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TheraSphere per il trattamento delle metastasi epatiche

19 aprile 2021 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

TheraSphere per il trattamento delle metastasi epatiche: uno studio in aperto di TheraSphere in pazienti con metastasi epatiche da carcinoma colorettale primario, carcinoma neuroendocrino o carcinoma non colorettale/non neuroendocrino

Questo studio valuterà la sopravvivenza libera da progressione epatica (PFS) e la sicurezza del trattamento con TheraSphere a dosi di 120 Gy +/1 10% in pazienti di almeno 18 anni di età con diagnosi di malattia metastatica al fegato che non può essere trattata o sta progredendo dopo il trattamento con terapie sistemiche o altre terapie dirette al fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
151

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern Memorial Hospital, Robert H Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-4010
        • John Hopkins Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Froedtert Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • diagnosi di malattia metastatica al fegato refrattaria o inappropriata per altre terapie sistemiche o dirette al fegato
  • metastasi epatiche non resecabili
  • tumori bersaglio misurabili utilizzando tecniche di imaging standard
  • sostituzione del tumore < o = 50% del volume totale del fegato (stima visiva da parte dello sperimentatore)
  • Tumori ipervascolari (stima visiva da parte dello sperimentatore)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2
  • minimo un mese dall'ultima precedente terapia antitumorale, ad eccezione dei pazienti trattati con Longastatina per cancro neuroendocrino
  • consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • A rischio di insufficienza epatica o renale entro 21 giorni dal trattamento (creatinina sierica > 2,0 mg/dL a meno che non sia in dialisi; bilirubina sierica ≥ 2,0 mg/dL; albumina < 2,0 mg/dL o qualsiasi storia di encefalopatia epatica)
  • controindicazioni all'angiografia e al cateterismo viscerale selettivo inclusa qualsiasi diatesi emorragica o coagulopatia non correggibile, grave malattia vascolare periferica o anamnesi di allergia non gestionale o intolleranza a mezzi di contrasto, narcotici, sedativi o atropina
  • grave disfunzione epatica o presentazione di insufficienza polmonare o anamnesi clinicamente evidente di broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • cirrosi o ipertensione portale
  • precedente trattamento radioterapico esterno al fegato
  • precedente trattamento TheraSphere al fegato
  • qualsiasi intervento o compromissione dell'Ampolla di Vater
  • ascite clinicamente evidente (tracce di ascite all'imaging sono accettabili)
  • eventuali complicazioni continue della precedente terapia antitumorale che non sono migliorate o risolte prima di 21 giorni prima del primo trattamento con TheraSphere
  • significativa malattia extraepatica pericolosa per la vita a giudizio del medico
  • contemporanea iscrizione a un altro studio
  • terapie alternative disponibili a giudizio del medico
  • evidenza sulla scansione dell'albumina macroaggregata di tecnezio-99m che mostra uno shunt polmonare > limite cumulativo di 30 Gy
  • evidenza sulla scansione dell'albumina macroaggregata di tecnezio-99m che mostra il potenziale di deposito di microsfere nel tratto gastrointestinale che non può essere eliminato mediante posizionamento del catetere o azione correttiva utilizzando tecniche angiografiche standard
  • test di gravidanza su siero positivo in donne in età fertile
  • malattia o condizione in comorbilità che espone il paziente a un rischio eccessivo o preclude l'uso di TheraSphere a giudizio del medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: TheraSphere
Braccio singolo, microsfere di vetro TheraSphere Yttrium 90 a 120 Gy +/- 10%; stratificato per tipo di malattia (tumore colorettale, tumore neuroendocrino, tumore non colorettale/non neuroendocrino
Dispositivo: Microsfere di vetro di ittrio 90
Infusione unilobare o bilobare da 120 Gy con la seconda infusione che si verifica 3-7 settimane dopo il trattamento del primo lobo
Altri nomi:
  • TheraSphere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione epatica secondo il criterio di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata; follow-up medio del paziente 30 mesi
La progressione secondo RECIST v 1.0 è definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma più piccola dei diametri più lunghi registrati dall'inizio del trattamento, o la progressione inequivocabile della lesione o dell'aspetto esistente non bersaglio di nuove lesioni. Vengono valutate un massimo di 5 lesioni bersaglio per organo. Per valutare l'impatto di una terapia locale non sistemica sulla progressione, ai fini di questo studio, la progressione epatica è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni epatiche target. La sopravvivenza libera da progressione epatica è il tempo che va dal giorno del primo trattamento con TheraSphere alla determinazione della progressione epatica.
Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata; follow-up medio del paziente 30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dal primo trattamento TheraSphere alla morte; follow-up mediano 30 mesi
Durata della sopravvivenza dalla data del primo trattamento TheraSphere alla data del decesso o censurata fino all'ultima data nota in vita.
Tempo dal primo trattamento TheraSphere alla morte; follow-up mediano 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
BTG International Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Al Benson III, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2007

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • G040148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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