacés peuvent être inclus dans l'étude tant qu'ils prenaient des opiacés avant l'inscription et que la dose n'est pas augmentée pendant l'étude].
• Patients souhaitant s'abstenir de consommer de l'alcool pendant la durée du traitement de 10 jours et pendant les deux jours suivant le traitement.

Critère d'exclusion:

• Patients présentant d'autres causes connues de diarrhée ou de colite (par exemple, Shigella, Salmonella, Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, maladie intestinale inflammatoire, syndrome du côlon irritable, SIDA avancé ou chimiothérapie pour une tumeur maligne).
• Utiliser dans la semaine suivant l'inscription de tout médicament ou thérapie avec anti-C. difficile comme le métronidazole oral ou intraveineux et la vancomycine orale. [Les patients ayant pris jusqu'à 2 doses de métronidazole ou de vancomycine peuvent être inclus dans l'étude].
• Femmes en âge de procréer qui sont enceintes, qui allaitent ou qui n'utilisent pas de contraception. Une méthode à double barrière, des pilules contraceptives orales administrées pendant au moins 2 cycles mensuels avant l'administration du médicament à l'étude, un DIU ou de l'acétate de médroxyprogestérone administré par voie intramusculaire pendant au moins un mois avant l'administration du médicament à l'étude sont des méthodes de contraception acceptables à inclure dans l'étude. De plus, les patientes en âge de procréer doivent subir un test de grossesse de base et doivent accepter de continuer une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude (y compris le suivi).
• Patients prenant de la phénytoïne, du célécoxib et/ou du losartan. [Les patients prenant Coumadin® (warfarine) peuvent être inclus tant que le temps de prothrombine est surveillé au moins deux fois par semaine pendant les 2 premières semaines de l'étude et au moins une fois par semaine par la suite].
• Insuffisance rénale ou hépatique sévère.
• Patients cliniquement instables (par exemple, patients présentant des signes de mégacôlon toxique ou de perforation imminente).
• Troubles systémiques graves incompatibles avec l'étude.
• Antécédents d'hypersensibilité au métronidazole.