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TheraSphere para o tratamento de metástases hepáticas

19 de abril de 2021 atualizado por: Boston Scientific Corporation

TheraSphere para o tratamento de metástases hepáticas: um estudo aberto de TheraSphere em pacientes com metástases hepáticas de câncer colorretal primário, câncer neuroendócrino ou câncer não colorretal/não neuroendócrino

Este estudo avaliará a Sobrevivência Livre de Progressão Hepática (PFS) e a segurança do tratamento TheraSphere em doses de 120 Gy +/1 10% em pacientes com pelo menos 18 anos de idade diagnosticados com doença metastática para o fígado que não pode ser tratada ou está progredindo após o tratamento com terapias sistêmicas ou outras terapias dirigidas ao fígado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
151

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-4010
        • John Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais
  • diagnóstico de doença metastática para o fígado que é refratária ou inapropriada para outras terapias sistêmicas ou dirigidas ao fígado
  • metástases hepáticas irressecáveis
  • tumores-alvo mensuráveis ​​usando técnicas de imagem padrão
  • substituição do tumor < ou = 50% do volume total do fígado (estimativa visual pelo investigador)
  • Tumores hipervasculares (estimativa visual pelo investigador)
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • mínimo de um mês desde a terapia oncológica anterior mais recente, com exceção de pacientes recebendo Sandostatin para câncer neuroendócrino
  • consentimento informado do paciente

Critério de exclusão:

  • Em risco de insuficiência hepática ou renal dentro de 21 dias de tratamento (creatinina sérica > 2,0 mg/dL, exceto em diálise; bilirrubina sérica ≥ 2,0 mg/dL; albumina < 2,0 mg/dL ou qualquer história de encefalopatia hepática)
  • contra-indicações para angiografia e cateterismo visceral seletivo, incluindo qualquer diátese hemorrágica não corrigível ou coagulopatia, doença vascular periférica grave ou história de alergia não controlada ou intolerância a contraste, narcóticos, sedativos ou atropina
  • disfunção hepática grave ou apresentação de insuficiência pulmonar ou história clinicamente evidente de doença pulmonar obstrutiva crônica
  • cirrose ou hipertensão portal
  • tratamento de radiação de feixe externo anterior para o fígado
  • tratamento prévio com TheraSphere para o fígado
  • qualquer intervenção ou comprometimento da Ampola de Vater
  • ascite clinicamente evidente (traços de ascite na imagem são aceitáveis)
  • quaisquer complicações contínuas da terapia anterior contra o câncer que não tenham melhorado ou resolvido antes de 21 dias antes do primeiro tratamento com TheraSphere
  • doença extra-hepática significativa com risco de vida no julgamento do médico
  • inscrição simultânea em outro estudo
  • terapias alternativas disponíveis a critério do médico
  • evidência na varredura de albumina macroagregada de tecnécio-99m que mostra shunting pulmonar > 30 Gy limite cumulativo
  • evidências na varredura de albumina macroagregada com tecnécio-99m mostrando potencial para deposição de microesferas no trato gastrointestinal que não pode ser eliminada pela colocação de cateter ou ação corretiva usando técnicas angiográficas padrão
  • teste de gravidez sérico positivo em mulheres com potencial para engravidar
  • doença ou condição comórbida que coloca o paciente em risco indevido ou impede o uso de TheraSphere no julgamento do médico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: TheraSphere
Braço único, microesferas de vidro TheraSphere Yttrium 90 a 120 Gy +/- 10%; estratificado por tipo de doença (câncer colorretal, câncer neuroendócrino, câncer não colorretal/não neuroendócrino
Dispositivo: Microesferas de vidro de ítrio 90
Infusão unilobar ou bilobar de 120 Gy com a segunda infusão ocorrendo 3-7 semanas após o tratamento do primeiro lobo
Outros nomes:
  • TheraSphere

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão hepática de acordo com o critério de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada; acompanhamento médio do paciente 30 meses
A progressão por RECIST v 1.0 é definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões alvo, tomando como referência a menor soma dos diâmetros mais longos registrados desde o início do tratamento, ou progressão inequívoca da aparência ou lesão não alvo existente de novas lesões. São avaliadas no máximo 5 lesões-alvo por órgão. Para avaliar o impacto de uma terapia local não sistêmica na progressão, para os fins deste estudo, a progressão hepática foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões hepáticas alvo. A sobrevida livre de progressão hepática é o tempo desde o dia do primeiro tratamento com TheraSphere até a determinação da progressão hepática.
Desde a data do primeiro tratamento até a data da primeira progressão documentada; acompanhamento médio do paciente 30 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Tempo desde o primeiro tratamento com TheraSphere até a morte; seguimento médio de 30 meses
Duração da sobrevivência desde a data do primeiro tratamento com TheraSphere até a data da morte ou censura até a última data conhecida viva.
Tempo desde o primeiro tratamento com TheraSphere até a morte; seguimento médio de 30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boston Scientific Corporation

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
BTG International Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Al Benson III, MD, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • G040148

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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