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Studie von Nitazoxanid bei der Behandlung von Clostridium Difficile Colitis

3. Januar 2007 aktualisiert von: Romark Laboratories L.C.

Multizentrische, doppelblinde, Metronidazol-kontrollierte Studie zur Bestimmung des Dosisbereichs von Nitazoxanid bei der Behandlung von Clostridium-difficile-Colitis

Das primäre Ziel ist der Nachweis der Nichtunterlegenheit von Nitazoxanid, das 500 mg zweimal täglich verabreicht wird, im Vergleich zu Metronidazol, das 250 mg q.i.d. verabreicht wird. beim Verschwinden der Symptome von Clotridium-difficile-Colitis nach sieben Behandlungstagen. Sekundäre Ziele sind die Bereitstellung von Informationen zu den Zeiten von der ersten Dosis bis zum letzten ungeformten Stuhl und zum Verschwinden der Colitis-Symptome, die anhaltenden Ansprechraten für die verschiedenen Behandlungsgruppen und die Wirkung der Behandlung auf die Ergebnisse des Clostridium-difficile-Toxin-Enzymimmunoassays/der Kultur während des Krankenhausaufenthalts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
114

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Bayfront Medical Center and Edward White Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • WellStar Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Remington-Davis, Inc., and Riverside Infection Consultants, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Veterans Affairs Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Stationäre Patienten mit neu aufgetretener Kolitis, nachgewiesen durch Durchfall (≥ 3 ungeformte Stühle innerhalb von 24 Stunden), mit einem oder mehreren der folgenden Symptome: Bauchschmerzen oder -krämpfe; periphere Leukozytose, ansonsten ungeklärt; oder Fieber, ansonsten ungeklärt.
  • Nachweis von C. difficile-Toxin A oder B in einer Stuhlprobe, die innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme durch einen Enzymimmunoassay entnommen wurde.
  • Patienten, die orale Medikamente einnehmen können.
  • Patienten, die bereit sind, die folgenden Medikamente während der Studie zu vermeiden: orales und intravenöses Metronidazol, orales Vancomycin, antiperistaltische Medikamente, Opiate, Saccharomyces cerevisiae (Bäckerhefe), Lactobacillus GC, Cholestyramin oder Colestipol. [Patienten unter Opiaten können in die Studie aufgenommen werden, solange sie vor der Aufnahme Opiate einnahmen und die Dosis während der Studie nicht erhöht wird].
  • Patienten, die bereit sind, während der 10-tägigen Behandlungsdauer und für zwei Tage nach der Behandlung auf Alkohol zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen bekannten Ursachen von Durchfall oder Kolitis (z. B. Shigella, Salmonella, Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, entzündliche Darmerkrankung, Reizdarmsyndrom, fortgeschrittenes AIDS oder Chemotherapie bei bösartigen Erkrankungen).
  • Verwenden Sie innerhalb von 1 Woche nach der Registrierung eines Medikaments oder einer Therapie mit Anti-C. difficile-Aktivität wie orales oder intravenöses Metronidazol und orales Vancomycin. [Patienten, die bis zu 2 Dosen Metronidazol oder Vancomycin eingenommen haben, können in die Studie aufgenommen werden].
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die entweder schwanger sind, stillen oder keine Empfängnisverhütung anwenden. Eine doppelte Barrieremethode, orale Antibabypillen, die für mindestens 2 Monatszyklen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht werden, ein IUP oder Medroxyprogesteronacetat, das mindestens einen Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments intramuskulär verabreicht wird, sind akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung für die Aufnahme in die Studium. Darüber hinaus sollten weibliche Patientinnen im gebärfähigen Alter einen Baseline-Schwangerschaftstest durchführen lassen und sich bereit erklären, eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie (einschließlich Nachsorge) fortzusetzen.
  • Patienten, die Phenytoin, Celecoxib und/oder Losartan einnehmen. [Patienten, die Coumadin® (Warfarin) einnehmen, können eingeschlossen werden, solange die Prothrombinzeit während der ersten 2 Wochen der Studie mindestens zweimal wöchentlich und danach mindestens wöchentlich überwacht wird].
  • Patienten mit schwerer Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Patienten, die klinisch instabil sind (z. B. Patienten mit Anzeichen eines toxischen Megakolons oder einer drohenden Perforation).
  • Schwerwiegende systemische Störungen, die mit der Studie nicht vereinbar sind.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Metronidazol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Klinisches Ansprechen (Abklingen aller bei Studienbeginn vorhandenen Symptome) an Tag 8 aufgezeichnet

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeit von der ersten Dosis bis zur Passage des letzten ungeformten Stuhls
Zeit von der ersten Dosis bis zum Abklingen der Symptome
Anhaltendes klinisches Ansprechen (Abklingen aller Symptome, die zu Studienbeginn vorhanden waren, ohne Wiederauftreten während der Nachbeobachtung)
C.-difficile-Toxin-Enzymimmunoassay-/Kulturergebnisse während des Krankenhausaufenthalts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Romark Laboratories L.C.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ian M Baird, M.D., Remington-Davis Inc., and Riverside Infection Consultants, Inc.
  • Hauptermittler: Herbert L DuPont, M.D., CHI St. Luke's Health, Texas
  • Hauptermittler: Arvind K Gupta, M.D., LeHigh Valley Hospital
  • Hauptermittler: Robert S Jones, D.O., The Reading Hospital and Medical Center
  • Hauptermittler: Arnold L Lentnek, M.D., WellStar Infectious Diseases, Summit Surgical Specialists, and WellStar Kennestone Hospital
  • Hauptermittler: Daniel Musher, M.D., Houston Veterans Affairs Hospital
  • Hauptermittler: Fadi Saba, M.D., Bayfront Medical Center and Edward White Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2004

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Januar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Januar 2007

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RM01-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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