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TheraSphere pour le traitement des métastases hépatiques

19 avril 2021 mis à jour par: Boston Scientific Corporation

TheraSphere pour le traitement des métastases hépatiques : un essai ouvert de TheraSphere chez des patients atteints de métastases hépatiques d'un cancer colorectal primaire, d'un cancer neuroendocrinien ou d'un cancer non colorectal/non neuroendocrinien

Cette étude évaluera la survie sans progression hépatique (SSP) et l'innocuité du traitement TheraSphere à des doses de 120 Gy +/1 10 % chez des patients âgés d'au moins 18 ans diagnostiqués avec une maladie métastatique du foie qui ne peut pas être traitée ou qui progresse après le traitement avec des thérapies systémiques ou d'autres thérapies dirigées vers le foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
151

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-4010
        • John Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Albany Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • diagnostic de maladie métastatique du foie réfractaire ou inappropriée à d'autres thérapies systémiques ou dirigées vers le foie
  • métastases hépatiques non résécables
  • tumeurs cibles mesurables à l'aide de techniques d'imagerie standard
  • remplacement tumoral < ou = 50 % du volume total du foie (estimation visuelle par l'investigateur)
  • Tumeurs hypervasculaires (estimation visuelle par l'investigateur)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • au moins un mois depuis le dernier traitement anticancéreux antérieur, à l'exception des patients recevant Sandostatine pour un cancer neuroendocrinien
  • consentement éclairé du patient

Critère d'exclusion:

  • À risque d'insuffisance hépatique ou rénale dans les 21 jours suivant le traitement (créatinine sérique > 2,0 mg/dL sauf en cas de dialyse ; bilirubine sérique ≥ 2,0 mg/dL ; albumine < 2,0 mg/dL ou tout antécédent d'encéphalopathie hépatique)
  • contre-indications à l'angiographie et au cathétérisme viscéral sélectif, y compris toute diathèse hémorragique ou coagulopathie non corrigible, maladie vasculaire périphérique grave ou antécédent d'allergie ou d'intolérance non prise en charge au produit de contraste, aux narcotiques, aux sédatifs ou à l'atropine
  • dysfonctionnement hépatique grave ou présentation d'une insuffisance pulmonaire ou antécédents cliniquement évidents de maladie pulmonaire obstructive chronique
  • cirrhose ou hypertension portale
  • radiothérapie externe préalable au foie
  • traitement antérieur TheraSphere au foie
  • toute intervention ou compromission de l'ampoule de Vater
  • ascite cliniquement évidente (des traces d'ascite à l'imagerie sont acceptables)
  • toute complication persistante d'un traitement anticancéreux antérieur qui ne s'est pas améliorée ou résolue avant 21 jours avant le premier traitement TheraSphere
  • maladie extra-hépatique importante potentiellement mortelle selon le jugement du médecin
  • inscription simultanée dans une autre étude
  • thérapies alternatives disponibles selon le jugement du médecin
  • preuves sur une scintigraphie d'albumine macroagrégée au technétium-99m qui montre un shunt pulmonaire > limite cumulative de 30 Gy
  • preuves sur l'analyse de l'albumine macroagrégée au technétium-99m montrant un potentiel de dépôt de microsphères dans le tractus gastro-intestinal qui ne peut pas être éliminé par la mise en place d'un cathéter ou une action corrective à l'aide de techniques angiographiques standard
  • test de grossesse sérique positif chez les femmes en âge de procréer
  • maladie ou affection comorbide qui expose le patient à un risque excessif ou empêche l'utilisation de TheraSphere selon le jugement du médecin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: TheraSphere
Bras unique, microsphères de verre TheraSphere Yttrium 90 à 120 Gy +/- 10 % ; stratifié par type de maladie (cancer colorectal, cancer neuroendocrine, cancer non colorectal/non neuroendocrine
Dispositif: Microsphères de verre Yttrium 90
Perfusion unilobaire ou bilobaire de 120 Gy, la deuxième perfusion survenant 3 à 7 semaines après le traitement du premier lobe
Autres noms:
  • TheraSphere

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression hépatique selon le critère d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: De la date du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ; suivi médian des patients 30 mois
La progression selon RECIST v 1.0 est définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement, ou une progression sans équivoque de la lésion ou de l'apparence non cible existante de nouvelles lésions. Un maximum de 5 lésions cibles par organe sont évaluées. Pour évaluer l'impact d'un traitement local non systémique sur la progression, aux fins de cet essai, la progression hépatique a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme du plus long diamètre des lésions hépatiques cibles. La survie sans progression hépatique est le temps qui s'écoule entre le jour du premier traitement par TheraSphere et la détermination de la progression hépatique.
De la date du premier traitement jusqu'à la date de la première progression documentée ; suivi médian des patients 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Délai entre le premier traitement TheraSphere et le décès ; suivi médian 30 mois
Durée de survie depuis la date du premier traitement TheraSphere jusqu'à la date du décès ou censurée jusqu'à la dernière date de vie connue.
Délai entre le premier traitement TheraSphere et le décès ; suivi médian 30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boston Scientific Corporation

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
BTG International Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Al Benson III, MD, Northwestern University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • G040148

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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