Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie nitazoxanidu v léčbě kolitidy Clostridium Difficile

3. ledna 2007 aktualizováno: Romark Laboratories L.C.

Multicentrická, dvojitě zaslepená, metronidazolem kontrolovaná studie pro zjištění rozsahu dávek nitazoxanidu při léčbě kolitidy Clostridium Difficile

Primárním cílem je prokázat noninferioritu nitazoxanidu podávaného 500 mg dvakrát denně ve srovnání s metronidazolem podávaným 250 mg q.i.d. při řešení příznaků kolitidy Clotridium difficile po sedmi dnech léčby. Sekundárními cíli je poskytnout informace o dobách od první dávky po poslední nezformovanou stolici a vymizení příznaků kolitidy, míru setrvalé odpovědi pro různé léčebné skupiny a vliv léčby na výsledky imunotestu/kultivace toxinu Clostridium difficile během hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
114

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Bayfront Medical Center and Edward White Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • WellStar Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Remington-Davis, Inc., and Riverside Infection Consultants, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Veterans Affairs Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Hospitalizovaní pacienti s novým výskytem kolitidy prokázané průjmem (≥ 3 nezformované stolice během 24 hodin), s jedním nebo více z následujících: bolesti břicha nebo křeče; periferní leukocytóza, jinak nevysvětlená; nebo horečka, jinak nevysvětlitelná.
  • Toxin A nebo B C. difficile detekovaný ve vzorku stolice získaném do 7 dnů před zařazením enzymovým imunotestem.
  • Pacienti schopni užívat perorální léky.
  • Pacienti, kteří jsou ochotni se během studie vyhnout následujícím lékům: perorální a intravenózní metronidazol, perorální vankomycin, antiperistaltika, opiáty, Saccharomyces cerevisiae (pekařské droždí), Lactobacillus GC, cholestyramin nebo colestipol. [Pacienti užívající opiáty mohou být zařazeni do studie, pokud užívali opiáty před zařazením a dávka se během studie nezvyšuje].
  • Pacienti ochotni zdržet se alkoholu během 10denní léčby a dva dny po léčbě.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jinými známými příčinami průjmu nebo kolitidy (např. Shigella, Salmonella, Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, zánětlivé onemocnění střev, syndrom dráždivého tračníku, pokročilý AIDS nebo chemoterapie pro malignitu).
  • Použijte do 1 týdne od zařazení jakéhokoli léku nebo terapie anti-C. obtížná aktivita, jako je perorální nebo intravenózní metronidazol a perorální vankomycin. [Do studie mohou být zahrnuti pacienti, kteří užili až 2 dávky metronidazolu nebo vankomycinu].
  • Ženy v plodném věku, které jsou těhotné, kojící nebo nepoužívají antikoncepci. Metoda s dvojitou bariérou, perorální antikoncepční pilulky podávané alespoň 2 měsíční cykly před podáním studovaného léčiva, IUD nebo medroxyprogesteron acetát podávané intramuskulárně po dobu minimálně jednoho měsíce před podáním studovaného léčiva jsou přijatelné metody antikoncepce pro zařazení do studium; studie. Kromě toho by pacientky ve fertilním věku měly mít základní těhotenský test a měly by souhlasit s pokračováním přijatelné metody antikoncepce po dobu trvání studie (včetně sledování).
  • Pacienti užívající fenytoin, celekoxib a/nebo losartan. [Pacienti užívající Coumadin® (warfarin) mohou být zařazeni, pokud je protrombinový čas monitorován alespoň dvakrát týdně během prvních 2 týdnů studie a poté alespoň jednou týdně].
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater.
  • Pacienti, kteří jsou klinicky nestabilní (např. pacienti se známkami toxického megakolonu nebo hrozící perforace).
  • Závažné systémové poruchy neslučitelné se studií.
  • Anamnéza přecitlivělosti na metronidazol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Klinická odpověď (vymizení všech symptomů přítomných na začátku) zaznamenaná 8. den

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Doba od první dávky do průchodu poslední nezformované stolice
Doba od první dávky do vymizení příznaků
Setrvalá klinická odpověď (vymizení všech symptomů přítomných na začátku bez recidivy během sledování)
Výsledky imunotestu/kultivace toxinu C. difficile během hospitalizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Romark Laboratories L.C.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ian M Baird, M.D., Remington-Davis Inc., and Riverside Infection Consultants, Inc.
  • Vrchní vyšetřovatel: Herbert L DuPont, M.D., CHI St. Luke's Health, Texas
  • Vrchní vyšetřovatel: Arvind K Gupta, M.D., Lehigh Valley Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert S Jones, D.O., The Reading Hospital and Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Arnold L Lentnek, M.D., WellStar Infectious Diseases, Summit Surgical Specialists, and WellStar Kennestone Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Musher, M.D., Houston Veterans Affairs Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Fadi Saba, M.D., Bayfront Medical Center and Edward White Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2004

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. ledna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2007

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. ledna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. ledna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. ledna 2007

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RM01-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Clostridium Difficile

Klinické studie na Metronidazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení