Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Nitazoxanid vid behandling av Clostridium Difficile Colitis

3 januari 2007 uppdaterad av: Romark Laboratories L.C.

Multicenter, dubbelblind, Metronidazolkontrollerad, Dos Range Finding-studie av nitazoxanid vid behandling av Clostridium Difficile Colitis

Det primära målet är att påvisa non-inferiority av nitazoxanid administrerat 500 mg dagligen jämfört med metronidazol administrerat 250 mg dagligen. för att lösa symtom på Clotridium difficile kolit efter sju dagars behandling. Sekundära mål är att ge information om tiderna från första dos till sista oformad avföring och upplösning av symtom på kolit, de ihållande svarsfrekvenserna för de olika behandlingsgrupperna och effekten av behandlingen på Clostridium difficile toxinenzymimmunanalys/kulturresultat under sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
114

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33713
        • Bayfront Medical Center and Edward White Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • WellStar Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Remington-Davis, Inc., and Riverside Infection Consultants, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • LeHigh Valley Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Veterans Affairs Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Inlagda patienter med ny debut av kolit, som påvisas av diarré (≥3 oformad avföring inom 24 timmar), med ett eller flera av följande: buksmärtor eller kramper; perifer leukocytos, annars oförklarad; eller feber, annars oförklarat.
  • C. difficile toxin A eller B detekteras i ett avföringsprov som erhållits inom 7 dagar före inskrivning genom enzymimmunanalys.
  • Patienter som kan ta orala mediciner.
  • Patienter som är villiga att undvika följande mediciner under studien: oral och intravenös metronidazol, oral vankomycin, antiperistaltiska läkemedel, opiater, Saccharomyces cerevisiae (bagerijäst), Lactobacillus GC, kolestyramin eller kolestipol. [Patienter på opiater kan inkluderas i studien så länge de tog opiater före inskrivningen och dosen inte ökas under studien].
  • Patienter som är villiga att avstå från alkohol under 10-dagarsbehandlingen och i två dagar efter behandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med andra kända orsaker till diarré eller kolit (t.ex. Shigella, Salmonella, Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, inflammatorisk tarmsjukdom, irritabel tarm, avancerad AIDS eller kemoterapi mot malignitet).
  • Använd inom 1 vecka efter registrering av något läkemedel eller terapi med anti-C. difficile aktivitet såsom oral eller intravenös metronidazol och oral vankomycin. [Patienter som tagit upp till 2 doser metronidazol eller vankomycin kan inkluderas i studien].
  • Kvinnor i fertil ålder som antingen är gravida, ammar eller inte använder preventivmedel. En dubbelbarriärmetod, orala p-piller administrerade under minst 2 månatliga cykler före studieläkemedelsadministrering, en spiral eller medroxiprogesteronacetat administrerat intramuskulärt i minst en månad före studieläkemedlets administrering är acceptabla metoder för preventivmedel för inkludering i studien. Dessutom bör kvinnliga patienter i fertil ålder ha ett graviditetstest vid baslinjen och bör gå med på att fortsätta med en acceptabel preventivmetod under hela studien (inklusive uppföljning).
  • Patienter som tar fenytoin, celecoxib och/eller losartan. [Patienter som tar Coumadin® (warfarin) kan inkluderas så länge protrombintiden övervakas minst två gånger i veckan under de första 2 veckorna av studien och minst en gång i veckan därefter].
  • Patienter med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion.
  • Patienter som är kliniskt instabila (t.ex. patienter med tecken på toxisk megakolon eller överhängande perforering).
  • Allvarliga systemiska störningar som inte är förenliga med studien.
  • Historik med överkänslighet mot metronidazol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Kliniskt svar (upplösning av alla symtom vid baslinjen) registrerat på dag 8

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tid från första dos till passage av den sista oformade avföringen
Tid från första dosen tills symtomen försvinner
Ihållande kliniskt svar (upplösning av alla symtom vid baslinjen utan återfall under uppföljning)
C. difficile toxinenzymimmunanalys/kulturresultat under sjukhusvistelse

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Romark Laboratories L.C.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Ian M Baird, M.D., Remington-Davis Inc., and Riverside Infection Consultants, Inc.
  • Huvudutredare: Herbert L DuPont, M.D., CHI St. Luke's Health, Texas
  • Huvudutredare: Arvind K Gupta, M.D., LeHigh Valley Hospital
  • Huvudutredare: Robert S Jones, D.O., The Reading Hospital and Medical Center
  • Huvudutredare: Arnold L Lentnek, M.D., WellStar Infectious Diseases, Summit Surgical Specialists, and WellStar Kennestone Hospital
  • Huvudutredare: Daniel Musher, M.D., Houston Veterans Affairs Hospital
  • Huvudutredare: Fadi Saba, M.D., Bayfront Medical Center and Edward White Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2004

Avslutad studie

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 september 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
3 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
4 januari 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 januari 2007

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • RM01-2015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar