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TheraSphere para el tratamiento de metástasis hepáticas

19 de abril de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation

TheraSphere para el tratamiento de metástasis hepáticas: ensayo abierto de TheraSphere en pacientes con metástasis hepáticas de cáncer colorrectal primario, cáncer neuroendocrino o cáncer no colorrectal/no neuroendocrino

Este estudio evaluará la supervivencia libre de progresión hepática (PFS) y la seguridad del tratamiento con TheraSphere en dosis de 120 Gy +/1 10 % en pacientes de al menos 18 años diagnosticados con enfermedad metastásica en el hígado que no se puede tratar o que progresa después del tratamiento. con terapias sistémicas u otras terapias dirigidas al hígado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
151

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-4010
        • John Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más
  • diagnóstico de enfermedad metastásica en el hígado que es refractaria o inapropiada para otras terapias sistémicas o dirigidas al hígado
  • metástasis hepáticas irresecables
  • tumores diana medibles mediante técnicas de imagen estándar
  • reemplazo tumoral < o = 50 % del volumen hepático total (estimación visual por el investigador)
  • Tumores hipervasculares (estimación visual por el investigador)
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 - 2
  • mínimo un mes desde la terapia contra el cáncer anterior más reciente, con la excepción de los pacientes que reciben Sandostatin para el cáncer neuroendocrino
  • consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  • En riesgo de insuficiencia hepática o renal dentro de los 21 días de tratamiento (creatinina sérica > 2,0 mg/dl a menos que esté en diálisis; bilirrubina sérica ≥ 2,0 mg/dl; albúmina < 2,0 mg/dl o cualquier antecedente de encefalopatía hepática)
  • contraindicaciones para la angiografía y el cateterismo visceral selectivo, incluida cualquier diátesis hemorrágica no corregible o coagulopatía, enfermedad vascular periférica grave o antecedentes de alergia no relacionada con el tratamiento o intolerancia al contraste, narcóticos, sedantes o atropina
  • disfunción hepática grave o presentación de insuficiencia pulmonar o antecedentes clínicamente evidentes de enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • cirrosis o hipertensión portal
  • tratamiento previo de radiación de haz externo al hígado
  • tratamiento previo con TheraSphere en el hígado
  • cualquier intervención o compromiso de la Ampolla de Vater
  • ascitis clínicamente evidente (se aceptan trazas de ascitis en las imágenes)
  • cualquier complicación continua de la terapia anterior contra el cáncer que no haya mejorado o resuelto antes de los 21 días anteriores al primer tratamiento con TheraSphere
  • enfermedad extrahepática potencialmente mortal a juicio del médico
  • inscripción simultánea en otro estudio
  • terapias alternativas disponibles a juicio del médico
  • evidencia en gammagrafía con albúmina macroagregada con tecnecio-99m que muestra derivación pulmonar > 30 Gy límite acumulativo
  • Evidencia en la gammagrafía con albúmina macroagregada con tecnecio-99m que muestra el potencial de depósito de microesferas en el tracto gastrointestinal que no se puede eliminar mediante la colocación de un catéter o una acción correctiva utilizando técnicas angiográficas estándar.
  • prueba de embarazo en suero positiva en mujeres en edad fértil
  • enfermedad o condición comórbida que pone al paciente en un riesgo indebido o impide el uso de TheraSphere a juicio del médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: TheraSphere
Brazo único, microesferas de vidrio TheraSphere Yttrium 90 a 120 Gy +/- 10 %; estratificado por tipo de enfermedad (cáncer colorrectal, cáncer neuroendocrino, cáncer no colorrectal/no neuroendocrino
Dispositivo: Microesferas de vidrio de itrio 90
Infusión unilobar o bilobar de 120 Gy con la segunda infusión entre 3 y 7 semanas después del tratamiento del primer lóbulo
Otros nombres:
  • TheraSphere

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión hepática según criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada; mediana de seguimiento del paciente 30 meses
La progresión según RECIST v 1.0 se define como un aumento de al menos el 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de los diámetros más largos registrados desde que comenzó el tratamiento, o la progresión inequívoca de la lesión o apariencia no diana existente. de nuevas lesiones. Se evalúan un máximo de 5 lesiones diana por órgano. Para evaluar el impacto de una terapia local no sistémica en la progresión, a los fines de este ensayo, la progresión hepática se definió como al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones hepáticas diana. La supervivencia libre de progresión hepática es el tiempo desde el día del primer tratamiento con TheraSphere hasta la determinación de la progresión hepática.
Desde la fecha del primer tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada; mediana de seguimiento del paciente 30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde el primer tratamiento con TheraSphere hasta la muerte; mediana de seguimiento 30 meses
Duración de la supervivencia desde la fecha del primer tratamiento con TheraSphere hasta la fecha de muerte o censura hasta la última fecha conocida de vida.
Tiempo desde el primer tratamiento con TheraSphere hasta la muerte; mediana de seguimiento 30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boston Scientific Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
BTG International Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Al Benson III, MD, Northwestern University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • G040148

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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