Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TheraSphere do leczenia przerzutów do wątroby

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

TheraSphere w leczeniu przerzutów do wątroby: otwarte badanie kliniczne produktu TheraSphere u pacjentów z przerzutami do wątroby z pierwotnego raka jelita grubego, raka neuroendokrynnego lub raka niezwiązanego z rakiem jelita grubego/rakiem nieneuroendokrynnym

To badanie oceni przeżycie wolne od progresji choroby wątroby (PFS) i bezpieczeństwo leczenia TheraSphere w dawkach 120 Gy +/1 10% u pacjentów w wieku co najmniej 18 lat, u których zdiagnozowano przerzuty do wątroby, których nie można leczyć lub które postępują po leczeniu z systemowymi lub innymi terapiami skierowanymi na wątrobę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
151

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-4010
        • John Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
        • Albany Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • rozpoznanie choroby przerzutowej do wątroby, która jest oporna na inne terapie ogólnoustrojowe lub ukierunkowane na wątrobę lub nieodpowiednie dla nich
  • nieoperacyjne przerzuty do wątroby
  • docelowe guzy mierzalne przy użyciu standardowych technik obrazowania
  • wymiana guza < lub = 50% całkowitej objętości wątroby (ocena wizualna dokonana przez badacza)
  • Guzy hipernaczyniowe (ocena wizualna dokonana przez badacza)
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • co najmniej jeden miesiąc od ostatniej wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, z wyjątkiem pacjentów otrzymujących produkt Sandostatin z powodu raka neuroendokrynnego
  • świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Ryzyko wystąpienia niewydolności wątroby lub nerek w ciągu 21 dni leczenia (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl, chyba że poddano dializie; stężenie bilirubiny w surowicy ≥ 2,0 mg/dl; albumina < 2,0 mg/dl lub encefalopatia wątrobowa w wywiadzie)
  • przeciwwskazania do angiografii i selektywnego cewnikowania trzewnego, w tym wszelkie nieuleczalne skazy krwotoczne lub koagulopatie, ciężka choroba naczyń obwodowych lub alergia niezwiązana z leczeniem w wywiadzie lub nietolerancja na kontrast, narkotyki, środki uspokajające lub atropinę
  • ciężka dysfunkcja wątroby lub niewydolność płuc lub jawna klinicznie przewlekła obturacyjna choroba płuc w wywiadzie
  • marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne
  • uprzednie naświetlanie wątroby wiązką zewnętrzną
  • uprzednie leczenie wątroby TheraSphere
  • jakakolwiek interwencja lub kompromis w sprawie ampułki Vatera
  • klinicznie widoczne wodobrzusze (dopuszczalne jest śladowe wodobrzusze w badaniach obrazowych)
  • wszelkie utrzymujące się powikłania wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, które nie uległy poprawie ani nie ustąpiły przed 21 dniami przed pierwszym zabiegiem TheraSphere
  • poważnej zagrażającej życiu choroby pozawątrobowej w ocenie lekarza
  • jednoczesne włączenie do innego badania
  • alternatywne dostępne terapie w ocenie lekarza
  • dowody na skanie makroagregacji albuminy technetu-99m, które wykazują przetaczanie płuc > 30 Gy skumulowany limit
  • dowody na skanie makroagregacji albuminy technetu-99m wykazujące możliwość osadzania się mikrosfer w przewodzie pokarmowym, której nie można wyeliminować przez umieszczenie cewnika lub działania naprawcze przy użyciu standardowych technik angiograficznych
  • dodatni wynik testu ciążowego z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
  • współistniejąca choroba lub stan, który naraża pacjenta na nadmierne ryzyko lub wyklucza użycie TheraSphere w ocenie lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: TheraSphere
Jednoramienne szklane mikrosfery TheraSphere Yttrium 90 przy 120 Gy +/- 10%; stratyfikację według typu choroby (rak jelita grubego, rak neuroendokrynny, rak inny niż jelita grubego/nieneuroendokrynny)
Urządzenie: Mikrosfery ze szkła itru 90
120 Gy infuzja jednopłatowa lub dwupłatowa z drugim wlewem po 3-7 tygodniach od leczenia pierwszego płata
Inne nazwy:
  • TheraSphere

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby wątroby według kryterium oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji; mediana okresu obserwacji pacjenta 30 miesięcy
Progresję według RECIST v 1.0 definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia, lub jednoznaczną progresję istniejącej zmiany niedocelowej lub wyglądu nowych uszkodzeń. Ocenia się maksymalnie 5 zmian docelowych na narząd. Aby ocenić wpływ nieogólnoustrojowej terapii miejscowej na progresję, dla celów tego badania progresję wątrobową zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian w wątrobie. Czas przeżycia bez progresji choroby wątroby to czas od pierwszego dnia leczenia produktem TheraSphere do określenia progresji choroby wątroby.
Od daty pierwszego leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji; mediana okresu obserwacji pacjenta 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od pierwszego zabiegu TheraSphere do śmierci; mediana czasu obserwacji 30 miesięcy
Czas przeżycia od daty pierwszego zabiegu TheraSphere do daty śmierci lub ocenzurowany do ostatniej znanej daty życia.
Czas od pierwszego zabiegu TheraSphere do śmierci; mediana czasu obserwacji 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
BTG International Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Al Benson III, MD, Northwestern University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 sierpnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • G040148

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami