Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nitazoksanidu w leczeniu zapalenia jelita grubego wywołanego przez Clostridium Difficile

3 stycznia 2007 zaktualizowane przez: Romark Laboratories L.C.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane metronidazolem badanie ustalające zakres dawek nitazoksanidu w leczeniu zapalenia jelita grubego Clostridium difficile

Głównym celem jest wykazanie równoważności nitazoksanidu podawanego w dawce 500 mg dwa razy dziennie w porównaniu z metronidazolem podawanym w dawce 250 mg cztery razy dziennie. w ustąpieniu objawów zapalenia jelita grubego Clotridium difficile po siedmiu dniach leczenia. Celem drugorzędnym jest dostarczenie informacji na temat czasu od pierwszej dawki do ostatniego nieuformowanego stolca i ustąpienia objawów zapalenia jelita grubego, odsetka utrzymujących się odpowiedzi dla różnych grup leczonych oraz wpływu leczenia na wyniki testu immunologicznego/hodowli enzymu toksyny Clostridium difficile podczas hospitalizacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33713
        • Bayfront Medical Center and Edward White Hospital
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • WellStar Infectious Diseases
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Remington-Davis, Inc., and Riverside Infection Consultants, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
        • The Reading Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • St. Luke's Episcopal Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Veterans Affairs Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci hospitalizowani z nowym zapaleniem jelita grubego objawiającym się biegunką (≥3 nieuformowane stolce w ciągu 24 godzin), z co najmniej jednym z następujących objawów: ból lub skurcze brzucha; leukocytoza obwodowa, inaczej niewyjaśniona; lub gorączka, inaczej niewyjaśniona.
  • Toksyna A lub B C. difficile wykryta w próbce kału pobranej w ciągu 7 dni przed włączeniem za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego.
  • Pacjenci mogą przyjmować leki doustne.
  • Pacjenci chętni do unikania podczas badania następujących leków: doustny i dożylny metronidazol, doustna wankomycyna, leki hamujące perystaltykę jelit, opiaty, Saccharomyces cerevisiae (drożdże piekarskie), Lactobacillus GC, cholestyramina lub kolestypol. [Pacjenci przyjmujący opiaty mogą być włączeni do badania, o ile przyjmowali opiaty przed włączeniem do badania, a dawka nie jest zwiększana w trakcie badania].
  • Pacjenci chętni do powstrzymania się od alkoholu podczas 10-dniowego okresu leczenia i przez 2 dni po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi znanymi przyczynami biegunki lub zapalenia jelita grubego (np. Shigella, Salmonella, Cryptosporidium parvum, Giardia lamblia, Entamoeba histolytica, nieswoiste zapalenie jelit, zespół jelita drażliwego, zaawansowane AIDS lub chemioterapia nowotworów złośliwych).
  • Użyj w ciągu 1 tygodnia od rejestracji jakiegokolwiek leku lub terapii anty-C. difficile, takie jak doustny lub dożylny metronidazol i doustna wankomycyna. [Do badania można włączyć pacjentów, którzy przyjęli do 2 dawek metronidazolu lub wankomycyny].
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży, karmią piersią lub nie stosują antykoncepcji. Metoda podwójnej bariery, doustne pigułki antykoncepcyjne podawane przez co najmniej 2 miesięczne cykle przed podaniem badanego leku, wkładka wewnątrzmaciczna lub octan medroksyprogesteronu podawany domięśniowo przez co najmniej jeden miesiąc przed podaniem badanego leku są dopuszczalnymi metodami kontroli urodzeń do włączenia do badania. Ponadto pacjentki w wieku rozrodczym powinny mieć wyjściowy test ciążowy i wyrazić zgodę na kontynuowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania (w tym w okresie kontrolnym).
  • Pacjenci przyjmujący fenytoinę, celekoksyb i/lub losartan. [Pacjenci przyjmujący Coumadin® (warfaryna) mogą być włączeni, o ile czas protrombinowy jest monitorowany co najmniej dwa razy w tygodniu podczas pierwszych 2 tygodni badania i co najmniej co tydzień później].
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
  • Pacjenci niestabilni klinicznie (np. pacjenci z objawami toksycznego rozszerzenia okrężnicy lub zbliżającej się perforacji).
  • Poważne zaburzenia ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem.
  • Historia nadwrażliwości na metronidazol.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Odpowiedź kliniczna (ustąpienie wszystkich objawów występujących na początku badania) odnotowana w dniu 8

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Czas od pierwszej dawki do oddania ostatniego nieuformowanego stolca
Czas od pierwszej dawki do ustąpienia objawów
Trwała odpowiedź kliniczna (ustąpienie wszystkich objawów występujących na początku badania bez nawrotów w okresie obserwacji)
Wyniki testu immunologicznego/hodowli toksyny C. difficile podczas hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Romark Laboratories L.C.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ian M Baird, M.D., Remington-Davis Inc., and Riverside Infection Consultants, Inc.
  • Główny śledczy: Herbert L DuPont, M.D., CHI St. Luke's Health, Texas
  • Główny śledczy: Arvind K Gupta, M.D., Lehigh Valley Hospital
  • Główny śledczy: Robert S Jones, D.O., The Reading Hospital and Medical Center
  • Główny śledczy: Arnold L Lentnek, M.D., WellStar Infectious Diseases, Summit Surgical Specialists, and WellStar Kennestone Hospital
  • Główny śledczy: Daniel Musher, M.D., Houston Veterans Affairs Hospital
  • Główny śledczy: Fadi Saba, M.D., Bayfront Medical Center and Edward White Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2004

Ukończenie studiów

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 stycznia 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 stycznia 2007

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2005

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RM01-2015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami