Изучение нитазоксанида в лечении Clostridium difficile колита

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет.
• Стационарные пациенты с впервые выявленным колитом, проявляющимся диареей (≥3 случаев неоформленного стула в течение 24 часов), с одним или несколькими из следующих симптомов: боль или спазмы в животе; периферический лейкоцитоз, иначе необъяснимый; или лихорадка, иначе необъяснимые.
• Токсин C. difficile A или B, обнаруженный в образце стула, полученном в течение 7 дней до зачисления с помощью иммуноферментного анализа.
• Пациенты, способные принимать пероральные препараты.
• Пациенты, желающие избегать следующих лекарств во время исследования: пероральный и внутривенный метронидазол, пероральный ванкомицин, антиперистальтические препараты, опиаты, Saccharomyces cerevisiae (пекарские дрожжи), Lactobacillus GC, холестирамин или колестипол. [Пациенты, принимающие опиаты, могут быть включены в исследование, если они принимали опиаты до включения в исследование и доза не увеличивалась во время исследования].
• Пациенты, желающие воздержаться от употребления алкоголя в течение 10 дней лечения и в течение двух дней после лечения.

Критерий исключения:

• Пациенты с другими известными причинами диареи или колита (например, Shigella, Salmonella, Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, воспалительное заболевание кишечника, синдром раздраженного кишечника, запущенный СПИД или химиотерапия по поводу злокачественных новообразований).
• Используйте в течение 1 недели после зачисления любого препарата или терапии с анти-C. difficile, такие как пероральный или внутривенный метронидазол и пероральный ванкомицин. [В исследование могут быть включены пациенты, принявшие до 2 доз метронидазола или ванкомицина].
• Женщины детородного возраста, которые беременны, кормят грудью или не используют противозачаточные средства. Метод двойного барьера, пероральные противозачаточные таблетки, вводимые в течение не менее 2 месячных циклов до введения исследуемого препарата, ВМС или медроксипрогестерона ацетат, вводимые внутримышечно в течение как минимум одного месяца до введения исследуемого препарата, являются приемлемыми методами контроля над рождаемостью для включения в исследование. учеба. Кроме того, пациентки детородного возраста должны пройти базовый тест на беременность и согласиться на продолжение приемлемого метода контроля над рождаемостью на время исследования (включая последующее наблюдение).
• Пациенты, принимающие фенитоин, целекоксиб и/или лозартан. [Пациенты, принимающие Coumadin® (варфарин), могут быть включены при условии, что протромбиновое время контролируется по крайней мере два раза в неделю в течение первых 2 недель исследования и по крайней мере еженедельно после этого].
• Пациенты с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью.
• Клинически нестабильные пациенты (например, пациенты с признаками токсического мегаколона или неминуемой перфорацией).
• Серьезные системные нарушения, несовместимые с исследованием.
• Гиперчувствительность к метронидазолу в анамнезе.